Hot AXIOS™ para drenaje de vías biliares en estenosis maligna (RAINBOW)
20 de mayo de 2026 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Estudio prospectivo francés sobre el drenaje de las vías biliares guiado por ecografía endoscópica en pacientes con estenosis biliar maligna (RAINBOW)
El estudio está diseñado para resaltar la eficacia del stent Hot AXIOS™ cuando se utiliza de acuerdo con la práctica médica estándar sobre la evolución de la calidad de vida de pacientes con estenosis biliar maligna que requieren drenaje de los conductos biliares después del fracaso de la CPRE, en los dos meses después de la colocación del stent.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evaluará la calidad de vida en pacientes con obstrucción biliar maligna después de la colocación de un stent metálico de aposición de luz mediante ultrasonido endoscópico, con énfasis en la mejora de la calidad de vida medida como una reducción de la ictericia.
La mejora de la ictericia es un indicador directo de un drenaje biliar eficaz y se espera que se correlacione con una mejora de la calidad de vida general.
La calidad de vida se medirá mediante la respuesta del sujeto al EORTC QLQ-BIL21, un componente de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) diseñado específicamente para evaluar la calidad de vida en pacientes con cáncer de vías biliares.
El QLQ-BIL21 consta de 21 preguntas que tienen como objetivo evaluar síntomas específicos y cuestiones relevantes para pacientes con cáncer de vías biliares, como ictericia, dolor, problemas digestivos y el impacto psicosocial de la enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
162
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25030
- CHU de Besançon
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Cornebarrieu, Francia, 31700
- Clinique des Cedres, Ramsay Sante
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Limoges, Francia, 87042
- CHU Limoges
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Lyon, Francia, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
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Nantes, Francia, 44300
- Clinique Jules Verne
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Nice, Francia, 06202
- CHU Nice
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital Saint Antoine
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Paris Saint-Joseph
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Paris, Francia, 75908
- Hopital Europeen Georges-Pompidou
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU de Poitiers
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Reims, Francia, 51092
- CHU Reims
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Rennes, Francia, 35033
- CHRU Hopital Pontchaillou
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Rouen, Francia, 76000
- Clinique Saint-Hilaire
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Saint-Herblain, Francia, 44800
- Santé Atlantique
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Strasbourg, Francia, 67091
- CHU de Strasbourg
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU Rangueil
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- CHRU de Nancy
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Vichy, Francia, 03200
- Centre Hospitalier de Vichy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Pacientes con CPRE fallida para el tratamiento de obstrucción biliar maligna
- Pacientes para quienes se ha determinado una indicación para la colocación de un stent Hot AXIOS™ en el contexto del estudio.
Criterios de exclusión:
- Mujer en edad fértil con una prueba de embarazo positiva antes del procedimiento o que tenga la intención de quedar embarazada durante el estudio.
- Pacientes con tumor inmediatamente resecable.
- Pacientes para quienes el investigador planifica la colocación de una prótesis de doble coleta durante el procedimiento índice.
- Participación actual en otro estudio de investigación de fármacos o dispositivos que podría interferir con los criterios de valoración de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Destinatarios populares de AXIOS™
El stent Hot AXIOS™ es un stent metálico autoexpandible flexible y completamente cubierto que está precargado dentro del sistema de administración mejorado por electrocauterio.
Los pacientes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad recibirán el stent Hot AXIOS™ y su calidad de vida se medirá al inicio del estudio, dos semanas después de la colocación del stent y dos meses después de la colocación del stent mediante la dimensión de ictericia del cuestionario EORTC QLQ-BIL21.
Un paciente se considera inscrito después de firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF) específico del estudio.
Los pacientes que firmen la ICF pero posteriormente no cumplan con uno o más de los criterios de selección se considerarán fracasos en la detección y se excluirán del estudio.
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El sistema de administración mejorado de electrocauterio y stent Hot AXIOS™ está disponible comercialmente y se puede utilizar para unir dos luces u órganos para crear un drenaje interno, a fin de drenar los conductos biliares en caso de falla de la CPRE.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la calidad de vida: dimensión de la ictericia
Periodo de tiempo: 2 meses (± 15 días)
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El resultado primario es la diferencia entre la medición tomada a los 2 meses de seguimiento (± 15 días) y la medición inicial de la calidad de vida evaluada mediante la dimensión de ictericia del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer ( EORTC QLQ-BIL21).
El QLQ-BIL21 consta de 21 preguntas en las que los encuestados califican su experiencia con diversos síntomas o problemas en una escala de 1 (Nada) a 4 (Mucho); la dimensión de ictericia consta de tres de esas preguntas.
Una puntuación más baja se correlaciona con menos síntomas o problemas.
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2 meses (± 15 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resolución de los síntomas clínicos
Periodo de tiempo: 2 meses (± 15 días)
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Resolución de los síntomas clínicos relacionados con GOO, como ictericia, náuseas/vómitos, fiebre/escalofríos, pérdida de peso y dolor abdominal después del implante de Hot AXIOS™ a los 2 meses de seguimiento.
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2 meses (± 15 días)
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Tasa de reintervención
Periodo de tiempo: 2 meses (± 15 días)
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La reintervención se define como una intervención endoscópica, radiológica o quirúrgica para el tratamiento de la obstrucción biliar recurrente debido a disfunción del stent (p. ej., obstrucción o migración) a los 2 meses de seguimiento.
Este criterio se medirá dentro de la población para la cual la colocación del stent Hot AXIOS™ fue un éxito técnico.
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2 meses (± 15 días)
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Estado de quimioterapia
Periodo de tiempo: 2 meses (± 15 días)
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Número de días después de la implantación del stent del estudio para iniciar o continuar la quimioterapia (si corresponde).
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2 meses (± 15 días)
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: 2 meses (± 15 días)
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Tiempo desde la colocación del Hot AXIOS ™ hasta la fecha de muerte por cualquier causa o hasta el final del seguimiento (fin de la participación en el estudio o pérdida del seguimiento) para evaluar la supervivencia general de la medida resumida.
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2 meses (± 15 días)
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Supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: 2 meses (± 15 días)
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Tiempo desde la colocación del Hot AXIOS™ hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa o hasta el final del seguimiento (final de la participación en el estudio o pérdida del seguimiento) para evaluar la medida resumida de supervivencia libre de progresión .
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2 meses (± 15 días)
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Número de días con vida después del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 2 meses (± 15 días)
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Número de días con vida después del alta hospitalaria dentro de los 2 meses posteriores a la colocación del Hot AXIOS ™.
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2 meses (± 15 días)
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 2 meses (± 15 días)
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El éxito técnico se define como la colocación exitosa del stent Hot AXIOS ™ durante el procedimiento del estudio.
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2 meses (± 15 días)
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 2 meses (± 15 días)
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Eventos adversos graves relacionados con el procedimiento del estudio y/o el stent Hot AXIOS™.
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2 meses (± 15 días)
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Medición de la calidad de vida: dimensión sin ictericia
Periodo de tiempo: 2 meses (± 15 días)
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La diferencia absoluta entre la medición tomada a los 2 meses de seguimiento (± 15 días) y la medición inicial de la calidad de vida evaluada mediante la dimensión de no ictericia del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-BIL21).
El QLQ-BIL21 consta de 21 preguntas en las que los encuestados califican su experiencia con diversos síntomas o problemas en una escala de 1 (Nada) a 4 (Mucho); la dimensión sin ictericia consta de 18 de esas preguntas.
Una puntuación más baja se correlaciona con menos síntomas o problemas.
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2 meses (± 15 días)
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Medición de Calidad de Vida - Puntuación Global
Periodo de tiempo: 2 meses (± 15 días)
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La diferencia absoluta entre la medición tomada a los 2 meses de seguimiento (± 15 días) y la medición inicial de la calidad de vida evaluada mediante la puntuación global del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ- BIL21).
El QLQ-BIL21 consta de 21 preguntas en las que los encuestados califican su experiencia con diversos síntomas o problemas en una escala de 1 (nada) a 4 (mucho).
Una puntuación más baja se correlaciona con menos síntomas o problemas.
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2 meses (± 15 días)
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Reducción de la bilirrubina (éxito clínico)
Periodo de tiempo: 2 semanas (+ 7 días) y 2 meses (± 15 días)
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El éxito clínico se define como una reducción de la bilirrubina> 50% en cada seguimiento en comparación con el valor inicial.
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2 semanas (+ 7 días) y 2 meses (± 15 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Baptiste Chevaux, Central Hospital, Nancy, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E7209
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .