Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hot AXIOS™ do drenażu dróg żółciowych w przypadku złośliwego zwężenia (RAINBOW)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Francuskie badanie prospektywne dotyczące drenażu dróg żółciowych pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej u pacjentów ze złośliwym zwężeniem dróg żółciowych (RAINBOW)

Celem badania jest podkreślenie skuteczności stentu Hot AXIOS™ stosowanego zgodnie ze standardową praktyką medyczną w zakresie ewolucji jakości życia pacjentów ze złośliwym zwężeniem dróg żółciowych wymagających drenażu dróg żółciowych po niepowodzeniu ERCP, w dwóch miesięcy po umieszczeniu stentu.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W pracy oceniana będzie jakość życia pacjentów ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych po wszczepieniu metalowego stentu przylegającego do światła za pomocą ultrasonografii endoskopowej, ze szczególnym uwzględnieniem poprawy jakości życia mierzonej zmniejszeniem żółtaczki. Poprawa w zakresie żółtaczki jest bezpośrednim wskaźnikiem skutecznego drenażu żółci i oczekuje się, że będzie korelować z poprawą ogólnej jakości życia. Jakość życia będzie mierzona za pomocą odpowiedzi pacjenta na test EORTC QLQ-BIL21, składnik Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC), opracowany specjalnie w celu oceny jakości życia pacjentów z rakiem dróg żółciowych. QLQ-BIL21 składa się z 21 pytań, których celem jest ocena konkretnych objawów i kwestii istotnych dla pacjentów z rakiem dróg żółciowych, takich jak żółtaczka, ból, problemy trawienne i psychospołeczne skutki choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

162

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHU de Besancon
      • Cornebarrieu, Francja, 31700
        • Clinique des Cedres, Ramsay Sante
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francja, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Nantes, Francja, 44300
        • Clinique Jules Verne
      • Nice, Francja, 06202
        • CHU Nice
      • Paris, Francja, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francja, 75014
        • Hopital Paris Saint-Joseph
      • Paris, Francja, 75908
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Reims, Francja, 51092
        • Chu Reims
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHRU Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Francja, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
        • Santé Atlantique
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • CHRU de NANCY
      • Vichy, Francja, 03200
        • Centre Hospitalier de Vichy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  2. Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  3. Pacjenci z niepowodzeniem ERCP w leczeniu złośliwej niedrożności dróg żółciowych
  4. Pacjenci, u których w kontekście badania określono wskazanie do wszczepienia stentu Hot AXIOS™

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobieta w wieku rozrodczym, która przed zabiegiem uzyskała pozytywny wynik testu ciążowego lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania
  2. Pacjenci z guzem nadającym się do natychmiastowej resekcji
  3. Pacjenci, u których badacz planuje założenie protezy typu double pigtail w trakcie zabiegu indeksacyjnego
  4. Bieżące uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, które mogłoby zakłócać punkty końcowe tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gorący odbiorcy AXIOS™
Stent Hot AXIOS™ to elastyczny, w pełni pokryty, samorozprężalny stent metalowy, który jest wstępnie załadowany w ulepszonym systemie wprowadzania elektrokauteryzacji. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne, otrzymają stent Hot AXIOS™, a jakość ich życia będzie mierzona na początku badania, dwa tygodnie po umieszczeniu stentu i dwa miesiące po umieszczeniu stentu za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-BIL21 w zakresie żółtaczki. Pacjenta uznaje się za włączonego po podpisaniu formularza świadomej zgody (ICF) dotyczącego konkretnego badania. Pacjenci, którzy podpiszą ICF, ale w późniejszym czasie nie spełnią jednego lub więcej kryteriów selekcji, zostaną uznani za osoby, u których badania przesiewowe nie powiodły się, i wykluczeni z badania.
Urządzenie: Gorący stent AXIOS™ i ulepszony system wprowadzania elektrokauteryzacji
Stent Hot AXIOS™ i ulepszony system wprowadzania elektrokauteryzacji są dostępne na rynku i można ich używać do mostkowania dwóch świateł lub narządów w celu utworzenia wewnętrznego drenażu w celu drenażu dróg żółciowych w przypadku niepowodzenia ERCP.
Inne nazwy:
  • Gorący AXIOS™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar jakości życia – wymiar żółtaczki
Ramy czasowe: 2 miesiące (± 15 dni)
Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica między pomiarem dokonanym po 2 miesiącach obserwacji (± 15 dni) a wyjściowym pomiarem jakości życia ocenianym na podstawie wymiaru żółtaczki Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (Europejska Organizacja ds. Badań i Leczenia Raka) ( EORTC QLQ-BIL21). QLQ-BIL21 składa się z 21 pytań, na które respondenci oceniają swoje doświadczenia z różnymi objawami lub problemami w skali od 1 (w ogóle nie) do 4 (bardzo dużo); wymiar żółtaczki składa się z trzech z tych pytań. Niższy wynik koreluje z mniejszą liczbą objawów lub problemów.
2 miesiące (± 15 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość ustępowania objawów klinicznych
Ramy czasowe: 2 miesiące (± 15 dni)
Ustąpienie objawów klinicznych związanych z GOO, takich jak żółtaczka, nudności/wymioty, gorączka/dreszcze, utrata masy ciała i ból brzucha po wszczepieniu Hot AXIOS™ po 2 miesiącach obserwacji
2 miesiące (± 15 dni)
Szybkość ponownej interwencji
Ramy czasowe: 2 miesiące (± 15 dni)
Ponowną interwencję definiuje się jako interwencję endoskopową, radiologiczną lub chirurgiczną mającą na celu leczenie nawracającej niedrożności dróg żółciowych spowodowanej dysfunkcją stentu (np. niedrożnością lub migracją stentu) po 2 miesiącach obserwacji. Kryterium to będzie mierzone w populacji, dla której umieszczenie stentu Hot AXIOS™ było sukcesem technicznym.
2 miesiące (± 15 dni)
Stan chemioterapii
Ramy czasowe: 2 miesiące (± 15 dni)
Liczba dni po wszczepieniu stentu w ramach badania, aby rozpocząć lub kontynuować chemioterapię (jeśli dotyczy).
2 miesiące (± 15 dni)
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 2 miesiące (± 15 dni)
Czas od umieszczenia Hot AXIOS™ do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub do zakończenia obserwacji (koniec udziału w badaniu lub utrata możliwości obserwacji) w celu oceny sumarycznego pomiaru całkowitego przeżycia.
2 miesiące (± 15 dni)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 miesiące (± 15 dni)
Czas od umieszczenia Hot AXIOS™ do najwcześniejszej daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub do zakończenia obserwacji (koniec udziału w badaniu lub utrata kontroli) w celu oceny sumarycznego pomiaru przeżycia wolnego od progresji .
2 miesiące (± 15 dni)
Liczba dni życia po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 2 miesiące (± 15 dni)
Liczba dni przeżycia po wypisaniu ze szpitala w ciągu 2 miesięcy od założenia Hot AXIOS™.
2 miesiące (± 15 dni)
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 2 miesiące (± 15 dni)
Sukces techniczny definiuje się jako pomyślne umieszczenie stentu Hot AXIOS™ podczas procedury badawczej.
2 miesiące (± 15 dni)
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 miesiące (± 15 dni)
Poważne zdarzenia niepożądane związane z procedurą badania i/lub stentem Hot AXIOS™.
2 miesiące (± 15 dni)
Pomiar jakości życia – wymiar inny niż żółtaczka
Ramy czasowe: 2 miesiące (± 15 dni)
Bezwzględna różnica między pomiarem wykonanym po 2 miesiącach obserwacji (± 15 dni) a wyjściowym pomiarem jakości życia ocenianym w wymiarze innym niż żółtaczka Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-BIL21). QLQ-BIL21 składa się z 21 pytań, na które respondenci oceniają swoje doświadczenia z różnymi objawami lub problemami w skali od 1 (w ogóle nie) do 4 (bardzo dużo); wymiar inny niż żółtaczka składa się z 18 takich pytań. Niższy wynik koreluje z mniejszą liczbą objawów lub problemów.
2 miesiące (± 15 dni)
Pomiar jakości życia — wynik globalny
Ramy czasowe: 2 miesiące (± 15 dni)
Bezwzględna różnica pomiędzy pomiarem wykonanym po 2 miesiącach obserwacji (± 15 dni) a wyjściowym pomiarem jakości życia ocenianym za pomocą globalnego wyniku Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ- BIL21). QLQ-BIL21 składa się z 21 pytań, na które respondenci oceniają swoje doświadczenia z różnymi objawami lub problemami w skali od 1 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo). Niższy wynik koreluje z mniejszą liczbą objawów lub problemów.
2 miesiące (± 15 dni)
Redukcja bilirubiny (sukces kliniczny)
Ramy czasowe: 2 tygodnie (+ 7 dni) i 2 miesiące (± 15 dni)
Sukces kliniczny definiuje się jako zmniejszenie stężenia bilirubiny o > 50% podczas każdej wizyty kontrolnej w porównaniu do wartości wyjściowych.
2 tygodnie (+ 7 dni) i 2 miesiące (± 15 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Baptiste Chevaux, Central Hospital, Nancy, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E7209

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gorący stent AXIOS™ i ulepszony system wprowadzania elektrokauteryzacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj