Hot AXIOS™ epevezeték-elvezetéshez rosszindulatú szűkületben (RAINBOW)
2026. szeptember 8. frissítette: Boston Scientific Corporation
Francia prospektív tanulmány az epeutak elvezetéséről, endoszkópos ultrahanggal irányítva rosszindulatú epeszűkületben (RAINBOW) szenvedő betegeknél
A tanulmány célja, hogy kiemelje a Hot AXIOS™ stent hatékonyságát, ha azt a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően használják a rosszindulatú epeúti szűkületben szenvedő betegek életminőségének alakulására vonatkozóan, amelyek az ERCP sikertelensége után az epeutak elvezetését igénylik. hónappal a stent behelyezése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány értékelni fogja a rosszindulatú epeúti elzáródásban szenvedő betegek életminőségét endoszkópos ultrahanggal a lumenbe záró fémstent felhelyezése után, hangsúlyt fektetve az életminőség javulására, a sárgaság csökkenéseként mérve.
A sárgaság javulása a hatékony epeelvezetés közvetlen mutatója, és várhatóan korrelál az általános életminőség javulásával.
Az életminőséget az EORTC QLQ-BIL21 vizsgálatra adott válasz alapján mérik, amely az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) egyik összetevője, amelyet kifejezetten az epeúti rákos betegek életminőségének felmérésére terveztek.
A QLQ-BIL21 21 kérdésből áll, amelyek célja az epeúti rákos betegek specifikus tüneteinek és problémáinak értékelése, mint például a sárgaság, a fájdalom, az emésztési problémák és a betegség pszichoszociális hatása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
162
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besançon, Franciaország, 25030
- CHU de Besançon
-
Cornebarrieu, Franciaország, 31700
- Clinique des Cedres, Ramsay Sante
-
Limoges, Franciaország, 87042
- CHU Limoges
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Nantes, Franciaország, 44300
- Clinique Jules Verne
-
Nice, Franciaország, 06202
- CHU NICE
-
Paris, Franciaország, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Franciaország, 75014
- Hôpital Paris Saint-Joseph
-
Paris, Franciaország, 75908
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- CHU De Poitiers
-
Reims, Franciaország, 51092
- CHU Reims
-
Rennes, Franciaország, 35033
- CHRU Hopital Pontchaillou
-
Rouen, Franciaország, 76000
- Clinique Saint-Hilaire
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44800
- Santé Atlantique
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- CHU Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54500
- CHRU de Nancy
-
Vichy, Franciaország, 03200
- Centre Hospitalier de Vichy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek
- Hajlandó és képes betartani a tanulmányi eljárásokat, és írásos beleegyezését adni
- Sikertelen ERCP-ben szenvedő betegek rosszindulatú epeúti elzáródás kezelésére
- Azok a betegek, akiknél a Hot AXIOS™ stent behelyezésének javallatát határozták meg a vizsgálat keretében
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes nő, akinek pozitív terhességi tesztje volt az eljárás előtt, vagy aki a vizsgálat alatt teherbe kíván esni
- Azonnal reszekálható daganatos betegek
- Azok a betegek, akiknél a vizsgáló az indexeljárás során kettős pigtail protézis behelyezését tervezi
- Jelenlegi részvétel egy másik vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, amely befolyásolhatja a vizsgálat végpontjait
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Forró AXIOS™ címzettek
A Hot AXIOS™ stent egy rugalmas, teljesen fedett, öntáguló fém stent, amely az Electrocautery Enhanced Delivery System-be van előre behelyezve.
Azok a betegek, akik megfelelnek minden alkalmassági kritériumnak, megkapják a Hot AXIOS™ stentet, és életminőségüket a kiinduláskor, két héttel a stent behelyezése után és két hónappal a stent behelyezése után mérik az EORTC QLQ-BIL21 kérdőív sárgaság dimenziója alapján.
A páciens a vizsgálatra vonatkozó információs beleegyezési űrlap (ICF) aláírása után tekinthető beiratkozottnak.
Azok a betegek, akik aláírják az ICF-et, de később nem felelnek meg egy vagy több kiválasztási kritériumnak, szűrési hibának minősülnek, és kizárják a vizsgálatból.
|
A Hot AXIOS™ sztent és elektrokauterizált bejuttatási rendszer kereskedelmi forgalomban kapható, és használható két lumen vagy szerv áthidalására, hogy belső drént hozzon létre, így az ERCP meghibásodása esetén az epeutak kiürítésére szolgál.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség mérése – sárgaság dimenzió
Időkeret: 2 hónap (± 15 nap)
|
Az elsődleges eredmény a 2 hónapos követés (± 15 nap) után végzett mérés és az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet sárgaság dimenziója által értékelt, az életminőség életminőség-kérdőívében mért alapvonali életminőség-mérés közötti különbség. EORTC QLQ-BIL21).
A QLQ-BIL21 21 kérdésből áll, amelyekre a válaszadók 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) terjedő skálán értékelik a különböző tünetekkel vagy problémákkal kapcsolatos tapasztalataikat; a sárgaság dimenzió három kérdésből áll.
Az alacsonyabb pontszám kevesebb tünettel vagy problémával korrelál.
|
2 hónap (± 15 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai tünetek megszűnésének sebessége
Időkeret: 2 hónap (± 15 nap)
|
A GOO-val kapcsolatos klinikai tünetek, például sárgaság, hányinger/hányás, láz/hidegrázás, fogyás és hasi fájdalom megszűnése a Hot AXIOS™ beültetése után 2 hónapos követés után
|
2 hónap (± 15 nap)
|
|
Az újrabeavatkozás mértéke
Időkeret: 2 hónap (± 15 nap)
|
Az újrabeavatkozás definíció szerint endoszkópos, radiológiai vagy sebészeti beavatkozás a stent diszfunkció (pl. elzáródás vagy migráció) miatti visszatérő epeúti elzáródás kezelésére a 2 hónapos követés után.
Ezt a kritériumot azon populáción belül fogják mérni, akiknél a Hot AXIOS™ stent elhelyezése technikailag sikeres volt.
|
2 hónap (± 15 nap)
|
|
A kemoterápia állapota
Időkeret: 2 hónap (± 15 nap)
|
A vizsgálati stent beültetése után a kemoterápia megkezdéséig vagy folytatásáig eltelt napok száma (ha van).
|
2 hónap (± 15 nap)
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 2 hónap (± 15 nap)
|
A Hot AXIOS™ elhelyezésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy a nyomon követés végéig eltelt idő (a vizsgálatban való részvétel vége vagy a nyomon követés elvesztése) a teljes túlélés összefoglaló mérésére.
|
2 hónap (± 15 nap)
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 hónap (± 15 nap)
|
A Hot AXIOS™ elhelyezésétől a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás legkorábbi időpontjáig eltelt idő, vagy a nyomon követés végéig (a vizsgálatban való részvétel vége vagy a követés elvesztése) a progressziómentes túlélés összefoglaló mérésére. .
|
2 hónap (± 15 nap)
|
|
Az életben töltött napok száma a kórházi elbocsátás után
Időkeret: 2 hónap (± 15 nap)
|
Életben töltött napok száma a kórházi kibocsátás után a Hot AXIOS™ elhelyezését követő 2 hónapon belül.
|
2 hónap (± 15 nap)
|
|
A technikai siker aránya
Időkeret: 2 hónap (± 15 nap)
|
A műszaki siker a Hot AXIOS™ stent sikeres elhelyezése a vizsgálati eljárás során.
|
2 hónap (± 15 nap)
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 2 hónap (± 15 nap)
|
A vizsgálati eljárással és/vagy a Hot AXIOS™ stenttel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események.
|
2 hónap (± 15 nap)
|
|
Életminőség mérése – Nem sárgaság dimenzió
Időkeret: 2 hónap (± 15 nap)
|
A 2 hónapos követés (± 15 nap) után végzett mérés és az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) nem sárgaság dimenziója által értékelt életminőség-mérés közötti abszolút különbség QLQ-BIL21).
A QLQ-BIL21 21 kérdésből áll, amelyekre a válaszadók 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) terjedő skálán értékelik a különböző tünetekkel vagy problémákkal kapcsolatos tapasztalataikat; a nem sárgaság dimenzió 18 kérdésből áll.
Az alacsonyabb pontszám kevesebb tünettel vagy problémával korrelál.
|
2 hónap (± 15 nap)
|
|
Életminőség mérése – Globális pontszám
Időkeret: 2 hónap (± 15 nap)
|
A 2 hónapos követés (± 15 nap) után végzett mérés és az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC QLQ-) globális pontszáma által értékelt életminőség alapértéke közötti abszolút különbség. BIL21).
A QLQ-BIL21 21 kérdésből áll, amelyekre a válaszadók egy 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) terjedő skálán értékelik a különböző tünetekkel vagy problémákkal kapcsolatos tapasztalataikat.
Az alacsonyabb pontszám kevesebb tünettel vagy problémával korrelál.
|
2 hónap (± 15 nap)
|
|
Bilirubin csökkenés (klinikai siker)
Időkeret: 2 hét (+ 7 nap) és 2 hónap (± 15 nap)
|
A klinikai siker a bilirubinszint > 50%-os csökkenése minden egyes követéskor a kiindulási értékhez képest.
|
2 hét (+ 7 nap) és 2 hónap (± 15 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Baptiste Chevaux, Central Hospital, Nancy, France
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. június 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. december 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E7209
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .