Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hot AXIOS™ för gallgångsdränering vid malign stenos (RAINBOW)

8 september 2026 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

Fransk prospektiv studie om dränering av gallvägar vägledd av endoskopiskt ultraljud hos patienter med malign gallstenos (RAINBOW)

Studien är utformad för att belysa effektiviteten av Hot AXIOS™-stenten när den används i enlighet med standardmedicinsk praxis för utvecklingen av livskvaliteten hos patienter med malign gallstenos som kräver dränering av gallgångarna efter fel på ERCP, i de två månader efter stentplacering.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utvärdera livskvaliteten hos patienter med maligna gallvägsobstruktioner efter placering av en lumenanpassande metallstent via endoskopiskt ultraljud, med tonvikt på förbättring av livskvalitet mätt som en minskning av gulsot. Förbättring av gulsot är en direkt indikator på effektiv galldränering och förväntas korrelera med en förbättring av den övergripande livskvaliteten. Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av individens svar på EORTC QLQ-BIL21, en komponent av den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) utformad specifikt för att bedöma livskvaliteten hos patienter med gallvägscancer. QLQ-BIL21 består av 21 frågor som syftar till att utvärdera specifika symtom och problem som är relevanta för patienter med gallvägscancer, såsom gulsot, smärta, matsmältningsproblem och sjukdomens psykosociala inverkan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

162

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHU de Besançon
      • Cornebarrieu, Frankrike, 31700
        • Clinique des Cedres, Ramsay Sante
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Nantes, Frankrike, 44300
        • Clinique Jules Verne
      • Nice, Frankrike, 06202
        • CHU NICE
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
      • Paris, Frankrike, 75908
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHRU Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Santé Atlantique
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • CHRU de Nancy
      • Vichy, Frankrike, 03200
        • Centre Hospitalier de Vichy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år eller äldre
  2. Vill och kan följa studieprocedurer och ge skriftligt informerat samtycke
  3. Patienter med misslyckad ERCP för behandling av maligna gallvägsobstruktion
  4. Patienter för vilka en indikation för Hot AXIOS™ stentplacering har fastställts inom ramen för studien

Uteslutningskriterier:

  1. Kvinna i fertil ålder med positivt graviditetstest före proceduren eller som avser att bli gravid under studien
  2. Patienter med omedelbart resecerbar tumör
  3. Patienter för vilka placeringen av en dubbel pigtailprotes planeras av utredaren under indexproceduren
  4. Aktuellt deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som kan störa denna studies slutpunkter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Heta AXIOS™-mottagare
Hot AXIOS™-stenten är en flexibel, helt täckt självexpanderande metallstent som är förladdad i Electrocautery Enhanced Delivery System. Patienter som uppfyller alla kvalifikationskriterier kommer att få Hot AXIOS™-stenten och deras livskvalitet kommer att mätas vid baslinjen, två veckor efter stentplacering och två månader efter stentplacering med gulsotsdimensionen i EORTC QLQ-BIL21 frågeformuläret. En patient anses vara inskriven efter att ha undertecknat det studiespecifika Informed Consent Form (ICF). Patienter som undertecknar ICF men som därefter inte uppfyller ett eller flera av urvalskriterierna kommer att betraktas som misslyckade med screening och exkluderas från studien.
Enhet: Hot AXIOS™ Stent och Electrocautery Enhanced Delivery System
Hot AXIOS™ Stent och Electrocautery Enhanced Delivery System är kommersiellt tillgängligt och kan användas för att överbrygga två lumen eller organ för att skapa en intern dränering, för att dränera gallgångarna i händelse av fel på ERCP.
Andra namn:
  • Hot AXIOS™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsmätning - Gulsotsdimension
Tidsram: 2 månader (± 15 dagar)
Det primära resultatet är skillnaden mellan mätningen som togs vid 2 månaders uppföljning (± 15 dagar) och baslinjemätningen av livskvalitet bedömd av gulsotsdimensionen från European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire ( EORTC QLQ-BIL21). QLQ-BIL21 består av 21 frågor som respondenterna bedömer sin erfarenhet av olika symtom eller problem på en skala från 1 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket); dimensionen gulsot består av tre av dessa frågor. En lägre poäng korrelerar till färre symtom eller problem.
2 månader (± 15 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplösningshastighet för kliniska symtom
Tidsram: 2 månader (± 15 dagar)
Lösning av GOO-relaterade kliniska symtom som gulsot, illamående/kräkningar, feber/frossa, viktminskning och buksmärtor efter implantation av Hot AXIOS™ vid 2 månaders uppföljning
2 månader (± 15 dagar)
Frekvens för återingrepp
Tidsram: 2 månader (± 15 dagar)
Återintervention definieras som endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk intervention för hantering av återkommande gallvägsobstruktion på grund av stentdysfunktion (t.ex. obstruktion eller migration) efter 2 månaders uppföljning. Detta kriterium kommer att mätas inom den population för vilken placeringen av Hot AXIOS™-stenten var en teknisk framgång.
2 månader (± 15 dagar)
Kemoterapistatus
Tidsram: 2 månader (± 15 dagar)
Antal dagar efter studiens stentimplantation för start eller fortsättning av kemoterapi (om tillämpligt).
2 månader (± 15 dagar)
Total överlevnad
Tidsram: 2 månader (± 15 dagar)
Tid från placeringen av Hot AXIOS™ till dödsdatumet av någon orsak eller till slutet av uppföljningen (slutet av studiedeltagandet eller förlorat till uppföljning) för att bedöma sammanfattande mätning av total överlevnad.
2 månader (± 15 dagar)
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 månader (± 15 dagar)
Tid från placeringen av Hot AXIOS™ till det tidigaste datumet för antingen sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak eller till slutet av uppföljningen (slutet av studiedeltagandet eller förlorat till uppföljning) för att bedöma en sammanfattning av progressionsfri överlevnad .
2 månader (± 15 dagar)
Antal dagar vid liv efter utskrivning från sjukhus
Tidsram: 2 månader (± 15 dagar)
Antal dagar vid liv efter sjukhusutskrivning inom 2 månader efter placeringen av Hot AXIOS™.
2 månader (± 15 dagar)
Grad av teknisk framgång
Tidsram: 2 månader (± 15 dagar)
Teknisk framgång definieras som framgångsrik placering av Hot AXIOS™-stenten under studieproceduren.
2 månader (± 15 dagar)
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: 2 månader (± 15 dagar)
Allvarliga biverkningar relaterade till studieproceduren och/eller Hot AXIOS™-stenten.
2 månader (± 15 dagar)
Mätning av livskvalitet - Dimension utan gulsot
Tidsram: 2 månader (± 15 dagar)
Den absoluta skillnaden mellan mätningen som togs vid 2 månaders uppföljning (± 15 dagar) och baslinjemätningen av livskvalitet bedömd av icke-gulsotsdimensionen av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC) QLQ-BIL21). QLQ-BIL21 består av 21 frågor som respondenterna bedömer sin erfarenhet av olika symtom eller problem på en skala från 1 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket); dimensionen icke-gulsot består av 18 av dessa frågor. En lägre poäng korrelerar till färre symtom eller problem.
2 månader (± 15 dagar)
Livskvalitetsmätning - Globalt resultat
Tidsram: 2 månader (± 15 dagar)
Den absoluta skillnaden mellan mätningen vid 2 månaders uppföljning (± 15 dagar) och baslinjemätningen av livskvalitet bedömd av den globala poängen från European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ- BIL21). QLQ-BIL21 består av 21 frågor som respondenterna bedömer sin erfarenhet av olika symtom eller problem på en skala från 1 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket). En lägre poäng korrelerar till färre symtom eller problem.
2 månader (± 15 dagar)
Minskning av bilirubin (klinisk framgång)
Tidsram: 2 veckor (+ 7 dagar) och 2 månader (± 15 dagar)
Klinisk framgång definieras som en minskning av bilirubin > 50 % vid varje uppföljning jämfört med baseline.
2 veckor (+ 7 dagar) och 2 månader (± 15 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Baptiste Chevaux, Central Hospital, Nancy, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2024

Första postat (Faktisk)

27 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E7209

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera