Hot AXIOS™ 用于恶性狭窄胆管引流 (RAINBOW)
2026年9月8日 更新者：Boston Scientific Corporation
法国内镜超声引导下恶性胆道狭窄患者胆道引流的前瞻性研究（RAINBOW）
该研究旨在强调 Hot AXIOS™ 支架在按照标准医疗实践使用时对 ERCP 失败后需要引流胆管的恶性胆管狭窄患者的生活质量的改善的有效性，在两个方面支架置入后几个月。
研究概览
详细说明
该研究将评估通过超声内镜放置管腔金属支架后恶性胆道梗阻患者的生活质量，重点是通过黄疸减少来衡量生活质量的改善。
黄疸的改善是有效胆汁引流的直接指标，预计与整体生活质量的提高相关。
生活质量将通过受试者对 EORTC QLQ-BIL21 的反应来衡量，EORTC QLQ-BIL21 是欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 的一个组成部分，专门用于评估胆道癌患者的生活质量。
QLQ-BIL21 由 21 个问题组成，旨在评估与胆道癌患者相关的具体症状和问题，例如黄疸、疼痛、消化问题以及疾病的心理社会影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
162
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Besançon、法国、25030
- CHU de Besançon
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Cornebarrieu、法国、31700
- Clinique des Cedres, Ramsay Sante
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Limoges、法国、87042
- CHU Limoges
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Lyon、法国、69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Nantes、法国、44300
- Clinique Jules Verne
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Nice、法国、06202
- CHU NICE
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Paris、法国、75012
- Hopital Saint Antoine
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Paris、法国、75014
- Hôpital Paris Saint-Joseph
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Paris、法国、75908
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Poitiers、法国、86021
- CHU De Poitiers
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Reims、法国、51092
- CHU Reims
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Rennes、法国、35033
- CHRU Hopital Pontchaillou
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Rouen、法国、76000
- Clinique Saint-Hilaire
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Saint-Herblain、法国、44800
- Santé Atlantique
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Strasbourg、法国、67091
- CHU de Strasbourg
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Toulouse、法国、31059
- CHU Rangueil
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54500
- CHRU de Nancy
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Vichy、法国、03200
- Centre Hospitalier de Vichy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的患者
- 愿意并且能够遵守研究程序并提供书面知情同意书
- ERCP 治疗恶性胆道梗阻失败的患者
- 已在研究中确定了热 AXIOS™ 支架置入指征的患者
排除标准：
- 手术前妊娠试验呈阳性或打算在研究期间怀孕的有生育能力的女性
- 肿瘤可立即切除的患者
- 研究者在索引手术期间计划为其放置双辫子假体的患者
- 目前参与另一项可能干扰本研究终点的药物或器械研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：热门 AXIOS™ 接收者
Hot AXIOS™ 支架是一种灵活的、完全覆盖的自膨胀金属支架，预装在电灼增强输送系统内。
符合所有资格标准的患者将接受 Hot AXIOS™ 支架，并将在基线、支架置入后两周和支架置入后两个月通过 EORTC QLQ-BIL21 问卷的黄疸维度测量他们的生活质量。
患者在签署特定于研究的知情同意书 (ICF) 后即被视为入组。
签署 ICF 但随后不符合一项或多项选择标准的患者将被视为筛选失败并被排除在研究之外。
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Hot AXIOS™支架和电灼增强输送系统已上市，可用于桥接两个管腔或器官以形成内部引流，以便在 ERCP 失败时排出胆管。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量测量 - 黄疸维度
大体时间：2个月（±15天）
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主要结局是随访 2 个月（± 15 天）时的测量值与欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷黄疸维度评估的生活质量基线测量值之间的差异（ EORTC QLQ-BIL21)。
QLQ-BIL21 包含 21 个问题，受访者按照从 1（完全没有）到 4（非常多）的等级对他们对各种症状或问题的经历进行评分；黄疸维度由其中三个问题组成。
分数较低与症状或问题较少相关。
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2个月（±15天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床症状的缓解率
大体时间：2个月（±15天）
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植入 Hot AXIOS™ 后 2 个月的随访中，GOO 相关临床症状得到缓解，例如黄疸、恶心/呕吐、发烧/发冷、体重减轻和腹痛
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2个月（±15天）
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再干预率
大体时间：2个月（±15天）
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再干预的定义是在随访 2 个月时进行内窥镜、放射学或手术干预，以治疗因支架功能障碍（例如梗阻或迁移）而导致的复发性胆道梗阻。
该标准将在 Hot AXIOS™ 支架植入在技术上取得成功的人群中进行衡量。
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2个月（±15天）
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化疗状态
大体时间：2个月（±15天）
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研究支架植入后开始或继续化疗（如果适用）的天数。
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2个月（±15天）
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总体生存率
大体时间：2个月（±15天）
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从放置 Hot AXIOS™ 到因任何原因死亡或到随访结束（研究参与结束或失访）以评估总体生存率的时间。
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2个月（±15天）
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无进展生存期
大体时间：2个月（±15天）
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从放置 Hot AXIOS™ 到疾病进展或因任何原因死亡的最早日期或到随访结束（研究参与结束或失访）以评估无进展生存期总结指标的时间。
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2个月（±15天）
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出院后存活天数
大体时间：2个月（±15天）
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放置 Hot AXIOS™ 后 2 个月内出院后的存活天数。
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2个月（±15天）
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技术成功率
大体时间：2个月（±15天）
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技术成功的定义是在研究过程中成功放置 Hot AXIOS™ 支架。
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2个月（±15天）
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严重不良事件
大体时间：2个月（±15天）
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与研究程序和/或 Hot AXIOS™ 支架相关的严重不良事件。
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2个月（±15天）
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生活质量测量 - 非黄疸维度
大体时间：2个月（±15天）
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随访 2 个月（± 15 天）时测量的测量值与欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷（EORTC）非黄疸维度评估的生活质量基线测量值之间的绝对差异QLQ-BIL21）。
QLQ-BIL21 包含 21 个问题，受访者按照从 1（完全没有）到 4（非常多）的等级对他们对各种症状或问题的经历进行评分；非黄疸方面由其中 18 个问题组成。
分数较低与症状或问题较少相关。
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2个月（±15天）
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生活质量测量 - 全球评分
大体时间：2个月（±15天）
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随访 2 个月（± 15 天）时测量的测量值与欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷（EORTC QLQ- BIL21）。
QLQ-BIL21 包含 21 个问题，受访者按照从 1（完全没有）到 4（非常多）的等级对他们对各种症状或问题的体验进行评分。
分数较低与症状或问题较少相关。
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2个月（±15天）
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胆红素降低（临床成功）
大体时间：2 周（+ 7 天）和 2 个月（± 15 天）
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临床成功定义为每次随访时胆红素较基线降低 > 50%。
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2 周（+ 7 天）和 2 个月（± 15 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Baptiste Chevaux、Central Hospital, Nancy, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月19日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月19日
首次发布 (实际的)
2024年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月8日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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