Hot AXIOS™ voor galwegdrainage bij kwaadaardige stenose (RAINBOW)
8 september 2026 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Franse prospectieve studie over galwegdrainage geleid door endoscopische echografie bij patiënten met kwaadaardige galstenose (RAINBOW)
Het onderzoek is bedoeld om de effectiviteit van de Hot AXIOS™-stent te benadrukken, wanneer deze wordt gebruikt in overeenstemming met de standaard medische praktijk, met betrekking tot de evolutie van de kwaliteit van leven van patiënten met kwaadaardige galstenose die drainage van de galwegen vereist na falen van ERCP, in de twee maanden na plaatsing van de stent.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal de kwaliteit van leven evalueren bij patiënten met kwaadaardige galwegobstructie na de plaatsing van een metalen stent die aan het lumen is bevestigd via endoscopische echografie, met de nadruk op de verbetering van de kwaliteit van leven, gemeten als een vermindering van geelzucht.
Verbetering van de geelzucht is een directe indicator van effectieve galafvoer en zal naar verwachting correleren met een verbetering van de algehele kwaliteit van leven.
De kwaliteit van leven zal worden gemeten door middel van de reactie van de proefpersoon op de EORTC QLQ-BIL21, een onderdeel van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC), speciaal ontworpen om de kwaliteit van leven bij patiënten met galwegkanker te beoordelen.
De QLQ-BIL21 bestaat uit 21 vragen die tot doel hebben specifieke symptomen en kwesties te evalueren die relevant zijn voor patiënten met galwegkanker, zoals geelzucht, pijn, spijsverteringsproblemen en de psychosociale impact van de ziekte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
162
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- CHU de Besançon
-
Cornebarrieu, Frankrijk, 31700
- Clinique des Cedres, Ramsay Sante
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- CHU Limoges
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Nantes, Frankrijk, 44300
- Clinique Jules Verne
-
Nice, Frankrijk, 06202
- CHU NICE
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hôpital Paris Saint-Joseph
-
Paris, Frankrijk, 75908
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- CHU De Poitiers
-
Reims, Frankrijk, 51092
- CHU Reims
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- CHRU Hopital Pontchaillou
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Clinique Saint-Hilaire
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
- Santé Atlantique
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
- CHRU de Nancy
-
Vichy, Frankrijk, 03200
- Centre Hospitalier de Vichy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Bereid en in staat om onderzoeksprocedures na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten met mislukte ERCP voor de behandeling van kwaadaardige galwegobstructie
- Patiënten bij wie in het kader van het onderzoek een indicatie voor plaatsing van een Hot AXIOS™-stent is vastgesteld
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en die voorafgaand aan de procedure een positieve zwangerschapstest hebben ondergaan of die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Patiënten met een onmiddellijk reseceerbare tumor
- Patiënten bij wie de plaatsing van een dubbele pigtail-prothese door de onderzoeker wordt gepland tijdens de indexprocedure
- Huidige deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat de eindpunten van dit onderzoek zou kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hot AXIOS™-ontvangers
De Hot AXIOS™-stent is een flexibele, volledig bedekte, zelfexpanderende metalen stent die voorgeladen is in het Electrocautery Enhanced Delivery System.
Patiënten die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, zullen de Hot AXIOS™-stent ontvangen en hun kwaliteit van leven zal bij aanvang, twee weken na stentplaatsing en twee maanden na stentplaatsing worden gemeten aan de hand van de geelzuchtdimensie van de EORTC QLQ-BIL21-vragenlijst.
Een patiënt wordt als ingeschreven beschouwd na ondertekening van het studiespecifieke formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).
Patiënten die de ICF ondertekenen maar vervolgens niet aan een of meer van de selectiecriteria voldoen, worden beschouwd als mislukte screenings en worden uitgesloten van het onderzoek.
|
Het Hot AXIOS™ Stent en Electrocautery Enhanced Delivery System is in de handel verkrijgbaar en kan worden gebruikt om twee lumens of organen te overbruggen om een interne drain te creëren, om zo de galwegen te draineren in geval van falen van ERCP.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van levenskwaliteit - Dimensie van geelzucht
Tijdsspanne: 2 maanden (± 15 dagen)
|
De primaire uitkomst is het verschil tussen de meting na 2 maanden follow-up (± 15 dagen) en de nulmeting van de kwaliteit van leven, beoordeeld aan de hand van de geelzuchtdimensie van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire ( EORTC QLQ-BIL21).
De QLQ-BIL21 bestaat uit 21 vragen waarop respondenten hun ervaring met verschillende symptomen of problemen beoordelen op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel veel); de dimensie geelzucht bestaat uit drie van deze vragen.
Een lagere score correleert met minder symptomen of problemen.
|
2 maanden (± 15 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van oplossing van klinische symptomen
Tijdsspanne: 2 maanden (± 15 dagen)
|
Verdwijning van GOO-gerelateerde klinische symptomen zoals geelzucht, misselijkheid/braken, koorts/rillingen, gewichtsverlies en buikpijn na implantatie van Hot AXIOS™ na 2 maanden follow-up
|
2 maanden (± 15 dagen)
|
|
Tarief van herinterventie
Tijdsspanne: 2 maanden (± 15 dagen)
|
Herinterventie wordt gedefinieerd als endoscopische, radiologische of chirurgische interventie voor de behandeling van terugkerende galwegobstructie als gevolg van stentdisfunctie (bijvoorbeeld obstructie of migratie) na twee maanden follow-up.
Dit criterium zal worden gemeten binnen de populatie voor wie de plaatsing van de Hot AXIOS™-stent een technisch succes was.
|
2 maanden (± 15 dagen)
|
|
Chemotherapiestatus
Tijdsspanne: 2 maanden (± 15 dagen)
|
Aantal dagen na implantatie van de onderzoeksstent voor het starten of voortzetten van de chemotherapie (indien van toepassing).
|
2 maanden (± 15 dagen)
|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: 2 maanden (± 15 dagen)
|
Tijd vanaf de plaatsing van de Hot AXIOS™ tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of tot het einde van de follow-up (einde van deelname aan de studie of verloren voor follow-up) om de algehele overleving te beoordelen.
|
2 maanden (± 15 dagen)
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 maanden (± 15 dagen)
|
Tijd vanaf de plaatsing van de Hot AXIOS™ tot de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook of tot het einde van de follow-up (einde van de studiedeelname of verloren voor follow-up) om de samenvattende maatstaf voor de progressievrije overleving te beoordelen .
|
2 maanden (± 15 dagen)
|
|
Aantal dagen dat u nog leeft na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 2 maanden (± 15 dagen)
|
Aantal dagen in leven na ontslag uit het ziekenhuis binnen 2 maanden na plaatsing van de Hot AXIOS™.
|
2 maanden (± 15 dagen)
|
|
Snelheid van technisch succes
Tijdsspanne: 2 maanden (± 15 dagen)
|
Technisch succes wordt gedefinieerd als de succesvolle plaatsing van de Hot AXIOS™-stent tijdens de onderzoeksprocedure.
|
2 maanden (± 15 dagen)
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 maanden (± 15 dagen)
|
Ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de onderzoeksprocedure en/of de Hot AXIOS™-stent.
|
2 maanden (± 15 dagen)
|
|
Meting van levenskwaliteit - dimensie zonder geelzucht
Tijdsspanne: 2 maanden (± 15 dagen)
|
Het absolute verschil tussen de meting na 2 maanden follow-up (± 15 dagen) en de nulmeting van de kwaliteit van leven, beoordeeld aan de hand van de niet-geelzuchtdimensie van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-BIL21).
De QLQ-BIL21 bestaat uit 21 vragen waarop respondenten hun ervaring met verschillende symptomen of problemen beoordelen op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel veel); de niet-geelzuchtdimensie bestaat uit 18 van deze vragen.
Een lagere score correleert met minder symptomen of problemen.
|
2 maanden (± 15 dagen)
|
|
Meting van levenskwaliteit - Globale score
Tijdsspanne: 2 maanden (± 15 dagen)
|
Het absolute verschil tussen de meting na 2 maanden follow-up (± 15 dagen) en de nulmeting van de kwaliteit van leven, beoordeeld aan de hand van de globale score van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ- BIL21).
De QLQ-BIL21 bestaat uit 21 vragen waarop respondenten hun ervaring met verschillende symptomen of problemen beoordelen op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel veel).
Een lagere score correleert met minder symptomen of problemen.
|
2 maanden (± 15 dagen)
|
|
Vermindering van bilirubine (klinisch succes)
Tijdsspanne: 2 weken (+ 7 dagen) en 2 maanden (± 15 dagen)
|
Klinisch succes wordt gedefinieerd als een reductie van bilirubine > 50% bij elke follow-up vergeleken met de uitgangswaarde.
|
2 weken (+ 7 dagen) en 2 maanden (± 15 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Baptiste Chevaux, Central Hospital, Nancy, France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E7209
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .