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Hot AXIOS™ für die Gallengangdrainage bei maligner Stenose (RAINBOW)

20. Mai 2026 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Französische prospektive Studie zur Gallengangsdrainage mithilfe endoskopischer Ultraschalluntersuchungen bei Patienten mit maligner Gallenstenose (RAINBOW)

Die Studie soll die Wirksamkeit des Hot AXIOS™-Stents bei Verwendung in Übereinstimmung mit der medizinischen Standardpraxis auf die Entwicklung der Lebensqualität von Patienten mit bösartiger Gallenstenose, die nach Versagen der ERCP eine Drainage der Gallengänge erfordert, hervorheben Monate nach der Stenteinlage.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Lebensqualität von Patienten mit bösartiger Gallengangsobstruktion nach der Platzierung eines lumenapplizierenden Metallstents mittels endoskopischem Ultraschall bewerten, wobei der Schwerpunkt auf der Verbesserung der Lebensqualität, gemessen an einer Verringerung der Gelbsucht, liegt. Eine Verbesserung der Gelbsucht ist ein direkter Indikator für eine wirksame Gallenableitung und dürfte mit einer Verbesserung der allgemeinen Lebensqualität einhergehen. Die Lebensqualität wird anhand der Reaktion des Probanden auf den EORTC QLQ-BIL21 gemessen, einer Komponente der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC), die speziell zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit Gallengangskrebs entwickelt wurde. Der QLQ-BIL21 besteht aus 21 Fragen, die darauf abzielen, spezifische Symptome und Probleme zu bewerten, die für Patienten mit Gallengangskrebs relevant sind, wie z. B. Gelbsucht, Schmerzen, Verdauungsprobleme und die psychosozialen Auswirkungen der Krankheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU de Besancon
      • Cornebarrieu, Frankreich, 31700
        • Clinique des Cedres, Ramsay Sante
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Nantes, Frankreich, 44300
        • Clinique Jules Verne
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU Nice
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopital Paris Saint-Joseph
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Chu Reims
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHRU Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Santé Atlantique
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • CHRU de NANCY
      • Vichy, Frankreich, 03200
        • Centre Hospitalier de Vichy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren
  2. Bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  3. Patienten mit fehlgeschlagener ERCP zur Behandlung einer malignen Gallengangsobstruktion
  4. Patienten, bei denen im Rahmen der Studie eine Indikation für die Platzierung eines Hot AXIOS™ Stents festgestellt wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Frau im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest vor dem Eingriff oder die beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
  2. Patienten mit sofort resezierbarem Tumor
  3. Patienten, bei denen der Prüfer während des Indexverfahrens die Platzierung einer Doppel-Pigtail-Prothese plant
  4. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie, die die Endpunkte dieser Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heiße AXIOS™-Empfänger
Der Hot AXIOS™ Stent ist ein flexibler, vollständig abgedeckter, selbstexpandierender Metallstent, der im Electrocautery Enhanced Delivery System vorgeladen ist. Patienten, die alle Zulassungskriterien erfüllen, erhalten den Hot AXIOS™-Stent und ihre Lebensqualität wird zu Studienbeginn, zwei Wochen nach der Stentplatzierung und zwei Monate nach der Stentplatzierung anhand der Gelbsuchtdimension des EORTC QLQ-BIL21-Fragebogens gemessen. Ein Patient gilt als eingeschrieben, nachdem er das studienspezifische Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnet hat. Patienten, die die ICF unterzeichnen, aber anschließend eines oder mehrere der Auswahlkriterien nicht erfüllen, gelten als Screening-Fehler und werden von der Studie ausgeschlossen.
Gerät: Hot AXIOS™ Stent- und Elektrokauter-verstärktes Einbringungssystem
Das Hot AXIOS™ Stent and Electrocautery Enhanced Delivery System ist im Handel erhältlich und kann zur Überbrückung zweier Lumen oder Organe verwendet werden, um einen internen Abfluss zu schaffen, um die Gallengänge im Falle eines Versagens der ERCP zu entleeren.
Andere Namen:
  • Heißes AXIOS™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Lebensqualität – Dimension Gelbsucht
Zeitfenster: 2 Monate (± 15 Tage)
Das primäre Ergebnis ist die Differenz zwischen der Messung nach 2 Monaten Nachbeobachtung (± 15 Tage) und der Basismessung der Lebensqualität, die anhand der Gelbsucht-Dimension des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs bewertet wurde ( EORTC QLQ-BIL21). Der QLQ-BIL21 besteht aus 21 Fragen, bei denen die Befragten ihre Erfahrungen mit verschiedenen Symptomen oder Problemen auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr sehr) bewerten. Die Gelbsucht-Dimension besteht aus drei dieser Fragen. Ein niedrigerer Wert korreliert mit weniger Symptomen oder Problemen.
2 Monate (± 15 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösungsrate klinischer Symptome
Zeitfenster: 2 Monate (± 15 Tage)
Auflösung von GOO-bedingten klinischen Symptomen wie Gelbsucht, Übelkeit/Erbrechen, Fieber/Schüttelfrost, Gewichtsverlust und Bauchschmerzen nach der Implantation von Hot AXIOS™ nach 2 Monaten Nachbeobachtung
2 Monate (± 15 Tage)
Reinterventionsrate
Zeitfenster: 2 Monate (± 15 Tage)
Unter Reintervention versteht man einen endoskopischen, radiologischen oder chirurgischen Eingriff zur Behandlung wiederkehrender Gallenwegsobstruktionen aufgrund einer Stentdysfunktion (z. B. Obstruktion oder Migration) nach 2 Monaten Nachbeobachtung. Dieses Kriterium wird innerhalb der Bevölkerung gemessen, für die die Platzierung des Hot AXIOS™-Stents ein technischer Erfolg war.
2 Monate (± 15 Tage)
Chemotherapie-Status
Zeitfenster: 2 Monate (± 15 Tage)
Anzahl der Tage nach der Studienstentimplantation bis zum Beginn oder zur Fortsetzung der Chemotherapie (falls zutreffend).
2 Monate (± 15 Tage)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Monate (± 15 Tage)
Zeit von der Platzierung des Hot AXIOS™ bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder bis zum Ende der Nachuntersuchung (Ende der Studienteilnahme oder „Lost to Follow-up“) zur Beurteilung der zusammenfassenden Messung des Gesamtüberlebens.
2 Monate (± 15 Tage)
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Monate (± 15 Tage)
Zeit von der Platzierung des Hot AXIOS™ bis zum frühesten Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache oder bis zum Ende der Nachuntersuchung (Ende der Studienteilnahme oder fehlender Nachuntersuchung), um die zusammenfassende Messung des progressionsfreien Überlebens zu beurteilen .
2 Monate (± 15 Tage)
Anzahl der Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 2 Monate (± 15 Tage)
Anzahl der Tage, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 2 Monaten nach der Platzierung des Hot AXIOS™ noch am Leben sind.
2 Monate (± 15 Tage)
Rate des technischen Erfolgs
Zeitfenster: 2 Monate (± 15 Tage)
Als technischer Erfolg gilt die erfolgreiche Platzierung des Hot AXIOS™ Stents während des Studienverfahrens.
2 Monate (± 15 Tage)
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Monate (± 15 Tage)
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienverfahren und/oder dem Hot AXIOS™-Stent.
2 Monate (± 15 Tage)
Messung der Lebensqualität – Nicht-Gelbsucht-Dimension
Zeitfenster: 2 Monate (± 15 Tage)
Der absolute Unterschied zwischen der Messung nach 2 Monaten Nachbeobachtung (± 15 Tage) und der Basismessung der Lebensqualität, bewertet anhand der Nicht-Gelbsucht-Dimension des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC). QLQ-BIL21). Der QLQ-BIL21 besteht aus 21 Fragen, bei denen die Befragten ihre Erfahrungen mit verschiedenen Symptomen oder Problemen auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr sehr) bewerten. Die Nicht-Gelbsucht-Dimension besteht aus 18 dieser Fragen. Ein niedrigerer Wert korreliert mit weniger Symptomen oder Problemen.
2 Monate (± 15 Tage)
Messung der Lebensqualität – Globaler Score
Zeitfenster: 2 Monate (± 15 Tage)
Der absolute Unterschied zwischen der Messung nach 2 Monaten Nachbeobachtung (± 15 Tage) und der Basismessung der Lebensqualität, die anhand des globalen Scores des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-) ermittelt wurde. BIL21). Der QLQ-BIL21 besteht aus 21 Fragen, bei denen die Befragten ihre Erfahrungen mit verschiedenen Symptomen oder Problemen auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr sehr) bewerten. Ein niedrigerer Wert korreliert mit weniger Symptomen oder Problemen.
2 Monate (± 15 Tage)
Reduzierung des Bilirubins (klinischer Erfolg)
Zeitfenster: 2 Wochen (+ 7 Tage) und 2 Monate (± 15 Tage)
Klinischer Erfolg ist definiert als eine Reduzierung des Bilirubins um > 50 % bei jeder Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert.
2 Wochen (+ 7 Tage) und 2 Monate (± 15 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Baptiste Chevaux, Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7209

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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