AXIOS™ chaud pour le drainage des voies biliaires dans la sténose maligne (RAINBOW)
8 septembre 2026 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Étude prospective française sur le drainage des voies biliaires guidé par échographie endoscopique chez des patients atteints de sténose biliaire maligne (RAINBOW)
L'étude vise à mettre en évidence l'efficacité du stent Hot AXIOS™ lorsqu'il est utilisé conformément aux pratiques médicales standards sur l'évolution de la qualité de vie des patients atteints de sténose biliaire maligne nécessitant un drainage des voies biliaires après échec de la CPRE, dans les deux mois après la pose du stent.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude évaluera la qualité de vie des patients présentant une obstruction biliaire maligne après la pose d'un stent métallique apposant la lumière par échographie endoscopique, en mettant l'accent sur l'amélioration de la qualité de vie mesurée par une réduction de la jaunisse.
L'amélioration de la jaunisse est un indicateur direct d'un drainage biliaire efficace et devrait être en corrélation avec une amélioration de la qualité de vie globale.
La qualité de vie sera mesurée au moyen de la réponse du sujet à l'EORTC QLQ-BIL21, un composant de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) conçu spécifiquement pour évaluer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer des voies biliaires.
Le QLQ-BIL21 comprend 21 questions qui visent à évaluer les symptômes et problèmes spécifiques liés aux patients atteints d'un cancer des voies biliaires, tels que la jaunisse, la douleur, les problèmes digestifs et l'impact psychosocial de la maladie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
162
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Besançon, France, 25030
- CHU de Besançon
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Cornebarrieu, France, 31700
- Clinique des Cedres, Ramsay Sante
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Limoges, France, 87042
- Chu Limoges
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Lyon, France, 69008
- Hôpital Privé Jean Mermoz
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Nantes, France, 44300
- Clinique Jules Verne
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Nice, France, 06202
- CHU Nice
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Paris, France, 75012
- Hôpital Saint Antoine
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Paris, France, 75014
- Hopital Paris Saint-Joseph
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Paris, France, 75908
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Poitiers, France, 86021
- Chu de Poitiers
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Reims, France, 51092
- CHU Reims
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Rennes, France, 35033
- CHRU Hopital Pontchaillou
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Rouen, France, 76000
- Clinique Saint-Hilaire
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Saint-Herblain, France, 44800
- Santé Atlantique
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Strasbourg, France, 67091
- CHU de Strasbourg
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Toulouse, France, 31059
- Chu Rangueil
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
- CHRU de Nancy
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Vichy, France, 03200
- Centre Hospitalier de Vichy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients de 18 ans ou plus
- Disposé et capable de se conformer aux procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit
- Patients avec échec de CPRE pour le traitement d'une obstruction biliaire maligne
- Patients pour lesquels une indication de pose de stent Hot AXIOS™ a été déterminée dans le cadre de l'étude
Critères d'exclusion :
- Femme en âge de procréer avec un test de grossesse positif avant l'intervention ou qui a l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
- Patients présentant une tumeur immédiatement résécable
- Patients pour lesquels la pose d'une prothèse double en queue de cochon est prévue par l'investigateur lors de la procédure d'indexation
- Participation actuelle à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui pourrait interférer avec les paramètres de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Récipiendaires AXIOS™ chauds
Le Hot AXIOS™ Stent est un stent métallique auto-expansible flexible et entièrement recouvert qui est préchargé dans le système d'administration amélioré par électrocautérisation.
Les patients qui répondent à tous les critères d'éligibilité recevront le stent Hot AXIOS™ et leur qualité de vie sera mesurée au départ, deux semaines après la pose du stent et deux mois après la pose du stent par la dimension ictère du questionnaire EORTC QLQ-BIL21.
Un patient est considéré comme inscrit après avoir signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) spécifique à l'étude.
Les patients qui signent l'ICF mais ne répondent pas par la suite à un ou plusieurs des critères de sélection seront considérés comme des échecs de dépistage et exclus de l'étude.
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Le système d'administration amélioré de stent et d'électrocautérisation Hot AXIOS™ est disponible dans le commerce et peut être utilisé pour relier deux lumières ou organes afin de créer un drain interne, de manière à drainer les voies biliaires en cas d'échec de la CPRE.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la qualité de vie - Dimension jaunisse
Délai: 2 mois (± 15 jours)
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Le critère de jugement principal est la différence entre la mesure prise à 2 mois de suivi (± 15 jours) et la mesure de base de la qualité de vie évaluée par la dimension ictère du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer ( EORTC QLQ-BIL21).
Le QLQ-BIL21 se compose de 21 questions auxquelles les répondants évaluent leur expérience avec divers symptômes ou problèmes sur une échelle de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup) ; la dimension de la jaunisse comprend trois de ces questions.
Un score inférieur est corrélé à moins de symptômes ou de problèmes.
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2 mois (± 15 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de résolution des symptômes cliniques
Délai: 2 mois (± 15 jours)
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Résolution des symptômes cliniques liés au GOO tels que la jaunisse, les nausées/vomissements, la fièvre/frissons, la perte de poids et les douleurs abdominales après l'implantation de Hot AXIOS™ après 2 mois de suivi
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2 mois (± 15 jours)
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Taux de réintervention
Délai: 2 mois (± 15 jours)
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La réintervention est définie comme une intervention endoscopique, radiologique ou chirurgicale pour la prise en charge de l'obstruction biliaire récurrente due à un dysfonctionnement du stent (par exemple, obstruction ou migration) à 2 mois de suivi.
Ce critère sera mesuré au sein de la population pour laquelle la pose du stent Hot AXIOS™ a été une réussite technique.
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2 mois (± 15 jours)
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Statut de chimiothérapie
Délai: 2 mois (± 15 jours)
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Nombre de jours après l'implantation du stent à l'étude pour commencer ou poursuivre la chimiothérapie (le cas échéant).
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2 mois (± 15 jours)
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Survie globale
Délai: 2 mois (± 15 jours)
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Temps écoulé entre la mise en place du Hot AXIOS™ et la date du décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à la fin du suivi (fin de la participation à l'étude ou perdu de vue) pour évaluer la survie globale.
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2 mois (± 15 jours)
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Survie sans progression
Délai: 2 mois (± 15 jours)
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Temps écoulé entre la mise en place du Hot AXIOS™ et la première date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à la fin du suivi (fin de la participation à l'étude ou perdu de vue) pour évaluer une mesure récapitulative de la survie sans progression .
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2 mois (± 15 jours)
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Nombre de jours en vie après la sortie de l'hôpital
Délai: 2 mois (± 15 jours)
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Nombre de jours en vie après la sortie de l'hôpital dans les 2 mois suivant la mise en place du Hot AXIOS™.
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2 mois (± 15 jours)
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Taux de réussite technique
Délai: 2 mois (± 15 jours)
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Le succès technique est défini comme la mise en place réussie du stent Hot AXIOS™ pendant la procédure d'étude.
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2 mois (± 15 jours)
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Événements indésirables graves
Délai: 2 mois (± 15 jours)
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Événements indésirables graves liés à la procédure d'étude et/ou au stent Hot AXIOS™.
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2 mois (± 15 jours)
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Mesure de la qualité de vie - Dimension sans ictère
Délai: 2 mois (± 15 jours)
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La différence absolue entre la mesure prise à 2 mois de suivi (± 15 jours) et la mesure de base de la qualité de vie évaluée par la dimension non-jaunissante du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC). QLQ-BIL21).
Le QLQ-BIL21 se compose de 21 questions auxquelles les répondants évaluent leur expérience avec divers symptômes ou problèmes sur une échelle de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup) ; la dimension non liée à la jaunisse comprend 18 de ces questions.
Un score inférieur est corrélé à moins de symptômes ou de problèmes.
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2 mois (± 15 jours)
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Mesure de la qualité de vie – Score global
Délai: 2 mois (± 15 jours)
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La différence absolue entre la mesure prise à 2 mois de suivi (± 15 jours) et la mesure de base de la qualité de vie évaluée par le score global du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ- BIL21).
Le QLQ-BIL21 se compose de 21 questions auxquelles les répondants évaluent leur expérience de divers symptômes ou problèmes sur une échelle de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Un score inférieur est corrélé à moins de symptômes ou de problèmes.
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2 mois (± 15 jours)
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Réduction de la bilirubine (succès clinique)
Délai: 2 semaines (+ 7 jours) et 2 mois (± 15 jours)
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Le succès clinique est défini comme une réduction de la bilirubine > 50 % à chaque suivi par rapport à la valeur initiale.
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2 semaines (+ 7 jours) et 2 mois (± 15 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Baptiste Chevaux, Central Hospital, Nancy, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2024
Première publication (Réel)
27 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E7209
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .