Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hot AXIOS™ til galdevandsdræning ved malign stenose (RAINBOW)

20. maj 2026 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Fransk prospektiv undersøgelse af galdevejsdrænage styret af endoskopisk ultralyd hos patienter med malign galdestenose (RAINBOW)

Undersøgelsen er designet til at fremhæve effektiviteten af ​​Hot AXIOS™-stenten, når den anvendes i overensstemmelse med standard medicinsk praksis om udviklingen af ​​livskvaliteten for patienter med malign galdestenose, der kræver dræning af galdevejene efter svigt af ERCP, i de to måneder efter stentplacering.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil evaluere livskvaliteten hos patienter med ondartet galdevejsobstruktion efter anbringelse af en lumentilliggende metalstent via endoskopisk ultralyd, med vægt på forbedring af livskvalitet målt som reduktion af gulsot. Forbedring af gulsot er en direkte indikator for effektiv galdedræning og forventes at korrelere med en forbedring af den generelle livskvalitet. Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af forsøgspersonens respons på EORTC QLQ-BIL21, en komponent af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC), designet specifikt til at vurdere livskvaliteten hos patienter med galdevejskræft. QLQ-BIL21 består af 21 spørgsmål, som har til formål at evaluere specifikke symptomer og problemstillinger, der er relevante for patienter med galdevejskræft, såsom gulsot, smerter, fordøjelsesproblemer og sygdommens psykosociale virkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHU de Besancon
      • Cornebarrieu, Frankrig, 31700
        • Clinique des Cedres, Ramsay Sante
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Nantes, Frankrig, 44300
        • Clinique Jules Verne
      • Nice, Frankrig, 06202
        • CHU Nice
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopital Paris Saint-Joseph
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Chu Reims
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHRU Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Santé Atlantique
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • CHRU de NANCY
      • Vichy, Frankrig, 03200
        • Centre Hospitalier de Vichy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år eller ældre
  2. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke
  3. Patienter med mislykket ERCP til behandling af malign galdeobstruktion
  4. Patienter, for hvem en indikation for Hot AXIOS™ stentplacering er blevet bestemt i forbindelse med undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinde i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest før proceduren, eller som har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  2. Patienter med umiddelbart resecerbar tumor
  3. Patienter, for hvem placeringen af ​​en dobbelt pigtail-protese er planlagt af investigator under indeksproceduren
  4. Aktuel deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsstudie, der kan interferere med denne undersøgelses endepunkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hot AXIOS™-modtagere
Hot AXIOS™ Stenten er en fleksibel, fuldt dækket selvekspanderende metalstent, der er forudindlæst i det Electrocautery Enhanced Delivery System. Patienter, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil modtage Hot AXIOS™-stenten, og deres livskvalitet vil blive målt ved baseline, to uger efter stentplacering og to måneder efter stentplacering ved gulsot-dimensionen i EORTC QLQ-BIL21-spørgeskemaet. En patient anses for at være indskrevet efter at have underskrevet den undersøgelsesspecifikke Informed Consent Form (ICF). Patienter, der underskriver ICF, men efterfølgende ikke opfylder et eller flere af udvælgelseskriterierne, vil blive betragtet som screenfejl og udelukket fra undersøgelsen.
Enhed: Hot AXIOS™ Stent- og elektrokauteri-forbedret leveringssystem
Hot AXIOS™ Stent- og Electrocautery Enhanced Delivery System er kommercielt tilgængeligt og kan bruges til at bygge bro mellem to lumen eller organer for at skabe et internt dræn for at dræne galdegangene i tilfælde af svigt af ERCP.
Andre navne:
  • Hot AXIOS™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af livskvalitet - Gulsot Dimension
Tidsramme: 2 måneder (± 15 dage)
Det primære resultat er forskellen mellem målingen taget efter 2 måneders opfølgning (± 15 dage) og baseline-målingen af ​​livskvalitet vurderet af gulsot-dimensionen af ​​Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer livskvalitetsspørgeskemaet ( EORTC QLQ-BIL21). QLQ-BIL21 består af 21 spørgsmål, som respondenterne vurderer deres oplevelse med forskellige symptomer eller problemer på en skala fra 1 (Slet ikke) til 4 (Meget meget); gulsot-dimensionen består af tre af disse spørgsmål. En lavere score korrelerer til færre symptomer eller problemer.
2 måneder (± 15 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsningshastighed for kliniske symptomer
Tidsramme: 2 måneder (± 15 dage)
Løsning af GOO-relaterede kliniske symptomer såsom gulsot, kvalme/opkastning, feber/kulderystelser, vægttab og mavesmerter efter implantation af Hot AXIOS™ efter 2 måneders opfølgning
2 måneder (± 15 dage)
Rate af genindgreb
Tidsramme: 2 måneder (± 15 dage)
Reintervention er defineret som endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk indgreb til håndtering af tilbagevendende galdeobstruktion på grund af stentdysfunktion (f.eks. obstruktion eller migration) efter 2 måneders opfølgning. Dette kriterium vil blive målt i den population, for hvem placeringen af ​​Hot AXIOS™-stenten var en teknisk succes.
2 måneder (± 15 dage)
Kemoterapi status
Tidsramme: 2 måneder (± 15 dage)
Antal dage efter undersøgelsesstentimplantation til start eller fortsættelse af kemoterapi (hvis relevant).
2 måneder (± 15 dage)
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 måneder (± 15 dage)
Tid fra placeringen af ​​Hot AXIOS™ til datoen for dødsfald uanset årsag eller til afslutningen af ​​opfølgningen (afslutningen af ​​studiedeltagelsen eller tabt til opfølgningen) for at vurdere summarisk måling af den samlede overlevelse.
2 måneder (± 15 dage)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 måneder (± 15 dage)
Tid fra placeringen af ​​Hot AXIOS™ til den tidligste dato for enten sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag eller til slutningen af ​​opfølgningen (afslutningen af ​​studiedeltagelsen eller tabt til opfølgning) for at vurdere sammenfattende måling af progressionsfri overlevelse .
2 måneder (± 15 dage)
Antal dage i live efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: 2 måneder (± 15 dage)
Antal dage i live efter hospitalsudskrivning inden for 2 måneder efter placeringen af ​​Hot AXIOS™.
2 måneder (± 15 dage)
Rate for teknisk succes
Tidsramme: 2 måneder (± 15 dage)
Teknisk succes er defineret som den vellykkede placering af Hot AXIOS™-stenten under undersøgelsesproceduren.
2 måneder (± 15 dage)
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 2 måneder (± 15 dage)
Alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelsesproceduren og/eller Hot AXIOS™-stenten.
2 måneder (± 15 dage)
Måling af livskvalitet - Ikke-gulsot dimension
Tidsramme: 2 måneder (± 15 dage)
Den absolutte forskel mellem målingen taget efter 2 måneders opfølgning (± 15 dage) og baseline-målingen af ​​livskvalitet vurderet af ikke-gulsot-dimensionen af ​​European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC) QLQ-BIL21). QLQ-BIL21 består af 21 spørgsmål, som respondenterne vurderer deres oplevelse med forskellige symptomer eller problemer på en skala fra 1 (Slet ikke) til 4 (Meget meget); dimensionen ikke-gulsot består af 18 af disse spørgsmål. En lavere score korrelerer til færre symptomer eller problemer.
2 måneder (± 15 dage)
Måling af livskvalitet - Global Score
Tidsramme: 2 måneder (± 15 dage)
Den absolutte forskel mellem målingen taget efter 2 måneders opfølgning (± 15 dage) og baseline-målingen af ​​livskvalitet vurderet af den globale score fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ- BIL21). QLQ-BIL21 består af 21 spørgsmål, som respondenterne vurderer deres erfaring med forskellige symptomer eller problemer på en skala fra 1 (Slet ikke) til 4 (Meget meget). En lavere score korrelerer til færre symptomer eller problemer.
2 måneder (± 15 dage)
Reduktion af bilirubin (klinisk succes)
Tidsramme: 2 uger (+ 7 dage) og 2 måneder (± 15 dage)
Klinisk succes er defineret som en reduktion i bilirubin > 50 % ved hver opfølgning sammenlignet med baseline.
2 uger (+ 7 dage) og 2 måneder (± 15 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Baptiste Chevaux, Central Hospital, Nancy, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2024

Først opslået (Faktiske)

27. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E7209

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet galdestenose

Kliniske forsøg med Hot AXIOS™ Stent- og elektrokauteri-forbedret leveringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner