Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hot AXIOS™ pro drenáž žlučovodů u maligní stenózy (RAINBOW)

20. května 2026 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Francouzská prospektivní studie drenáže žlučových cest vedená endoskopickým ultrazvukem u pacientů s maligní biliární stenózou (RAINBOW)

Studie je navržena tak, aby zdůraznila účinnost stentu Hot AXIOS™ při použití v souladu se standardní lékařskou praxí na vývoj kvality života pacientů s maligní biliární stenózou vyžadující drenáž žlučových cest po selhání ERCP, ve dvou měsíce po umístění stentu.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude hodnotit kvalitu života u pacientů s maligní obstrukcí žlučových cest po zavedení kovového stentu aplikujícího lumen pomocí endoskopického ultrazvuku s důrazem na zlepšení kvality života měřené jako snížení žloutenky. Zlepšení žloutenky je přímým indikátorem účinného odtoku žluči a očekává se, že bude korelovat se zlepšením celkové kvality života. Kvalita života bude měřena pomocí odpovědi subjektu na EORTC QLQ-BIL21, součást Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) navrženou speciálně pro hodnocení kvality života u pacientů s rakovinou žlučových cest. QLQ-BIL21 se skládá z 21 otázek, jejichž cílem je zhodnotit specifické symptomy a problémy relevantní pro pacienty s rakovinou žlučových cest, jako je žloutenka, bolest, zažívací problémy a psychosociální dopad nemoci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHU de Besancon
      • Cornebarrieu, Francie, 31700
        • Clinique des Cedres, Ramsay Sante
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francie, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Nantes, Francie, 44300
        • Clinique Jules Verne
      • Nice, Francie, 06202
        • CHU Nice
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francie, 75014
        • Hopital Paris Saint-Joseph
      • Paris, Francie, 75908
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Reims, Francie, 51092
        • Chu Reims
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHRU Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Francie, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Santé Atlantique
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • CHRU de NANCY
      • Vichy, Francie, 03200
        • Centre Hospitalier de Vichy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti starší 18 let
  2. Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a poskytnout písemný informovaný souhlas
  3. Pacienti se selháním ERCP pro léčbu maligní biliární obstrukce
  4. Pacienti, u kterých byla v kontextu studie určena indikace pro umístění stentu Hot AXIOS™

Kritéria vyloučení:

  1. Žena ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem před výkonem nebo která zamýšlí otěhotnět během studie
  2. Pacienti s okamžitě resekovatelným nádorem
  3. Pacienti, u kterých je zkoušejícím plánováno umístění protézy dvojitého pigtailu během indexové procedury
  4. Současná účast na jiném zkoumaném léku nebo studii zařízení, která by mohla interferovat s cíli této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Žhaví příjemci AXIOS™
Hot AXIOS™ stent je flexibilní, plně krytý samoexpandibilní kovový stent, který je předem zaveden v elektrokauterizačním systému Enhanced Delivery System. Pacienti, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, obdrží stent Hot AXIOS™ a kvalita jejich života bude měřena na začátku, dva týdny po umístění stentu a dva měsíce po umístění stentu, pomocí dimenze žloutenky dotazníku EORTC QLQ-BIL21. Pacient je považován za zařazeného po podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) specifického pro studii. Pacienti, kteří podepíší ICF, ale následně nesplňují jedno nebo více kritérií výběru, budou považováni za neúspěšné ve screeningu a budou vyloučeni ze studie.
Přístroj: Hot AXIOS™ stent a elektrokauterický vylepšený zaváděcí systém
Hot AXIOS™ stent and Electrocautery Enhanced Delivery System je komerčně dostupný a lze jej použít k přemostění dvou lumenů nebo orgánů k vytvoření vnitřního drénu, aby se v případě selhání ERCP odvodnily žlučovody.
Ostatní jména:
  • Hot AXIOS™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření kvality života – dimenze žloutenky
Časové okno: 2 měsíce (± 15 dní)
Primárním výsledkem je rozdíl mezi měřením provedeným po 2 měsících sledování (± 15 dní) a základním měřením kvality života hodnoceným dimenzí žloutenky dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny ( EORTC QLQ-BIL21). QLQ-BIL21 se skládá z 21 otázek, u kterých respondenti hodnotí své zkušenosti s různými příznaky nebo problémy na škále od 1 (Vůbec ne) do 4 (Velmi); dimenze žloutenky se skládá ze tří těchto otázek. Nižší skóre koreluje s menším počtem příznaků nebo problémů.
2 měsíce (± 15 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vymizení klinických příznaků
Časové okno: 2 měsíce (± 15 dní)
Vyřešení klinických příznaků souvisejících s GOO, jako je žloutenka, nevolnost/zvracení, horečka/zimnice, ztráta hmotnosti a bolest břicha po implantaci Hot AXIOS™ po 2 měsících sledování
2 měsíce (± 15 dní)
Míra opětovného zásahu
Časové okno: 2 měsíce (± 15 dní)
Reintervence je definována jako endoskopická, radiologická nebo chirurgická intervence pro zvládnutí rekurentní biliární obstrukce v důsledku dysfunkce stentu (např. obstrukce nebo migrace) po 2 měsících sledování. Toto kritérium bude měřeno v populaci, pro kterou bylo umístění stentu Hot AXIOS™ technickým úspěchem.
2 měsíce (± 15 dní)
Stav chemoterapie
Časové okno: 2 měsíce (± 15 dní)
Počet dní po implantaci studijního stentu do zahájení nebo pokračování chemoterapie (pokud je to relevantní).
2 měsíce (± 15 dní)
Celkové přežití
Časové okno: 2 měsíce (± 15 dní)
Doba od umístění Hot AXIOS™ do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do konce sledování (konec účasti ve studii nebo ztráta sledování) pro posouzení souhrnného měření celkového přežití.
2 měsíce (± 15 dní)
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 měsíce (± 15 dní)
Doba od umístění Hot AXIOS™ do nejčasnějšího data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo do konce sledování (konec účasti ve studii nebo ztráta sledování) pro posouzení souhrnného měření přežití bez progrese .
2 měsíce (± 15 dní)
Počet dní života po propuštění z nemocnice
Časové okno: 2 měsíce (± 15 dní)
Počet dní života po propuštění z nemocnice během 2 měsíců po umístění Hot AXIOS™.
2 měsíce (± 15 dní)
Míra technické úspěšnosti
Časové okno: 2 měsíce (± 15 dní)
Technický úspěch je definován jako úspěšné umístění stentu Hot AXIOS™ během studijního postupu.
2 měsíce (± 15 dní)
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 2 měsíce (± 15 dní)
Závažné nežádoucí příhody související s postupem studie a/nebo stentem Hot AXIOS™.
2 měsíce (± 15 dní)
Měření kvality života – dimenze bez žloutenky
Časové okno: 2 měsíce (± 15 dní)
Absolutní rozdíl mezi měřením provedeným po 2 měsících sledování (± 15 dnů) a základním měřením kvality života hodnoceným nežloutenkovou dimenzí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-BIL21). QLQ-BIL21 se skládá z 21 otázek, u kterých respondenti hodnotí své zkušenosti s různými příznaky nebo problémy na škále od 1 (Vůbec ne) do 4 (Velmi); nežloutenková dimenze se skládá z 18 těchto otázek. Nižší skóre koreluje s menším počtem příznaků nebo problémů.
2 měsíce (± 15 dní)
Měření kvality života – globální skóre
Časové okno: 2 měsíce (± 15 dní)
Absolutní rozdíl mezi měřením provedeným po 2 měsících sledování (± 15 dní) a základním měřením kvality života hodnoceným globálním skóre Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ- BIL21). QLQ-BIL21 se skládá z 21 otázek, u kterých respondenti hodnotí své zkušenosti s různými příznaky nebo problémy na škále od 1 (Vůbec ne) do 4 (Velmi). Nižší skóre koreluje s menším počtem příznaků nebo problémů.
2 měsíce (± 15 dní)
Snížení bilirubinu (klinický úspěch)
Časové okno: 2 týdny (+ 7 dní) a 2 měsíce (± 15 dní)
Klinický úspěch je definován jako snížení bilirubinu > 50 % při každém sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
2 týdny (+ 7 dní) a 2 měsíce (± 15 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Baptiste Chevaux, Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E7209

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní biliární stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit