Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hot AXIOS™ for drenering av gallekanaler ved malign stenose (RAINBOW)

20. mai 2026 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Fransk prospektiv studie på drenering av galleveier guidet av endoskopisk ultralyd hos pasienter med ondartet gallestenose (RAINBOW)

Studien er designet for å fremheve effektiviteten til Hot AXIOS™-stenten når den brukes i samsvar med standard medisinsk praksis på utviklingen av livskvaliteten til pasienter med ondartet gallestenose som krever drenering av gallegangene etter svikt i ERCP, i de to måneder etter stentplassering.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien skal evaluere livskvaliteten hos pasienter med ondartet biliær obstruksjon etter plassering av en lumentilliggende metallstent via endoskopisk ultralyd, med vekt på forbedring av livskvalitet målt som reduksjon i gulsott. Forbedring av gulsott er en direkte indikator på effektiv galledrenasje og forventes å korrelere med en forbedring av den generelle livskvaliteten. Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av subjektrespons på EORTC QLQ-BIL21, en komponent av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) designet spesielt for å vurdere livskvaliteten hos pasienter med galleveiskreft. QLQ-BIL21 består av 21 spørsmål som tar sikte på å evaluere spesifikke symptomer og problemstillinger som er relevante for pasienter med galleveiskreft, som gulsott, smerter, fordøyelsesproblemer og den psykososiale virkningen av sykdommen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

162

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHU de Besançon
      • Cornebarrieu, Frankrike, 31700
        • Clinique des Cedres, Ramsay Sante
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Nantes, Frankrike, 44300
        • Clinique Jules Verne
      • Nice, Frankrike, 06202
        • CHU Nice
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
      • Paris, Frankrike, 75908
        • Hôpital européen Georges-Pompidou
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Chu Reims
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHRU Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Santé Atlantique
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • CHRU de Nancy
      • Vichy, Frankrike, 03200
        • Centre Hospitalier de Vichy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter 18 år eller eldre
  2. Villig og i stand til å følge studieprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke
  3. Pasienter med mislykket ERCP for behandling av ondartet biliær obstruksjon
  4. Pasienter for hvilke en indikasjon for Hot AXIOS™ stentplassering er bestemt i sammenheng med studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinne i fertil alder med positiv graviditetstest før prosedyren eller som har til hensikt å bli gravid under studien
  2. Pasienter med umiddelbart resekterbar svulst
  3. Pasienter for hvem plassering av en dobbel grisehaleprotese er planlagt av etterforskeren under indeksprosedyren
  4. Nåværende deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som kan forstyrre endepunktene i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hot AXIOS™-mottakere
Hot AXIOS™-stenten er en fleksibel, fullt dekket selvekspanderende metallstent som er forhåndslastet i det elektrokauteri-forbedrede leveringssystemet. Pasienter som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil motta Hot AXIOS™-stenten, og livskvaliteten deres vil bli målt ved baseline, to uker etter stentplassering og to måneder etter stentplassering ved gulsott-dimensjonen i EORTC QLQ-BIL21-spørreskjemaet. En pasient anses som registrert etter å ha signert det studiespesifikke Informed Consent Form (ICF). Pasienter som signerer ICF, men som senere ikke oppfyller ett eller flere av seleksjonskriteriene, vil bli ansett som skjermfeil og ekskludert fra studien.
Enhet: Hot AXIOS™ Stent- og elektrokauteri-forbedret leveringssystem
Hot AXIOS™ Stent- og Electrocautery Enhanced Delivery System er kommersielt tilgjengelig og kan brukes til å bygge bro mellom to lumen eller organer for å skape en intern drenering, for å drenere gallegangene ved svikt i ERCP.
Andre navn:
  • Hot AXIOS™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av livskvalitet - Gulsott dimensjon
Tidsramme: 2 måneder (± 15 dager)
Det primære resultatet er forskjellen mellom målingen tatt ved 2 måneders oppfølging (± 15 dager) og baseline-målingen av livskvalitet vurdert av gulsott-dimensjonen til European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire ( EORTC QLQ-BIL21). QLQ-BIL21 består av 21 spørsmål som respondentene vurderer sin erfaring med ulike symptomer eller problemer på en skala fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye); gulsott-dimensjonen består av tre av disse spørsmålene. En lavere score korrelerer til færre symptomer eller problemer.
2 måneder (± 15 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Løsningshastighet av kliniske symptomer
Tidsramme: 2 måneder (± 15 dager)
Løsning av GOO-relaterte kliniske symptomer som gulsott, kvalme/oppkast, feber/frysninger, vekttap og magesmerter etter implantasjon av Hot AXIOS™ etter 2 måneders oppfølging
2 måneder (± 15 dager)
Frekvens for gjeninngrep
Tidsramme: 2 måneder (± 15 dager)
Reintervensjon er definert som endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk intervensjon for behandling av tilbakevendende biliær obstruksjon på grunn av stentdysfunksjon (f.eks. obstruksjon eller migrasjon) etter 2 måneders oppfølging. Dette kriteriet vil bli målt i populasjonen for hvem plasseringen av Hot AXIOS™-stenten var en teknisk suksess.
2 måneder (± 15 dager)
Kjemoterapistatus
Tidsramme: 2 måneder (± 15 dager)
Antall dager etter studiestentimplantasjon for start eller fortsettelse av kjemoterapi (hvis aktuelt).
2 måneder (± 15 dager)
Total overlevelse
Tidsramme: 2 måneder (± 15 dager)
Tid fra plassering av Hot AXIOS™ til dødsdato uansett årsak eller til slutten av oppfølging (slutt på studiedeltakelse eller tapt til oppfølging) for å vurdere oppsummerende måle total overlevelse.
2 måneder (± 15 dager)
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 måneder (± 15 dager)
Tid fra plassering av Hot AXIOS™ til den tidligste datoen for enten sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak eller til slutten av oppfølging (slutt på studiedeltakelse eller tapt for oppfølging) for å vurdere oppsummerende mål progresjonsfri overlevelse .
2 måneder (± 15 dager)
Antall dager i live etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 2 måneder (± 15 dager)
Antall dager i live etter utskrivning fra sykehus innen 2 måneder etter plassering av Hot AXIOS™.
2 måneder (± 15 dager)
Frekvens for teknisk suksess
Tidsramme: 2 måneder (± 15 dager)
Teknisk suksess er definert som vellykket plassering av Hot AXIOS™-stenten under studieprosedyren.
2 måneder (± 15 dager)
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 2 måneder (± 15 dager)
Alvorlige bivirkninger relatert til studieprosedyren og/eller Hot AXIOS™-stenten.
2 måneder (± 15 dager)
Måling av livskvalitet - Ikke-gulsott-dimensjon
Tidsramme: 2 måneder (± 15 dager)
Den absolutte forskjellen mellom målingen tatt ved 2 måneders oppfølging (± 15 dager) og baseline-målingen av livskvalitet vurdert av ikke-gulsott-dimensjonen til European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC) QLQ-BIL21). QLQ-BIL21 består av 21 spørsmål som respondentene vurderer sin erfaring med ulike symptomer eller problemer på en skala fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye); ikke-gulsott-dimensjonen består av 18 av disse spørsmålene. En lavere score korrelerer til færre symptomer eller problemer.
2 måneder (± 15 dager)
Måling av livskvalitet - Global score
Tidsramme: 2 måneder (± 15 dager)
Den absolutte forskjellen mellom målingen tatt ved 2 måneders oppfølging (± 15 dager) og baseline-målingen av livskvalitet vurdert av den globale poengsummen til European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ- BIL21). QLQ-BIL21 består av 21 spørsmål som respondentene vurderer sin erfaring med ulike symptomer eller problemer på en skala fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). En lavere score korrelerer til færre symptomer eller problemer.
2 måneder (± 15 dager)
Reduksjon i bilirubin (klinisk suksess)
Tidsramme: 2 uker (+ 7 dager) og 2 måneder (± 15 dager)
Klinisk suksess er definert som en reduksjon i bilirubin > 50 % ved hver oppfølging sammenlignet med baseline.
2 uker (+ 7 dager) og 2 måneder (± 15 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Baptiste Chevaux, Central Hospital, Nancy, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E7209

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet gallestenose

Kliniske studier på Hot AXIOS™ Stent- og elektrokauteri-forbedret leveringssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere