難治性便秘に対するフルオキセチン
2025年6月16日 更新者：Zhifeng Zhao, PhD
難治性便秘の治療におけるフルオキセチンの安全性と有効性
この臨床試験の目的は、フルオキセチンが難治性便秘の治療に効果があるかどうかを調べることです。 フルオキセチンの安全性についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
フルオキセチンは週当たりの完全自然排便（CSBM）の回数を増加させますか? フルオキセチンを服用する際、参加者はどのような医学的問題を抱えていますか? フルオキセチンは難治性便秘症の参加者の不安やうつ病などの精神症状を改善しますか? 研究者は、フルオキセチンとポリエチレングリコール（PEG、一般的に使用される下剤）を比較して、フルオキセチンが難治性便秘の治療に効果があるかどうかを確認する予定です。
参加者は次のことを行います:
フルオキセチン (40 mg/日) またはポリエチレングリコール (1 日 1 回) を 6 か月間服用します。 ベースライン時と1か月後、3か月後、6か月後に診察と検査のためにクリニックを訪れてください。
便通と、不安、抑うつ、副作用を含む症状の変化を記録します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
316
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国、750011
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xi'an International Medical Center Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの個人。
- 少なくとも2つの症状によって定義される慢性便秘のRome IV診断基準を満たす患者：いきみ、塊状または硬い便（ブリストル便スケールタイプ1～2）、不完全な排出、肛門直腸閉塞、手動操作の必要性、または自発的な排便の発生週に3回未満。 これらの症状は少なくとも 6 か月間持続し、少なくとも過去 3 か月間は診断基準を満たしている必要があります。
- 難治性便秘は、少なくとも 3 つの薬剤（浸透圧剤、下剤、運動促進剤、バイオフィードバックおよびプロバイオティクス、手術を含む）を 3 か月以上使用し、治療結果が不十分であることと定義されます。
- 患者はうつ病を併発するなど、フルオキセチンの適応症を示しています。
- 登録前に自発的にインフォームドコンセントを提供した患者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 心血管疾患、臓器機能不全、免疫障害、または感染症の存在;
- 結核、ポリープ、クローン病、腫瘍などの胃腸の器質的疾患の同時発生。
- 以前の腹部手術;
- 向精神薬の使用。 6) 甲状腺機能低下症またはパーキンソン病の診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルオキセチン治療グループ
フルオキセチン群の患者には、フルオキセチンを1日40mgから6か月間経口投与した。
症状が持続する場合には用量を 60 mg/日まで増量することができ、軽度の副作用（めまい、吐き気、震えなど）が発生した場合には用量を減らすことができます。
重篤な副作用が発生した場合、または用量を漸増しても改善が観察されなかった場合、治療は中止されました。
コンプライアンスと治療の進行状況は電話によるフォローアップによって監視されました。
3 日間連続して排便できない患者、または耐えられない症状を経験している患者には、ポリエチレングリコール (PEG、10 g) が救急薬として提供されました。
救急薬の使用後 24 時間以内の排便は、完全自然排便 (CSBM) のカウントから除外されました。
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フルオキセチン群の患者には、フルオキセチンを1日40mgから6か月間経口投与した。
重篤な副作用が発生した場合、または用量を漸増しても改善が観察されなかった場合、治療は中止されました。
コンプライアンスと治療の進行状況は電話によるフォローアップによって監視されました。
3 日間連続して排便できない患者、または耐えられない症状を経験している患者には、ポリエチレングリコール (PEG、10 g) が救急薬として提供されました。
救急薬の使用後 24 時間以内の排便は、完全自然排便 (CSBM) のカウントから除外されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PEG治療グループ
対照群（PEG）は、同様のモニタリングと追跡手順に従い、同じ条件下で救助薬としてポリエチレングリコールを使用しました。
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対照群（PEG）は、同様のモニタリングと追跡手順に従い、同じ条件下で救助薬としてポリエチレングリコールを使用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CSBMが週に3回以上の患者の割合
時間枠：ベースライン、治療から6か月後
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この研究の主要評価項目は、6 か月の治療後に毎週 3 回以上の完全自発排便 (CSBM) の頻度を達成した患者の割合です。
CSBM は、過去 24 時間以内に救急薬 (ポリエチレングリコールなど) を使用せずに発生した排便として定義されます。
このエンドポイントは、対照群と比較して、難治性便秘患者の腸機能改善におけるフルオキセチンの有効性を評価することを目的としています。
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ベースライン、治療から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1週間あたりの平均自然排便数（SBM）
時間枠：ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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1 週間あたりの完全自然排便 (CSBM) の平均回数
時間枠：ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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便の一貫性 (Bristol Stool Form Scale、BSFS、スコア 3 ～ 5)
時間枠：ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2024年6月30日
研究の完了 (実際)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月24日
最初の投稿 (実際)
2024年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月16日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XJLL-KY20222069
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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