Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluoksetyna na oporne na leczenie zaparcia

16 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Zhifeng Zhao, PhD

Bezpieczeństwo i skuteczność fluoksetyny w leczeniu opornych na leczenie zaparć

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy fluoksetyna działa w leczeniu opornych na leczenie zaparć. Dowie się także o bezpieczeństwie stosowania fluoksetyny. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy fluoksetyna zwiększa liczbę całkowicie spontanicznych wypróżnień (CSBM) w tygodniu? Jakie problemy zdrowotne mają uczestnicy biorący fluoksetynę? Czy fluoksetyna łagodzi objawy psychiczne, takie jak lęk i depresja u osób cierpiących na zaparcia oporne na leczenie? Naukowcy porównają fluoksetynę z glikolem polietylenowym (PEG, powszechnie stosowanym środkiem przeczyszczającym), aby sprawdzić, czy fluoksetyna działa w leczeniu opornych na leczenie zaparć.

Uczestnicy będą:

Przyjmuj fluoksetynę (40 mg/dzień) lub glikol polietylenowy (raz dziennie) przez 6 miesięcy. Odwiedź klinikę na początku badania oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach w celu przeprowadzenia kontroli i testów.

Rejestruj wypróżnienia i wszelkie zmiany w objawach, w tym lęku, depresji i skutkach ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

316

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750011
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xi'an International Medical Center Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. osoby w wieku od 18 do 70 lat;
  2. pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne Rzym IV dla przewlekłych zaparć, definiowanych na podstawie co najmniej dwóch objawów: napiętych, grudkowatych lub twardych stolców (typy 1-2 skali stolca Bristolskiej), niepełnego wypróżnienia, niedrożności odbytowo-odbytniczej, konieczności wykonywania manewrów ręcznych lub występujących samoistnych wypróżnień mniej niż trzy razy w tygodniu. Objawy te musiały utrzymywać się przez co najmniej sześć miesięcy, przy czym kryteria diagnostyczne były spełnione przez co najmniej ostatnie trzy miesiące;
  3. zaparcie oporne na leczenie, definiowane jako stosowanie co najmniej trzech leków (w tym środków osmotycznych, środków przeczyszczających, prokinetycznych, biofeedbacku i probiotyków, zabieg chirurgiczny) przez okres dłuższy niż 3 miesiące i niezadowalające wyniki leczenia;
  4. u pacjentów występują wskazania do stosowania fluoksetyny, takie jak współistniejąca depresja;
  5. pacjentów, którzy dobrowolnie wyrazili świadomą zgodę przed włączeniem do badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  2. obecność chorób sercowo-naczyniowych, dysfunkcji narządów, zaburzeń odporności lub infekcji;
  3. współistniejące schorzenia organiczne przewodu pokarmowego, takie jak gruźlica, polipy, choroba Leśniowskiego-Crohna, nowotwory itp.;
  4. wcześniejsze operacje jamy brzusznej;
  5. stosowanie leków psychotropowych; 6) rozpoznanie niedoczynności tarczycy lub choroby Parkinsona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Leczenia Fluoksetyną
Pacjenci w grupie fluoksetyny otrzymywali doustną fluoksetynę począwszy od 40 mg/dobę przez sześć miesięcy. Dawkę można zwiększyć do 60 mg/dobę, jeśli objawy nie ustąpią, lub zmniejszyć, jeśli wystąpią łagodne działania niepożądane (np. zawroty głowy, nudności, drżenie). Leczenie przerywano w przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych lub braku poprawy po zwiększeniu dawki. Przestrzeganie zaleceń i postępy leczenia monitorowano za pośrednictwem rozmów telefonicznych. Pacjentom, którzy nie mogli wypróżnić się przez trzy kolejne dni lub doświadczali nietolerowanych objawów, jako lek ratunkowy podawano glikol polietylenowy (PEG, 10 g). Ruchy jelit w ciągu 24 godzin od zastosowania leku doraźnego wykluczono z liczby całkowitych spontanicznych wypróżnień (CSBM).
Lek: Fluoksetyna
Pacjenci w grupie fluoksetyny otrzymywali doustną fluoksetynę począwszy od 40 mg/dobę przez sześć miesięcy. Leczenie przerywano w przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych lub braku poprawy po zwiększeniu dawki. Przestrzeganie zaleceń i postępy leczenia monitorowano za pośrednictwem rozmów telefonicznych. Pacjentom, którzy nie mogli wypróżnić się przez trzy kolejne dni lub doświadczali nietolerowanych objawów, jako lek ratunkowy podawano glikol polietylenowy (PEG, 10 g). Ruchy jelit w ciągu 24 godzin od zastosowania leku doraźnego wykluczono z liczby całkowitych spontanicznych wypróżnień (CSBM).
Inne nazwy:
  • glikol polietylenowy
Aktywny komparator: Grupa Leczenia PEG
Grupa kontrolna (PEG) stosowała glikol polietylenowy jako lek doraźny w tych samych warunkach, stosując podobne procedury monitorowania i obserwacji.
Lek: Glikol polietylenowy 400 0,4%
Grupa kontrolna (PEG) stosowała glikol polietylenowy jako lek doraźny w tych samych warunkach, stosując podobne procedury monitorowania i obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z CSBM wynoszącym 3 lub więcej tygodniowo
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, sześć miesięcy po leczeniu
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest odsetek pacjentów, którzy po sześciu miesiącach leczenia osiągają co najmniej trzy pełne spontaniczne wypróżnienia (CSBM) w tygodniu. CSBM definiuje się jako wypróżnienie, które ma miejsce bez zastosowania leku doraźnego (np. glikolu polietylenowego) w ciągu ostatnich 24 godzin. Celem tego punktu końcowego jest ocena skuteczności fluoksetyny w poprawie czynności jelit u pacjentów z zaparciem opornym na leczenie w porównaniu z grupą kontrolną.
wartości wyjściowych, sześć miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia liczba spontanicznych wypróżnień (SBM) na tydzień
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Średnia liczba całkowitych spontanicznych wypróżnień (CSBM) na tydzień
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Konsystencja stolca (skala formy stolca Bristolu, BSFS, punktacja 3-5)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhifeng Zhao, PhD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJLL-KY20222069

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaparcie oporne na leczenie

Badania kliniczne na Fluoksetyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj