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Fluoxetin gegen hartnäckige Verstopfung

16. Juni 2025 aktualisiert von: Zhifeng Zhao, PhD

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fluoxetin zur Behandlung refraktärer Verstopfung

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin herauszufinden, ob Fluoxetin bei der Behandlung von refraktärer Verstopfung wirkt. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit von Fluoxetin. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Erhöht Fluoxetin die Anzahl der völlig spontanen Stuhlgänge (CSBMs) pro Woche? Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer bei der Einnahme von Fluoxetin? Verbessert Fluoxetin psychische Symptome wie Angstzustände und Depressionen bei Teilnehmern mit refraktärer Verstopfung? Forscher werden Fluoxetin mit Polyethylenglykol (PEG, ein häufig verwendetes Abführmittel) vergleichen, um herauszufinden, ob Fluoxetin bei der Behandlung von hartnäckiger Verstopfung wirkt.

Die Teilnehmer werden:

Nehmen Sie 6 Monate lang Fluoxetin (40 mg/Tag) oder Polyethylenglykol (einmal täglich) ein. Besuchen Sie die Klinik zu Studienbeginn und nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten für Kontrolluntersuchungen und Tests.

Notieren Sie ihren Stuhlgang und alle Veränderungen der Symptome, einschließlich Angstzuständen, Depressionen und Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

316

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750011
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xi'an International Medical Center Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen im Alter von 18 bis 70 Jahren;
  2. Patienten, die die Rom-IV-Diagnosekriterien für chronische Verstopfung erfüllen und durch mindestens zwei Symptome definiert sind: Anstrengung, klumpiger oder harter Stuhl (Bristol-Stuhlskala Typ 1-2), unvollständiger Stuhlgang, anorektale Obstruktion, Notwendigkeit manueller Manöver oder Auftreten spontaner Stuhlgänge weniger als dreimal pro Woche. Diese Symptome müssen seit mindestens sechs Monaten bestehen und die diagnostischen Kriterien müssen mindestens in den letzten drei Monaten erfüllt sein;
  3. refraktäre Verstopfung, definiert als die Einnahme von mindestens drei Medikamenten (einschließlich osmotischer Mittel, Abführmittel, Prokinetika, Biofeedback und Probiotika, Operation) über mehr als drei Monate mit unbefriedigenden Behandlungsergebnissen;
  4. Patienten weisen Hinweise auf Fluoxetin auf, wie z. B. eine komorbide Depression;
  5. Patienten, die vor der Aufnahme freiwillig ihre Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  2. Vorliegen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Organstörungen, Immunstörungen oder Infektionen;
  3. gleichzeitige gastrointestinale organische Erkrankungen wie Tuberkulose, Polypen, Morbus Crohn, Tumore usw.;
  4. frühere Bauchoperationen;
  5. Einnahme psychotroper Medikamente; 6) Diagnose einer Hypothyreose oder der Parkinson-Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluoxetin-Behandlungsgruppe
Patienten in der Fluoxetin-Gruppe erhielten sechs Monate lang orales Fluoxetin, beginnend mit 40 mg/Tag. Die Dosis kann auf 60 mg/Tag erhöht werden, wenn die Symptome anhalten, oder reduziert werden, wenn leichte Nebenwirkungen (z. B. Schwindel, Übelkeit, Zittern) auftreten. Die Behandlung wurde abgebrochen, wenn schwerwiegende Nebenwirkungen auftraten oder wenn nach einer Dosissteigerung keine Besserung beobachtet wurde. Compliance und Behandlungsfortschritt wurden durch telefonische Nachuntersuchungen überwacht. Für Patienten, die an drei aufeinanderfolgenden Tagen keinen Stuhlgang haben konnten oder unerträgliche Symptome aufwiesen, wurde Polyethylenglykol (PEG, 10 g) als Notfallmedikation bereitgestellt. Stuhlgänge innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme von Notfallmedikamenten wurden von der Zählung der vollständigen spontanen Stuhlgänge (CSBM) ausgeschlossen.
Arzneimittel: Fluoxetin
Patienten in der Fluoxetin-Gruppe erhielten sechs Monate lang orales Fluoxetin, beginnend mit 40 mg/Tag. Die Behandlung wurde abgebrochen, wenn schwerwiegende Nebenwirkungen auftraten oder wenn nach einer Dosissteigerung keine Besserung beobachtet wurde. Compliance und Behandlungsfortschritt wurden durch telefonische Nachuntersuchungen überwacht. Für Patienten, die an drei aufeinanderfolgenden Tagen keinen Stuhlgang haben konnten oder unerträgliche Symptome aufwiesen, wurde Polyethylenglykol (PEG, 10 g) als Notfallmedikation bereitgestellt. Stuhlgänge innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme von Notfallmedikamenten wurden von der Zählung der vollständigen spontanen Stuhlgänge (CSBM) ausgeschlossen.
Andere Namen:
  • Polyethylenglykol
Aktiver Komparator: PEG-Behandlungsgruppe
Die Kontrollgruppe (PEG) verwendete Polyethylenglykol als Notfallmedikation unter den gleichen Bedingungen und nach ähnlichen Überwachungs- und Nachsorgeverfahren.
Arzneimittel: Polyethylenglykol 400 0,4 %
Die Kontrollgruppe (PEG) verwendete Polyethylenglykol als Notfallmedikation unter den gleichen Bedingungen und nach ähnlichen Überwachungs- und Nachsorgeverfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem CSBM von 3 oder mehr pro Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, sechs Monate nach der Behandlung
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Anteil der Patienten, die nach sechsmonatiger Behandlung eine wöchentliche Häufigkeit von drei oder mehr vollständigen spontanen Stuhlgängen (CSBMs) erreichen. Ein CSBM ist definiert als ein Stuhlgang, der innerhalb der letzten 24 Stunden ohne die Verwendung von Notfallmedikamenten (z. B. Polyethylenglykol) erfolgt. Dieser Endpunkt zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Fluoxetin bei der Verbesserung der Darmfunktion bei Patienten mit refraktärer Verstopfung im Vergleich zur Kontrollgruppe zu bewerten.
Ausgangswert, sechs Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Anzahl spontaner Stuhlgänge (SBMs) pro Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Mittlere Anzahl vollständiger spontaner Stuhlgänge (CSBMs) pro Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Stuhlkonsistenz (Bristol Stool Form Scale, BSFS, Werte 3–5)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhifeng Zhao, PhD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJLL-KY20222069

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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