Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluoksetin for refraktær forstoppelse

16. juni 2025 oppdatert av: Zhifeng Zhao, PhD

Sikkerheten og effekten av fluoksetin for behandling av refraktær forstoppelse

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om fluoksetin virker for å behandle refraktær forstoppelse. Den vil også lære om sikkerheten til fluoksetin. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Øker fluoksetin antall helt spontane avføringer (CSBM) per uke? Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de tar fluoksetin? Forbedrer fluoksetin psykologiske symptomer som angst og depresjon hos deltakere med refraktær forstoppelse? Forskere vil sammenligne fluoksetin med polyetylenglykol (PEG, et ofte brukt avføringsmiddel) for å se om fluoksetin fungerer for å behandle refraktær forstoppelse.

Deltakerne vil:

Ta fluoksetin (40 mg/dag) eller polyetylenglykol (en gang daglig) i 6 måneder. Besøk klinikken ved baseline, og etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder for kontroller og tester.

Registrer avføringen og eventuelle endringer i symptomer, inkludert angst, depresjon og bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

316

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750011
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xi'an International Medical Center Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. personer i alderen 18 til 70 år;
  2. pasienter som oppfyller Roma IV-diagnosekriteriene for kronisk forstoppelse, definert av minst to symptomer: anstrengelse, klumpete eller hard avføring (Bristol Stool Scale type 1-2), ufullstendig evakuering, anorektal obstruksjon, behov for manuelle manøvrer eller spontane avføringer. mindre enn tre ganger i uken. Disse symptomene må ha vedvart i minimum seks måneder, med diagnosekriteriene oppfylt i minst de siste tre månedene;
  3. refraktær forstoppelse, definert som bruk av minst tre medisiner (inkludert osmotiske midler, avføringsmidler, prokinetikk, biofeedback og probiotika, kirurgi) i mer enn tre måneder, med utilfredsstillende behandlingsresultater;
  4. pasienter presenterer indikasjoner for fluoksetin, slik som komorbid depresjon;
  5. pasienter som frivillig ga informert samtykke før innmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. kvinner som er gravide eller ammer;
  2. tilstedeværelse av kardiovaskulære tilstander, organdysfunksjon, immunforstyrrelser eller infeksjoner;
  3. samtidige gastrointestinale organiske tilstander som tuberkulose, polypper, Crohns sykdom, svulster, etc.;
  4. tidligere abdominale operasjoner;
  5. bruk av psykotrope medisiner; 6) diagnose av hypotyreose eller Parkinsons sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fluoxetine Treatment Group
Pasienter i fluoksetingruppen fikk oralt fluoksetin fra 40 mg/dag i seks måneder. Dosen kan økes til 60 mg/dag hvis symptomene vedvarer eller reduseres hvis milde bivirkninger (f.eks. svimmelhet, kvalme, skjelvinger) oppstod. Behandlingen ble avbrutt hvis det utviklet seg alvorlige bivirkninger eller hvis ingen bedring ble observert etter doseøkning. Overholdelse og behandlingsfremgang ble overvåket via telefonoppfølging. For pasienter som ikke kan ha avføring i tre påfølgende dager eller opplever utålelige symptomer, ble polyetylenglykol (PEG, 10 g) gitt som redningsmedisin. Avføring innen 24 timer etter bruk av redningsmedisin ble ekskludert fra tellingen av fullstendig spontan avføring (CSBM).
Legemiddel: Fluoksetin
Pasienter i fluoksetingruppen fikk oralt fluoksetin fra 40 mg/dag i seks måneder. Behandlingen ble avbrutt hvis det utviklet seg alvorlige bivirkninger eller hvis ingen bedring ble observert etter doseøkning. Overholdelse og behandlingsfremgang ble overvåket via telefonoppfølging. For pasienter som ikke kan ha avføring i tre påfølgende dager eller opplever utålelige symptomer, ble polyetylenglykol (PEG, 10 g) gitt som redningsmedisin. Avføring innen 24 timer etter bruk av redningsmedisin ble ekskludert fra tellingen av fullstendig spontan avføring (CSBM).
Andre navn:
  • polyetylenglykol
Aktiv komparator: PEG Behandlingsgruppe
Kontrollgruppen (PEG) brukte polyetylenglykol som en redningsmedisin under de samme forholdene, etter lignende overvåkings- og oppfølgingsprosedyrer.
Legemiddel: Polyetylenglykol 400 0,4 %
Kontrollgruppen (PEG) brukte polyetylenglykol som en redningsmedisin under de samme forholdene, etter lignende overvåkings- og oppfølgingsprosedyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med en CSBM på 3 eller mer per uke
Tidsramme: baseline, seks måneder etter behandling
Det primære endepunktet for denne studien er andelen pasienter som oppnår en ukentlig frekvens på tre eller flere fullstendige spontane avføringer (CSBM) etter seks måneders behandling. En CSBM er definert som en avføring som skjer uten bruk av redningsmedisin (f.eks. polyetylenglykol) i løpet av de foregående 24 timene. Dette endepunktet tar sikte på å evaluere effekten av fluoksetin for å forbedre tarmfunksjonen hos pasienter med refraktær forstoppelse sammenlignet med kontrollgruppen.
baseline, seks måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall spontane avføringer (SBM) per uke
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Gjennomsnittlig antall komplette spontane avføringer (CSBM) per uke
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Avføringskonsistens (Bristol Stool Form Scale, BSFS, score på 3-5)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhifeng Zhao, PhD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJLL-KY20222069

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere