Fluoxetina para constipação refratária
16 de junho de 2025 atualizado por: Zhifeng Zhao, PhD
A segurança e eficácia da fluoxetina no tratamento da constipação refratária
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a fluoxetina funciona no tratamento da constipação refratária. Também aprenderá sobre a segurança da fluoxetina. As principais questões que pretende responder são:
A fluoxetina aumenta o número de evacuações completamente espontâneas (CSBMs) por semana? Que problemas médicos os participantes apresentam ao tomar fluoxetina? A fluoxetina melhora sintomas psicológicos como ansiedade e depressão em participantes com constipação refratária? Os pesquisadores compararão a fluoxetina ao polietilenoglicol (PEG, um laxante comumente usado) para ver se a fluoxetina funciona no tratamento da constipação refratária.
Os participantes irão:
Tome fluoxetina (40 mg/dia) ou polietilenoglicol (uma vez ao dia) durante 6 meses. Visite a clínica no início do estudo e em 1 mês, 3 meses e 6 meses para exames e exames.
Registre seus movimentos intestinais e quaisquer alterações nos sintomas, incluindo ansiedade, depressão e efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
316
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China, 750011
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xi'an International Medical Center Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- indivíduos de 18 a 70 anos;
- pacientes que atendem aos critérios diagnósticos de Roma IV para constipação crônica, definidos por pelo menos dois sintomas: esforço, fezes irregulares ou duras (Escala de fezes de Bristol tipos 1-2), evacuação incompleta, obstrução anorretal, necessidade de manobras manuais ou ocorrência de evacuações espontâneas menos de três vezes por semana. Esses sintomas devem ter persistido por no mínimo seis meses, sendo os critérios diagnósticos atendidos pelo menos nos últimos três meses;
- constipação refratária, definida como uso de pelo menos três medicamentos (incluindo agentes osmóticos, laxantes, procinéticos, biofeedback e probióticos, cirurgia) por mais de três meses, com resultados de tratamento insatisfatórios;
- os pacientes apresentam indicações para fluoxetina, como depressão comórbida;
- pacientes que forneceram voluntariamente consentimento informado antes da inscrição.
Critérios de exclusão:
- mulheres grávidas ou amamentando;
- presença de condições cardiovasculares, disfunções orgânicas, distúrbios imunológicos ou infecções;
- condições orgânicas gastrointestinais concomitantes, tais como tuberculose, pólipos, doença de Crohn, tumores, etc.;
- cirurgias abdominais prévias;
- uso de medicamentos psicotrópicos; 6) diagnóstico de hipotireoidismo ou doença de Parkinson.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento com fluoxetina
Os pacientes do grupo fluoxetina receberam fluoxetina oral a partir de 40 mg/dia durante seis meses.
A dose pode ser aumentada para 60 mg/dia se os sintomas persistirem ou reduzida se ocorrerem efeitos adversos leves (por exemplo, tonturas, náuseas, tremores).
O tratamento foi interrompido caso se desenvolvessem reações adversas graves ou se não fosse observada melhoria após o aumento da dose.
A adesão e o progresso do tratamento foram monitorados por meio de acompanhamento telefônico.
Para pacientes incapazes de evacuar por três dias consecutivos ou apresentando sintomas intoleráveis, polietilenoglicol (PEG, 10 g) foi fornecido como medicação de resgate.
As evacuações dentro de 24 horas após o uso da medicação de resgate foram excluídas da contagem de evacuações espontâneas completas (CSBM).
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Os pacientes do grupo fluoxetina receberam fluoxetina oral a partir de 40 mg/dia durante seis meses.
O tratamento foi interrompido caso se desenvolvessem reações adversas graves ou se não fosse observada melhoria após o aumento da dose.
A adesão e o progresso do tratamento foram monitorados por meio de acompanhamento telefônico.
Para pacientes incapazes de evacuar por três dias consecutivos ou apresentando sintomas intoleráveis, polietilenoglicol (PEG, 10 g) foi fornecido como medicação de resgate.
As evacuações dentro de 24 horas após o uso da medicação de resgate foram excluídas da contagem de evacuações espontâneas completas (CSBM).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento PEG
O grupo controle (GPE) utilizou polietilenoglicol como medicação de resgate nas mesmas condições, seguindo procedimentos semelhantes de monitoramento e acompanhamento.
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O grupo controle (GPE) utilizou polietilenoglicol como medicação de resgate nas mesmas condições, seguindo procedimentos semelhantes de monitoramento e acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com CSBM de 3 ou mais por semana
Prazo: linha de base, seis meses após o tratamento
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O objetivo primário deste estudo é a proporção de pacientes que atingem uma frequência semanal de três ou mais evacuações espontâneas completas (CSBMs) após seis meses de tratamento.
Uma CSBM é definida como uma evacuação que ocorre sem o uso de medicação de resgate (por exemplo, polietilenoglicol) nas 24 horas anteriores.
Este endpoint tem como objetivo avaliar a eficácia da fluoxetina na melhoria da função intestinal em pacientes com constipação refratária em comparação com o grupo controle.
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linha de base, seis meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número médio de evacuações espontâneas (SBMs) por semana
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Número médio de evacuações espontâneas completas (CSBMs) por semana
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Consistência das fezes (Bristol Stool Form Scale, BSFS, pontuações de 3-5)
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Constipação
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores de captação de neurotransmissores
- Agentes Antidepressivos
- Agentes serotonina
- Inibidores seletivos da recaptação de serotonina
- Agentes Antidepressivos de Segunda Geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Outros números de identificação do estudo
- XJLL-KY20222069
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .