Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluoxetine voor refractaire constipatie

16 juni 2025 bijgewerkt door: Zhifeng Zhao, PhD

De veiligheid en werkzaamheid van Fluoxetine voor de behandeling van refractaire constipatie

Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of fluoxetine werkt bij de behandeling van hardnekkige constipatie. Ook leert u meer over de veiligheid van fluoxetine. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Verhoogt fluoxetine het aantal volledig spontane stoelgangen (CSBM’s) per week? Welke medische problemen hebben deelnemers bij het gebruik van fluoxetine? Verbetert fluoxetine psychologische symptomen zoals angst en depressie bij deelnemers met refractaire obstipatie? Onderzoekers zullen fluoxetine vergelijken met polyethyleenglycol (PEG, een veelgebruikt laxeermiddel) om te zien of fluoxetine werkt bij de behandeling van hardnekkige constipatie.

Deelnemers zullen:

Neem fluoxetine (40 mg/dag) of polyethyleenglycol (eenmaal daags) gedurende 6 maanden. Bezoek de kliniek bij aanvang en na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden voor controles en tests.

Registreer hun stoelgang en eventuele veranderingen in de symptomen, waaronder angst, depressie en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

316

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750011
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xi'an International Medical Center Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. personen van 18 tot 70 jaar;
  2. patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria van Rome IV voor chronische constipatie, gedefinieerd door ten minste twee symptomen: overbelasting, klonterige of harde ontlasting (Bristol-ontlastingsschaal typen 1-2), onvolledige evacuatie, anorectale obstructie, behoefte aan handmatige manoeuvres of spontane stoelgang minder dan drie keer per week. Deze symptomen moeten minimaal zes maanden aanhouden, waarbij minimaal de afgelopen drie maanden aan de diagnostische criteria is voldaan;
  3. refractaire constipatie, gedefinieerd als het gebruik van ten minste drie medicijnen (waaronder osmotische middelen, laxeermiddelen, prokinetica, biofeedback en probiotica, chirurgie) gedurende meer dan drie maanden, met onbevredigende behandelresultaten;
  4. patiënten hebben indicaties voor fluoxetine, zoals comorbide depressie;
  5. patiënten die voorafgaand aan de inschrijving vrijwillig geïnformeerde toestemming gaven.

Uitsluitingscriteria:

  1. vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  2. aanwezigheid van cardiovasculaire aandoeningen, orgaanstoornissen, immuunstoornissen of infecties;
  3. gelijktijdige gastro-intestinale organische aandoeningen zoals tuberculose, poliepen, de ziekte van Crohn, tumoren, enz.;
  4. eerdere buikoperaties;
  5. gebruik van psychotrope medicijnen; 6) diagnose van hypothyreoïdie of de ziekte van Parkinson.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluoxetine-behandelingsgroep
Patiënten in de fluoxetinegroep kregen gedurende zes maanden oraal fluoxetine, beginnend met 40 mg/dag. De dosis kan worden verhoogd tot 60 mg/dag als de symptomen aanhouden of worden verminderd als er milde bijwerkingen optreden (bijv. duizeligheid, misselijkheid, trillen). De behandeling werd stopgezet als zich ernstige bijwerkingen ontwikkelden of als er geen verbetering werd waargenomen na dosisescalatie. De therapietrouw en de voortgang van de behandeling werden gevolgd via telefonische follow-ups. Voor patiënten die gedurende drie opeenvolgende dagen geen stoelgang konden hebben of die ondraaglijke symptomen vertoonden, werd polyethyleenglycol (PEG, 10 g) verstrekt als noodmedicatie. Stoelgang binnen 24 uur na gebruik van noodmedicatie werd uitgesloten van de telling van volledige spontane stoelgang (CSBM).
Geneesmiddel: Fluoxetine
Patiënten in de fluoxetinegroep kregen gedurende zes maanden oraal fluoxetine, beginnend met 40 mg/dag. De behandeling werd stopgezet als zich ernstige bijwerkingen ontwikkelden of als er geen verbetering werd waargenomen na dosisescalatie. De therapietrouw en de voortgang van de behandeling werden gevolgd via telefonische follow-ups. Voor patiënten die gedurende drie opeenvolgende dagen geen stoelgang konden hebben of die ondraaglijke symptomen vertoonden, werd polyethyleenglycol (PEG, 10 g) verstrekt als noodmedicatie. Stoelgang binnen 24 uur na gebruik van noodmedicatie werd uitgesloten van de telling van volledige spontane stoelgang (CSBM).
Andere namen:
  • polyethyleenglycol
Actieve vergelijker: PEG-behandelingsgroep
De controlegroep (PEG) gebruikte polyethyleenglycol als noodmedicatie onder dezelfde omstandigheden, en volgde vergelijkbare monitoring- en vervolgprocedures.
Geneesmiddel: Polyethyleenglycol 400 0,4%
De controlegroep (PEG) gebruikte polyethyleenglycol als noodmedicatie onder dezelfde omstandigheden, en volgde vergelijkbare monitoring- en vervolgprocedures.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een CSBM van 3 of meer per week
Tijdsspanne: baseline, zes maanden na de behandeling
Het primaire eindpunt van deze studie is het percentage patiënten dat na zes maanden behandeling een wekelijkse frequentie van drie of meer volledige spontane stoelgangen (CSBM’s) bereikt. Een CSBM wordt gedefinieerd als een stoelgang die plaatsvindt zonder gebruik van noodmedicatie (bijvoorbeeld polyethyleenglycol) binnen de voorafgaande 24 uur. Dit eindpunt heeft tot doel de werkzaamheid van fluoxetine bij het verbeteren van de darmfunctie bij patiënten met refractaire constipatie te evalueren in vergelijking met de controlegroep.
baseline, zes maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal spontane stoelgangen (SBM's) per week
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Gemiddeld aantal volledige spontane stoelgang (CSBM's) per week
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Consistentie van de ontlasting (Bristol Stool Form Scale, BSFS, scores van 3-5)
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhifeng Zhao, PhD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJLL-KY20222069

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren