Fluoxetin pro refrakterní zácpu
16. června 2025 aktualizováno: Zhifeng Zhao, PhD
Bezpečnost a účinnost fluoxetinu pro léčbu refrakterní zácpy
Cílem této klinické studie je zjistit, zda fluoxetin funguje při léčbě refrakterní zácpy. Dozví se také o bezpečnosti fluoxetinu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Zvyšuje fluoxetin počet zcela spontánních pohybů střev (CSBM) za týden? Jaké zdravotní problémy mají účastníci při užívání fluoxetinu? Zlepšuje fluoxetin psychické symptomy, jako je úzkost a deprese u účastníků s rezistentní zácpou? Výzkumníci budou porovnávat fluoxetin s polyethylenglykolem (PEG, běžně používané laxativum), aby zjistili, zda fluoxetin funguje při léčbě rezistentní zácpy.
Účastníci budou:
Užívejte fluoxetin (40 mg/den) nebo polyethylenglykol (jednou denně) po dobu 6 měsíců. Navštivte kliniku na začátku a po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících na kontroly a testy.
Zaznamenejte jejich pohyby střev a jakékoli změny symptomů, včetně úzkosti, deprese a vedlejších účinků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
316
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750011
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- jednotlivci ve věku 18 až 70 let;
- pacienti splňující diagnostická kritéria Řím IV pro chronickou zácpu definovanou alespoň dvěma příznaky: namožená, hrudkovitá nebo tvrdá stolice (Bristolova stupnice stolice, typy 1-2), neúplná evakuace, anorektální obstrukce, potřeba manuálních manévrů nebo spontánní pohyby střev méně než třikrát týdně. Tyto příznaky musí přetrvávat po dobu minimálně šesti měsíců, přičemž diagnostická kritéria musí být splněna minimálně po dobu posledních tří měsíců;
- refrakterní zácpa, definovaná jako užívání alespoň tří léků (včetně osmotických látek, laxativ, prokinetik, biofeedbacku a probiotik, operace) po dobu delší než tři měsíce s neuspokojivými léčebnými výsledky;
- pacienti mají indikace pro fluoxetin, jako je komorbidní deprese;
- pacientů, kteří před zařazením dobrovolně poskytli informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
- přítomnost kardiovaskulárních stavů, orgánové dysfunkce, imunitních poruch nebo infekcí;
- souběžné gastrointestinální organické stavy, jako je tuberkulóza, polypy, Crohnova choroba, nádory atd.;
- předchozí břišní operace;
- užívání psychotropních léků; 6) diagnostika hypotyreózy nebo Parkinsonovy choroby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro léčbu fluoxetinem
Pacienti ve skupině s fluoxetinem dostávali perorální fluoxetin počínaje dávkou 40 mg/den po dobu šesti měsíců.
Dávku lze zvýšit na 60 mg/den, pokud symptomy přetrvávají, nebo snížit, pokud se objeví mírné nežádoucí účinky (např. závratě, nevolnost, třes).
Léčba byla přerušena, pokud se objevily závažné nežádoucí reakce nebo pokud nebylo pozorováno žádné zlepšení po zvýšení dávky.
Compliance a postup léčby byly sledovány prostřednictvím telefonického sledování.
U pacientů, kteří nemohli mít stolici po tři po sobě jdoucí dny nebo měli nesnesitelné příznaky, byl jako záchranná medikace poskytnut polyethylenglykol (PEG, 10 g).
Pohyby střev do 24 hodin po použití záchranné medikace byly vyloučeny z počtu úplných spontánních pohybů střev (CSBM).
|
Pacienti ve skupině s fluoxetinem dostávali perorální fluoxetin počínaje dávkou 40 mg/den po dobu šesti měsíců.
Léčba byla přerušena, pokud se objevily závažné nežádoucí reakce nebo pokud nebylo pozorováno žádné zlepšení po zvýšení dávky.
Compliance a postup léčby byly sledovány prostřednictvím telefonického sledování.
U pacientů, kteří nemohli mít stolici po tři po sobě jdoucí dny nebo měli nesnesitelné příznaky, byl jako záchranná medikace poskytnut polyethylenglykol (PEG, 10 g).
Pohyby střev do 24 hodin po použití záchranné medikace byly vyloučeny z počtu úplných spontánních pohybů střev (CSBM).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: PEG léčebná skupina
Kontrolní skupina (PEG) používala polyethylenglykol jako záchrannou medikaci za stejných podmínek, po podobném monitorování a následných postupech.
|
Kontrolní skupina (PEG) používala polyethylenglykol jako záchrannou medikaci za stejných podmínek, po podobném monitorování a následných postupech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s CSBM 3 nebo více za týden
Časové okno: výchozí stav, šest měsíců po léčbě
|
Primárním cílovým parametrem této studie je podíl pacientů dosahujících týdenní frekvence tří nebo více úplných spontánních pohybů střev (CSBM) po šesti měsících léčby.
CSBM je definována jako pohyb střev, ke kterému dochází bez použití záchranné medikace (např. polyethylenglykolu) během předchozích 24 hodin.
Tento cílový bod má za cíl vyhodnotit účinnost fluoxetinu při zlepšování funkce střev u pacientů s refrakterní zácpou ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
výchozí stav, šest měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrný počet spontánních pohybů střev (SBM) za týden
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Průměrný počet úplných spontánních pohybů střev (CSBM) za týden
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Konzistence stolice (Bristol Stool Form Scale, BSFS, skóre 3-5)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Zácpa
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Neurotransmiterové látky
- Membránové transportní modulátory
- Psychotropní drogy
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Antidepresiva
- Serotoninové látky
- Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Fluoxetin
Další identifikační čísla studie
- XJLL-KY20222069
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .