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Fluoxetina para el estreñimiento refractario

16 de junio de 2025 actualizado por: Zhifeng Zhao, PhD

La seguridad y eficacia de la fluoxetina para el tratamiento del estreñimiento refractario

El objetivo de este ensayo clínico es saber si la fluoxetina funciona para tratar el estreñimiento refractario. También aprenderá sobre la seguridad de la fluoxetina. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿La fluoxetina aumenta el número de deposiciones completamente espontáneas (CSBM) por semana? ¿Qué problemas médicos tienen los participantes al tomar fluoxetina? ¿La fluoxetina mejora los síntomas psicológicos como la ansiedad y la depresión en participantes con estreñimiento refractario? Los investigadores compararán la fluoxetina con el polietilenglicol (PEG, un laxante de uso común) para ver si la fluoxetina funciona para tratar el estreñimiento refractario.

Los participantes:

Tome fluoxetina (40 mg/día) o polietilenglicol (una vez al día) durante 6 meses. Visite la clínica al inicio del estudio y al mes, 3 meses y 6 meses para controles y pruebas.

Registre sus deposiciones y cualquier cambio en los síntomas, incluida la ansiedad, la depresión y los efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

316

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750011
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Xi'an International Medical Center Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. personas de 18 a 70 años;
  2. pacientes que cumplen los criterios de diagnóstico de Roma IV para el estreñimiento crónico, definido por al menos dos síntomas: heces forzadas, grumosas o duras (escala de heces de Bristol tipos 1-2), evacuación incompleta, obstrucción anorrectal, necesidad de maniobras manuales o deposiciones espontáneas. menos de tres veces por semana. Estos síntomas deben haber persistido durante un mínimo de seis meses, cumpliendo los criterios diagnósticos durante al menos los últimos tres meses;
  3. estreñimiento refractario, definido como el uso de al menos tres medicamentos (incluidos agentes osmóticos, laxantes, procinéticos, biorretroalimentación y probióticos, cirugía) durante más de tres meses, con resultados de tratamiento insatisfactorios;
  4. los pacientes presentan indicaciones de fluoxetina, como depresión comórbida;
  5. pacientes que voluntariamente dieron su consentimiento informado antes de la inscripción.

Criterios de exclusión:

  1. mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  2. presencia de afecciones cardiovasculares, disfunción de órganos, trastornos inmunológicos o infecciones;
  3. afecciones orgánicas gastrointestinales concurrentes tales como tuberculosis, pólipos, enfermedad de Crohn, tumores, etc.;
  4. cirugías abdominales previas;
  5. uso de medicamentos psicotrópicos; 6) diagnóstico de hipotiroidismo o enfermedad de Parkinson.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento con fluoxetina
Los pacientes del grupo de fluoxetina recibieron fluoxetina oral a partir de 40 mg/día durante seis meses. La dosis podría aumentarse a 60 mg/día si los síntomas persistieran o reducirse si se produjeran efectos adversos leves (p. ej., mareos, náuseas, temblores). El tratamiento se suspendió si se desarrollaban reacciones adversas graves o si no se observaba ninguna mejora después del aumento de la dosis. El cumplimiento y el progreso del tratamiento se controlaron mediante seguimiento telefónico. Para los pacientes que no pudieron defecar durante tres días consecutivos o que experimentaron síntomas intolerables, se proporcionó polietilenglicol (PEG, 10 g) como medicamento de rescate. Las deposiciones dentro de las 24 horas posteriores al uso de la medicación de rescate se excluyeron del recuento de deposiciones espontáneas completas (CSBM).
Droga: Fluoxetina
Los pacientes del grupo de fluoxetina recibieron fluoxetina oral a partir de 40 mg/día durante seis meses. El tratamiento se suspendió si se desarrollaban reacciones adversas graves o si no se observaba ninguna mejora después del aumento de la dosis. El cumplimiento y el progreso del tratamiento se controlaron mediante seguimiento telefónico. Para los pacientes que no pudieron defecar durante tres días consecutivos o que experimentaron síntomas intolerables, se proporcionó polietilenglicol (PEG, 10 g) como medicamento de rescate. Las deposiciones dentro de las 24 horas posteriores al uso de la medicación de rescate se excluyeron del recuento de deposiciones espontáneas completas (CSBM).
Otros nombres:
  • polietilenglicol
Comparador activo: Grupo de tratamiento con PEG
El grupo de control (PEG) utilizó polietilenglicol como medicamento de rescate en las mismas condiciones, siguiendo procedimientos similares de monitorización y seguimiento.
Droga: Polietilenglicol 400 0,4%
El grupo de control (PEG) utilizó polietilenglicol como medicamento de rescate en las mismas condiciones, siguiendo procedimientos similares de monitorización y seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con una CSBM de 3 o más por semana
Periodo de tiempo: Línea de base, seis meses después del tratamiento.
El criterio de valoración principal de este estudio es la proporción de pacientes que logran una frecuencia semanal de tres o más deposiciones espontáneas completas (CSBM) después de seis meses de tratamiento. Una CSBM se define como una evacuación intestinal que se produce sin el uso de medicación de rescate (p. ej., polietilenglicol) dentro de las 24 horas anteriores. Este criterio de valoración tiene como objetivo evaluar la eficacia de la fluoxetina para mejorar la función intestinal en pacientes con estreñimiento refractario en comparación con el grupo de control.
Línea de base, seis meses después del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número medio de deposiciones espontáneas (SBM) por semana
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Número medio de deposiciones intestinales espontáneas completas (CSBM) por semana
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Consistencia de las heces (Escala de forma de las heces de Bristol, BSFS, puntuaciones de 3 a 5)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhifeng Zhao, PhD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XJLL-KY20222069

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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