氟西汀治疗顽固性便秘
2025年6月16日 更新者：Zhifeng Zhao, PhD
氟西汀治疗顽固性便秘的安全性和有效性
该临床试验的目的是了解氟西汀是否可以治疗难治性便秘。 它还将了解氟西汀的安全性。 它旨在回答的主要问题是：
氟西汀是否会增加每周完全自发排便 (CSBM) 的次数？ 参与者在服用氟西汀时会出现哪些医疗问题？ 氟西汀能否改善难治性便秘患者的焦虑和抑郁等心理症状？ 研究人员将氟西汀与聚乙二醇（PEG，一种常用的泻药）进行比较，看看氟西汀是否能治疗顽固性便秘。
参与者将：
服用氟西汀（40 毫克/天）或聚乙二醇（每天一次），持续 6 个月。 在基线、1 个月、3 个月和 6 个月时到诊所进行检查和测试。
记录他们的排便情况和症状的任何变化，包括焦虑、抑郁和副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
316
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ningxia
-
Yinchuan、Ningxia、中国、750011
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁至70岁的个人；
- 符合罗马 IV 慢性便秘诊断标准的患者，该标准至少有两种症状：大便用力、块状或坚硬（布里斯托大便量表类型 1-2）、排便不完全、肛门直肠梗阻、需要手动操作或发生自发排便每周少于三次。 这些症状必须持续至少六个月，并且至少在过去三个月内符合诊断标准；
- 顽固性便秘，定义为使用至少三种药物（包括渗透剂、泻药、促动力药、生物反馈和益生菌、手术）超过三个月，治疗效果不理想；
- 患者出现氟西汀适应症，例如共病抑郁症；
- 在入组前自愿提供知情同意书的患者。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的妇女；
- 存在心血管疾病、器官功能障碍、免疫紊乱或感染；
- 并发胃肠道器质性疾病，如结核、息肉、克罗恩病、肿瘤等；
- 既往腹部手术；
- 使用精神药物； 6）诊断甲状腺功能减退症或帕金森病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：氟西汀治疗组
氟西汀组患者开始口服氟西汀 40 毫克/天，持续六个月。
如果症状持续，剂量可增加至 60 毫克/天；如果出现轻微不良反应（例如头晕、恶心、震颤），剂量可减少。
如果出现严重不良反应或剂量递增后未观察到改善，则停止治疗。
通过电话随访监测依从性和治疗进展。
对于连续三天无法排便或出现难以忍受症状的患者，给予聚乙二醇（PEG，10 g）作为救援药物。
使用救援药物 24 小时内的排便被排除在完全自发排便 (CSBM) 计数之外。
|
氟西汀组患者开始口服氟西汀 40 毫克/天，持续六个月。
如果出现严重不良反应或剂量递增后未观察到改善，则停止治疗。
通过电话随访监测依从性和治疗进展。
对于连续三天无法排便或出现难以忍受症状的患者，给予聚乙二醇（PEG，10 g）作为救援药物。
使用救援药物 24 小时内的排便被排除在完全自发排便 (CSBM) 计数之外。
其他名称：
|
|
有源比较器：PEG治疗组
对照组（PEG）在相同条件下使用聚乙二醇作为救援药物，并遵循类似的监测和随访程序。
|
对照组（PEG）在相同条件下使用聚乙二醇作为救援药物，并遵循类似的监测和随访程序。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每周 CSBM 3 次或以上的患者比例
大体时间：基线，治疗后六个月
|
本研究的主要终点是治疗六个月后每周达到三次或以上完全自发排便 (CSBM) 频率的患者比例。
CSBM 被定义为在之前 24 小时内未使用救援药物（例如聚乙二醇）的情况下发生的排便。
该终点旨在评估与对照组相比，氟西汀改善难治性便秘患者肠道功能的功效。
|
基线，治疗后六个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
每周平均自发排便次数 (SBM)
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月
|
基线、1个月、3个月、6个月
|
|
每周平均完全自发排便 (CSBM) 次数
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月
|
基线、1个月、3个月、6个月
|
|
大便稠度（布里斯托尔大便形状量表，BSFS，分数 3-5）
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月
|
基线、1个月、3个月、6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年6月30日
研究完成 (实际的)
2025年5月30日
研究注册日期
首次提交
2024年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月24日
首次发布 (实际的)
2024年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月16日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.