Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluoxetin för refraktär förstoppning

16 juni 2025 uppdaterad av: Zhifeng Zhao, PhD

Fluoxetins säkerhet och effekt för behandling av refraktär förstoppning

Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om fluoxetin fungerar för att behandla refraktär förstoppning. Den kommer också att lära sig om fluoxetins säkerhet. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Ökar fluoxetin antalet helt spontana tarmrörelser (CSBM) per vecka? Vilka medicinska problem har deltagarna när de tar fluoxetin? Förbättrar fluoxetin psykologiska symtom som ångest och depression hos deltagare med refraktär förstoppning? Forskare kommer att jämföra fluoxetin med polyetylenglykol (PEG, ett vanligt laxermedel) för att se om fluoxetin fungerar för att behandla refraktär förstoppning.

Deltagarna kommer att:

Ta fluoxetin (40 mg/dag) eller polyetylenglykol (en gång dagligen) i 6 månader. Besök kliniken vid baslinjen och efter 1 månad, 3 månader och 6 månader för kontroller och tester.

Registrera deras tarmrörelser och eventuella förändringar i symtom, inklusive ångest, depression och biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

316

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750011
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xi'an International Medical Center Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. individer i åldern 18 till 70 år;
  2. patienter som uppfyller de Rom IV diagnostiska kriterierna för kronisk förstoppning, definierade av minst två symtom: ansträngning, knölig eller hård avföring (Bristol Stool Skala typ 1-2), ofullständig evakuering, anorektal obstruktion, behov av manuella manövrar eller spontana tarmrörelser. mindre än tre gånger i veckan. Dessa symtom måste ha pågått i minst sex månader, med de diagnostiska kriterierna uppfyllda under minst de senaste tre månaderna;
  3. refraktär förstoppning, definierad som användning av minst tre mediciner (inklusive osmotiska medel, laxermedel, prokinetik, biofeedback och probiotika, kirurgi) i mer än tre månader, med otillfredsställande behandlingsresultat;
  4. patienter uppvisar indikationer för fluoxetin, såsom komorbid depression;
  5. patienter som frivilligt lämnat informerat samtycke före inskrivningen.

Uteslutningskriterier:

  1. kvinnor som är gravida eller ammar;
  2. förekomst av kardiovaskulära tillstånd, organdysfunktion, immunsjukdomar eller infektioner;
  3. samtidiga gastrointestinala organiska tillstånd såsom tuberkulos, polyper, Crohns sjukdom, tumörer, etc;
  4. tidigare bukoperationer;
  5. användning av psykotropa läkemedel; 6) diagnos av hypotyreos eller Parkinsons sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fluoxetin Treatment Group
Patienter i fluoxetingruppen fick oralt fluoxetin med början på 40 mg/dag under sex månader. Dosen kan ökas till 60 mg/dag om symtomen kvarstår eller minskas om milda biverkningar (t.ex. yrsel, illamående, skakningar) inträffade. Behandlingen avbröts om allvarliga biverkningar utvecklades eller om ingen förbättring observerades efter dosökning. Efterlevnad och behandlingsframsteg övervakades via telefonuppföljningar. För patienter som inte kunde ha avföring under tre dagar i följd eller som upplever oacceptabla symtom gavs polyetylenglykol (PEG, 10 g) som räddningsmedicin. Tarmrörelser inom 24 timmar efter användning av räddningsmedicin exkluderades från räkningen av kompletta spontana tarmrörelser (CSBM).
Läkemedel: Fluoxetin
Patienter i fluoxetingruppen fick oralt fluoxetin med början på 40 mg/dag under sex månader. Behandlingen avbröts om allvarliga biverkningar utvecklades eller om ingen förbättring observerades efter dosökning. Efterlevnad och behandlingsframsteg övervakades via telefonuppföljningar. För patienter som inte kunde ha avföring under tre dagar i följd eller som upplever oacceptabla symtom gavs polyetylenglykol (PEG, 10 g) som räddningsmedicin. Tarmrörelser inom 24 timmar efter användning av räddningsmedicin exkluderades från räkningen av kompletta spontana tarmrörelser (CSBM).
Andra namn:
  • polyetylenglykol
Aktiv komparator: PEG Treatment Group
Kontrollgruppen (PEG) använde polyetylenglykol som en räddningsmedicin under samma förhållanden, efter liknande övervaknings- och uppföljningsprocedurer.
Läkemedel: Polyetylenglykol 400 0,4 %
Kontrollgruppen (PEG) använde polyetylenglykol som en räddningsmedicin under samma förhållanden, efter liknande övervaknings- och uppföljningsprocedurer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med en CSBM på 3 eller mer per vecka
Tidsram: baseline, sex månader efter behandlingen
Det primära effektmåttet för denna studie är andelen patienter som uppnår en veckofrekvens på tre eller fler fullständiga spontana tarmrörelser (CSBM) efter sex månaders behandling. En CSBM definieras som en tarmrörelse som sker utan användning av räddningsmedicin (t.ex. polyetylenglykol) inom de föregående 24 timmarna. Detta effektmått syftar till att utvärdera effekten av fluoxetin för att förbättra tarmfunktionen hos patienter med refraktär förstoppning jämfört med kontrollgruppen.
baseline, sex månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittligt antal spontana tarmrörelser (SBM) per vecka
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Genomsnittligt antal fullständiga spontana tarmrörelser (CSBM) per vecka
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Avföringskonsistens (Bristol Stool Form Scale, BSFS, poäng 3-5)
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhifeng Zhao, PhD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2024

Första postat (Faktisk)

27 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XJLL-KY20222069

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera