Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флуоксетин при стойких запорах

16 июня 2025 г. обновлено: Zhifeng Zhao, PhD

Безопасность и эффективность флуоксетина при лечении рефрактерных запоров

Цель этого клинического исследования — выяснить, помогает ли флуоксетин при лечении рефрактерного запора. Также узнают о безопасности флуоксетина. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Увеличивает ли флуоксетин количество полностью спонтанных испражнений (CSBM) в неделю? Какие медицинские проблемы возникают у участников при приеме флуоксетина? Улучшает ли флуоксетин психологические симптомы, такие как тревога и депрессия, у участников с рефрактерным запором? Исследователи будут сравнивать флуоксетин с полиэтиленгликолем (ПЭГ, широко используемым слабительным средством), чтобы увидеть, помогает ли флуоксетин при лечении рефрактерных запоров.

Участники:

Принимайте флуоксетин (40 мг/день) или полиэтиленгликоль (один раз в день) в течение 6 месяцев. Посетите клинику в начале лечения, а также через 1, 3 и 6 месяцев для осмотров и анализов.

Записывайте движения кишечника и любые изменения симптомов, включая тревогу, депрессию и побочные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

316

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750011
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Xi'an International Medical Center Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. лица в возрасте от 18 до 70 лет;
  2. пациенты, соответствующие диагностическим критериям Рима IV для хронического запора, определяемого как минимум по двум симптомам: натужный, комковатый или твердый стул (типы 1-2 по Бристольской шкале стула), неполная эвакуация, аноректальная обструкция, необходимость ручных манипуляций или спонтанные испражнения. менее трех раз в неделю. Эти симптомы должны сохраняться в течение как минимум шести месяцев, при этом диагностические критерии удовлетворялись как минимум в течение последних трех месяцев;
  3. рефрактерный запор, определяемый как прием не менее трех препаратов (в том числе осмотических средств, слабительных средств, прокинетиков, биологической обратной связи и пробиотиков, хирургическое вмешательство) в течение более трех месяцев с неудовлетворительными результатами лечения;
  4. у пациентов имеются показания к назначению флуоксетина, например, сопутствующая депрессия;
  5. пациенты, которые добровольно предоставили информированное согласие до включения в исследование.

Критерии исключения:

  1. беременные или кормящие женщины;
  2. наличие сердечно-сосудистых заболеваний, дисфункции органов, иммунных нарушений или инфекций;
  3. сопутствующие желудочно-кишечные органические заболевания, такие как туберкулез, полипы, болезнь Крона, опухоли и т. д.;
  4. предыдущие операции на брюшной полости;
  5. употребление психотропных препаратов; 6) диагноз гипотиреоз или болезнь Паркинсона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения флуоксетином
Пациенты в группе флуоксетина получали флуоксетин перорально, начиная с дозы 40 мг/день, в течение шести месяцев. Дозу можно увеличить до 60 мг/сут, если симптомы сохраняются, или уменьшить, если возникают легкие побочные эффекты (например, головокружение, тошнота, тремор). Лечение прекращали, если развивались серьезные побочные реакции или не наблюдалось улучшения после повышения дозы. Соблюдение режима лечения и ход лечения контролировались посредством телефонных звонков. Пациентам, которые не могли опорожнить кишечник в течение трех дней подряд или испытывали невыносимые симптомы, в качестве средства экстренной помощи предоставлялся полиэтиленгликоль (ПЭГ, 10 г). Испражнения в течение 24 часов после применения препаратов неотложной помощи исключались из подсчета полных спонтанных испражнений (CSBM).
Лекарство: Флуоксетин
Пациенты в группе флуоксетина получали флуоксетин перорально, начиная с дозы 40 мг/день, в течение шести месяцев. Лечение прекращали, если развивались серьезные побочные реакции или не наблюдалось улучшения после повышения дозы. Соблюдение режима лечения и ход лечения контролировались посредством телефонных звонков. Пациентам, которые не могли опорожнить кишечник в течение трех дней подряд или испытывали невыносимые симптомы, в качестве средства экстренной помощи предоставлялся полиэтиленгликоль (ПЭГ, 10 г). Испражнения в течение 24 часов после применения препаратов неотложной помощи исключались из подсчета полных спонтанных испражнений (CSBM).
Другие имена:
  • полиэтиленгликоль
Активный компаратор: Группа лечения ПЭГ
Контрольная группа (ПЭГ) использовала полиэтиленгликоль в качестве средства экстренной помощи в тех же условиях, после аналогичных процедур мониторинга и наблюдения.
Лекарство: Полиэтиленгликоль 400 0,4%
Контрольная группа (ПЭГ) использовала полиэтиленгликоль в качестве средства экстренной помощи в тех же условиях, после аналогичных процедур мониторинга и наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с CSBM 3 и более в неделю
Временное ограничение: исходный уровень, через шесть месяцев после лечения
Первичной конечной точкой этого исследования является доля пациентов, достигших еженедельной частоты трех или более полных спонтанных дефекаций (CSBM) после шести месяцев лечения. CSBM определяется как дефекация, которая происходит без использования экстренных лекарств (например, полиэтиленгликоля) в течение предшествующих 24 часов. Эта конечная точка направлена ​​на оценку эффективности флуоксетина в улучшении функции кишечника у пациентов с рефрактерным запором по сравнению с контрольной группой.
исходный уровень, через шесть месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее число спонтанных дефекаций (СДД) в неделю
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Среднее количество полных спонтанных испражнений (CSBM) в неделю
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Консистенция стула (Бристольская шкала формы стула, BSFS, баллы 3–5)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhifeng Zhao, PhD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XJLL-KY20222069

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться