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난치성 변비에 대한 플루옥세틴

2025년 6월 16일 업데이트: Zhifeng Zhao, PhD

난치성 변비 치료를 위한 Fluoxetine의 안전성과 유효성

이 임상 시험의 목표는 플루옥세틴이 난치성 변비 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 플루옥세틴의 안전성에 대해서도 알아봅니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

플루옥세틴은 주당 완전 자발적 배변(CSBM) 횟수를 증가합니까? 플루옥세틴을 복용할 때 참가자에게 어떤 의학적 문제가 발생합니까? 플루옥세틴은 난치성 변비 환자의 불안, 우울증과 같은 심리적 증상을 개선합니까? 연구자들은 플루옥세틴이 난치성 변비 치료에 효과가 있는지 확인하기 위해 플루옥세틴을 폴리에틸렌 글리콜(PEG, 일반적으로 사용되는 완하제)과 비교할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

6개월 동안 플루옥세틴(1일 40mg) 또는 폴리에틸렌 글리콜(1일 1회)을 복용하십시오. 초기에 진료소를 방문하고, 1개월, 3개월, 6개월에 검진과 검사를 받으십시오.

배변 활동과 불안, 우울증, 부작용 등 증상의 변화를 기록하십시오.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

316

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, 중국, 750011
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • Xi'an International Medical Center Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~70세 개인;
  2. 만성 변비에 대한 Rome IV 진단 기준을 충족하는 환자는 긴장, 덩어리지거나 단단한 변(Bristol Stool Scale 유형 1-2), 불완전 배변, 항문 직장 폐쇄, 수동 조작의 필요성 또는 자발적인 배변 발생의 두 가지 이상의 증상으로 정의됩니다. 일주일에 세 번 미만. 이러한 증상은 최소 6개월 동안 지속되어야 하며, 진단 기준은 최소 지난 3개월 동안 충족되어야 합니다.
  3. 3개월 이상 최소 3가지 약물(삼투압제, 완하제, 운동촉진제, 바이오피드백 및 프로바이오틱스, 수술 포함)을 사용하고 치료 결과가 불만족스러운 난치성 변비;
  4. 환자는 동반 우울증과 같은 플루옥세틴에 대한 적응증을 나타냅니다.
  5. 등록 전에 자발적으로 고지된 동의를 제공한 환자.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중인 여성;
  2. 심혈관 질환, 기관 기능 장애, 면역 장애 또는 감염의 존재;
  3. 결핵, 폴립, 크론병, 종양 등과 같은 동시 위장 유기 질환;
  4. 이전 복부 수술;
  5. 향정신성 약물 사용; 6) 갑상선 기능 저하증 또는 파킨슨병의 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플루옥세틴 ​​치료 그룹
플루옥세틴 ​​그룹의 환자들은 6개월 동안 40mg/일부터 시작하여 경구용 플루옥세틴을 투여받았습니다. 증상이 지속되면 용량을 60mg/일까지 증량하고, 경미한 부작용(예: 현기증, 메스꺼움, 떨림)이 발생한 경우 감량할 수 있습니다. 심각한 이상반응이 발생하거나 용량 증량 후에도 호전이 관찰되지 않는 경우 치료를 중단했습니다. 준수 여부와 치료 진행 상황은 전화 후속 조치를 통해 모니터링되었습니다. 3일 연속 배변이 불가능하거나 참을 수 없는 증상을 보이는 환자에게는 구조약으로 폴리에틸렌글리콜(PEG, 10g)을 제공하였다. 구조 약물 사용 후 24시간 이내의 배변은 완전 자발적 배변(CSBM) 횟수에서 제외되었습니다.
의약품: 플루옥세틴
플루옥세틴 ​​그룹의 환자들은 6개월 동안 40mg/일부터 시작하여 경구용 플루옥세틴을 투여받았습니다. 심각한 이상반응이 발생하거나 용량 증량 후에도 호전이 관찰되지 않는 경우 치료를 중단했습니다. 준수 여부와 치료 진행 상황은 전화 후속 조치를 통해 모니터링되었습니다. 3일 연속 배변이 불가능하거나 참을 수 없는 증상을 보이는 환자에게는 구조약으로 폴리에틸렌글리콜(PEG, 10g)을 제공하였다. 구조 약물 사용 후 24시간 이내의 배변은 완전 자발적 배변(CSBM) 횟수에서 제외되었습니다.
다른 이름들:
  • 폴리에틸렌 글리콜
활성 비교기: PEG 치료군
대조군(PEG)은 유사한 모니터링 및 후속 절차에 따라 동일한 조건에서 폴리에틸렌 글리콜을 구조 약물로 사용했습니다.
의약품: 폴리에틸렌글리콜 400 0.4%
대조군(PEG)은 유사한 모니터링 및 후속 절차에 따라 동일한 조건에서 폴리에틸렌 글리콜을 구조 약물로 사용했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주당 CSBM이 3 이상인 환자의 비율
기간: 베이스라인, 치료 후 6개월
본 연구의 1차 평가변수는 치료 6개월 후 매주 3회 이상의 완전한 자발적 배변(CSBM)을 달성한 환자의 비율입니다. CSBM은 지난 24시간 이내에 구조 약물(예: 폴리에틸렌 글리콜)을 사용하지 않고 발생한 배변으로 정의됩니다. 이 평가변수는 난치성 변비 환자의 장 기능 개선에 있어 플루옥세틴의 효능을 대조군과 비교하여 평가하는 것을 목표로 합니다.
베이스라인, 치료 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
주당 평균 자발적 배변 횟수(SBM)
기간: 기준, 1개월, 3개월, 6개월
기준, 1개월, 3개월, 6개월
주당 평균 완전 자발적 배변 횟수(CSBM)
기간: 기준, 1개월, 3개월, 6개월
기준, 1개월, 3개월, 6개월
대변 ​​일관성(Bristol Stool Form Scale, BSFS, 점수 3-5)
기간: 기준, 1개월, 3개월, 6개월
기준, 1개월, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhifeng Zhao, PhD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XJLL-KY20222069

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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