Fluoksetiini tulenkestävään ummetukseen
maanantai 16. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Zhifeng Zhao, PhD
Fluoksetiinin turvallisuus ja tehokkuus tulenkestävän ummetuksen hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko fluoksetiini tulenkestävän ummetuksen hoidossa. Siinä opitaan myös fluoksetiinin turvallisuudesta. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Lisääkö fluoksetiini täysin spontaanien suolen liikkeiden (CSBM) määrää viikossa? Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on fluoksetiinin käytön aikana? Parantaako fluoksetiini psyykkisiä oireita, kuten ahdistusta ja masennusta, osallistujilla, joilla on tulenkestävää ummetusta? Tutkijat vertaavat fluoksetiinia polyetyleeniglykoliin (PEG, yleisesti käytetty laksatiivinen lääke) nähdäkseen, toimiiko fluoksetiini tulenkestävän ummetuksen hoidossa.
Osallistujat:
Ota fluoksetiinia (40 mg/vrk) tai polyetyleeniglykolia (kerran päivässä) 6 kuukauden ajan. Käy klinikalla lähtötilanteessa ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua tarkastuksissa ja testeissä.
Kirjaa muistiin heidän suoliston liikkeensä ja kaikki muutokset oireissa, mukaan lukien ahdistuneisuus, masennus ja sivuvaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
316
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750011
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18–70-vuotiaat henkilöt;
- potilaat, jotka täyttävät Rooma IV:n diagnostiset kroonisen ummetuksen kriteerit, jotka määritellään vähintään kahdella oireella: rasitus, kyhmyinen tai kova uloste (Bristolin ulosteen asteikon tyypit 1-2), epätäydellinen evakuointi, anorektaalinen tukos, manuaalisten liikkeiden tarve tai spontaanit suolen liikkeet alle kolme kertaa viikossa. Näiden oireiden on täytynyt jatkua vähintään kuusi kuukautta, ja diagnostiset kriteerit ovat täyttyneet vähintään kolmen viime kuukauden ajan;
- tulenkestävä ummetus, joka määritellään vähintään kolmen lääkkeen (mukaan lukien osmoottiset aineet, laksatiivit, prokinetiikka, biofeedback ja probiootit, leikkaus) käyttö yli kolmen kuukauden ajan, ja hoitotulokset eivät ole tyydyttäviä;
- potilailla on fluoksetiinin käyttöaiheita, kuten komorbidi masennus;
- potilaat, jotka ovat vapaaehtoisesti antaneet tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- sydän- ja verisuonisairauksien, elinten toimintahäiriöiden, immuunihäiriöiden tai infektioiden esiintyminen;
- samanaikaiset maha-suolikanavan orgaaniset tilat, kuten tuberkuloosi, polyypit, Crohnin tauti, kasvaimet jne.;
- aiemmat vatsan leikkaukset;
- psykotrooppisten lääkkeiden käyttö; 6) kilpirauhasen vajaatoiminnan tai Parkinsonin taudin diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluoksetiinihoitoryhmä
Fluoksetiiniryhmän potilaat saivat suun kautta fluoksetiinia alkaen annoksesta 40 mg/vrk kuuden kuukauden ajan.
Annosta voidaan suurentaa 60 mg:aan vuorokaudessa, jos oireet jatkuvat, tai pienentää, jos esiintyy lieviä haittavaikutuksia (esim. huimausta, pahoinvointia, vapinaa).
Hoito lopetettiin, jos vakavia haittavaikutuksia ilmaantui tai jos parannusta ei havaittu annoksen nostamisen jälkeen.
Säännösten noudattamista ja hoidon edistymistä seurattiin puhelimitse.
Potilaille, jotka eivät pystyneet ulostamaan kolmena peräkkäisenä päivänä tai joilla oli sietämättömiä oireita, pelastuslääkkeenä annettiin polyetyleeniglykolia (PEG, 10 g).
Suolen liikkeet 24 tunnin sisällä pelastuslääkkeiden käytöstä jätettiin pois täydellisten spontaanien suolen liikkeiden (CSBM) laskennasta.
|
Fluoksetiiniryhmän potilaat saivat suun kautta fluoksetiinia alkaen annoksesta 40 mg/vrk kuuden kuukauden ajan.
Hoito lopetettiin, jos vakavia haittavaikutuksia ilmaantui tai jos parannusta ei havaittu annoksen nostamisen jälkeen.
Säännösten noudattamista ja hoidon edistymistä seurattiin puhelimitse.
Potilaille, jotka eivät pystyneet ulostamaan kolmena peräkkäisenä päivänä tai joilla oli sietämättömiä oireita, pelastuslääkkeenä annettiin polyetyleeniglykolia (PEG, 10 g).
Suolen liikkeet 24 tunnin sisällä pelastuslääkkeiden käytöstä jätettiin pois täydellisten spontaanien suolen liikkeiden (CSBM) laskennasta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PEG-hoitoryhmä
Kontrolliryhmä (PEG) käytti polyetyleeniglykolia pelastuslääkkeenä samoissa olosuhteissa noudattaen samanlaisia seuranta- ja seurantamenettelyjä.
|
Kontrolliryhmä (PEG) käytti polyetyleeniglykolia pelastuslääkkeenä samoissa olosuhteissa noudattaen samanlaisia seuranta- ja seurantamenettelyjä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden CSBM on 3 tai enemmän viikossa
Aikaikkuna: lähtötaso, kuusi kuukautta hoidon jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat viikoittain vähintään kolme täydellistä spontaania suolen liikettä (CSBM) kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
CSBM määritellään suolen liikkeeksi, joka tapahtuu ilman pelastuslääkitystä (esim. polyetyleeniglykolia) edellisen 24 tunnin aikana.
Tämän päätepisteen tarkoituksena on arvioida fluoksetiinin tehoa suolen toiminnan parantamisessa potilailla, joilla on refraktorinen ummetus verrattuna kontrolliryhmään.
|
lähtötaso, kuusi kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Spontaanien suolen liikkeiden (SBM) keskimääräinen lukumäärä viikossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Täydellisten spontaanien suolen liikkeiden (CSBM) keskimääräinen lukumäärä viikossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Ulosteen konsistenssi (Bristol Stool Form Scale, BSFS, pisteet 3-5)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ummetus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Masennuslääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Fluoksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJLL-KY20222069
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .