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Fluoxetina per costipazione refrattaria

16 giugno 2025 aggiornato da: Zhifeng Zhao, PhD

La sicurezza e l'efficacia della fluoxetina per il trattamento della stitichezza refrattaria

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la fluoxetina funziona nel trattamento della stitichezza refrattaria. Imparerà anche la sicurezza della fluoxetina. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

La fluoxetina aumenta il numero di movimenti intestinali completamente spontanei (CSBM) a settimana? Quali problemi medici hanno i partecipanti quando assumono fluoxetina? La fluoxetina migliora i sintomi psicologici come ansia e depressione nei partecipanti con stitichezza refrattaria? I ricercatori confronteranno la fluoxetina con il polietilenglicole (PEG, un lassativo comunemente usato) per vedere se la fluoxetina funziona nel trattamento della stitichezza refrattaria.

I partecipanti:

Prendi la fluoxetina (40 mg al giorno) o il polietilenglicole (una volta al giorno) per 6 mesi. Visitare la clinica al basale e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi per controlli ed esami.

Registra i loro movimenti intestinali e qualsiasi cambiamento nei sintomi, inclusi ansia, depressione ed effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

316

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750011
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xi'an International Medical Center Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. individui di età compresa tra 18 e 70 anni;
  2. pazienti che soddisfano i criteri diagnostici Roma IV per la stitichezza cronica, definita da almeno due sintomi: feci tese, grumose o dure (scala Bristol Stool tipi 1-2), evacuazione incompleta, ostruzione anorettale, necessità di manovre manuali o movimenti intestinali spontanei. meno di tre volte a settimana. Questi sintomi devono essere persistiti per un minimo di sei mesi, con i criteri diagnostici soddisfatti almeno negli ultimi tre mesi;
  3. stipsi refrattaria, definita come l'uso di almeno tre farmaci (inclusi agenti osmotici, lassativi, procinetici, biofeedback e probiotici, chirurgia) per più di tre mesi, con esiti terapeutici insoddisfacenti;
  4. i pazienti presentano indicazioni alla fluoxetina, come depressione in comorbilità;
  5. pazienti che hanno fornito volontariamente il consenso informato prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. donne in gravidanza o in allattamento;
  2. presenza di condizioni cardiovascolari, disfunzione d'organo, disturbi immunitari o infezioni;
  3. patologie organiche gastrointestinali concomitanti come tubercolosi, polipi, morbo di Crohn, tumori, ecc.;
  4. precedenti interventi chirurgici addominali;
  5. uso di farmaci psicotropi; 6) diagnosi di ipotiroidismo o morbo di Parkinson.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento con fluoxetina
I pazienti nel gruppo fluoxetina hanno ricevuto fluoxetina orale a partire da 40 mg/giorno per sei mesi. La dose poteva essere aumentata a 60 mg/die se i sintomi persistevano o ridotta se si verificavano effetti avversi lievi (ad esempio vertigini, nausea, tremori). Il trattamento è stato interrotto se si sono sviluppate reazioni avverse gravi o se non è stato osservato alcun miglioramento dopo l’aumento della dose. La compliance e il progresso del trattamento sono stati monitorati tramite follow-up telefonici. Per i pazienti incapaci di defecare per tre giorni consecutivi o che manifestavano sintomi intollerabili, è stato fornito glicole polietilenico (PEG, 10 g) come farmaco di salvataggio. I movimenti intestinali entro 24 ore dall'uso del farmaco di salvataggio sono stati esclusi dal conteggio dei movimenti intestinali spontanei completi (CSBM).
Droga: Fluoxetina
I pazienti nel gruppo fluoxetina hanno ricevuto fluoxetina orale a partire da 40 mg/giorno per sei mesi. Il trattamento è stato interrotto se si sono sviluppate reazioni avverse gravi o se non è stato osservato alcun miglioramento dopo l’aumento della dose. La compliance e il progresso del trattamento sono stati monitorati tramite follow-up telefonici. Per i pazienti incapaci di defecare per tre giorni consecutivi o che manifestavano sintomi intollerabili, è stato fornito glicole polietilenico (PEG, 10 g) come farmaco di salvataggio. I movimenti intestinali entro 24 ore dall'uso del farmaco di salvataggio sono stati esclusi dal conteggio dei movimenti intestinali spontanei completi (CSBM).
Altri nomi:
  • glicole polietilenico
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento PEG
Il gruppo di controllo (PEG) ha utilizzato il polietilenglicole come farmaco di salvataggio nelle stesse condizioni, seguendo procedure di monitoraggio e follow-up simili.
Droga: Polietilene Glicole 400 0,4%
Il gruppo di controllo (PEG) ha utilizzato il polietilenglicole come farmaco di salvataggio nelle stesse condizioni, seguendo procedure di monitoraggio e follow-up simili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con un CSBM pari o superiore a 3 a settimana
Lasso di tempo: basale, sei mesi dopo il trattamento
L'endpoint primario di questo studio è la percentuale di pazienti che raggiungono una frequenza settimanale di tre o più movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) dopo sei mesi di trattamento. Un CSBM è definito come un movimento intestinale che avviene senza l'uso di farmaci di salvataggio (ad esempio, polietilenglicole) nelle 24 ore precedenti. Questo endpoint mira a valutare l'efficacia della fluoxetina nel migliorare la funzione intestinale nei pazienti con costipazione refrattaria rispetto al gruppo di controllo.
basale, sei mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero medio di movimenti intestinali spontanei (SBM) a settimana
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Numero medio di movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) a settimana
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Consistenza delle feci (Bristol Stool Form Scale, BSFS, punteggi di 3-5)
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhifeng Zhao, PhD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJLL-KY20222069

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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