Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fluoxetin tűzálló székrekedésre

2025. június 16. frissítette: Zhifeng Zhao, PhD

A fluoxetin biztonságossága és hatékonysága a rezisztens székrekedés kezelésében

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, hogy a fluoxetin hatásos-e a refrakter székrekedés kezelésére. Megtanulja a fluoxetin biztonságosságát is. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

Növeli-e a fluoxetin a heti teljesen spontán székletürítések (CSBM) számát? Milyen egészségügyi problémái vannak a résztvevőknek a fluoxetin szedése során? Javítja-e a fluoxetin a pszichés tüneteket, például a szorongást és a depressziót a refrakter székrekedésben szenvedőknél? A kutatók a fluoxetint a polietilénglikollal (PEG, egy általánosan használt hashajtó) fogják összehasonlítani, hogy megtudják, a fluoxetin hatásos-e a tűzálló székrekedés kezelésére.

A résztvevők:

6 hónapig vegyen be fluoxetint (40 mg/nap) vagy polietilénglikolt (naponta egyszer). Látogasson el a klinikára a kiinduláskor, majd 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos elteltével ellenőrzésekre és tesztekre.

Jegyezze fel a székletürítésüket és a tünetek változásait, beleértve a szorongást, a depressziót és a mellékhatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

316

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kína, 750011
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Xi'an International Medical Center Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 70 év közötti személyek;
  2. olyan betegek, akik megfelelnek a krónikus székrekedés Róma IV diagnosztikai kritériumainak, amelyet legalább két tünet határoz meg: feszülés, csomós vagy kemény széklet (Bristol széklet skála 1-2 típusai), hiányos evakuálás, anorectalis obstrukció, kézi manőverek szükségessége vagy spontán székletürítés heti háromnál kevesebbszer. Ezeknek a tüneteknek legalább hat hónapig fenn kell állniuk, és a diagnosztikai kritériumoknak legalább az elmúlt három hónapban teljesülniük kell;
  3. rezisztens székrekedés, amelyet legalább három gyógyszer (beleértve az ozmotikus szerek, hashajtók, prokinetikumok, biofeedback és probiotikumok, műtét) három hónapnál hosszabb ideig tartó alkalmazása nem kielégítő kezelési eredménnyel;
  4. a betegek fluoxetinre utaló javallatot mutatnak, például komorbid depressziót;
  5. olyan betegek, akik önkéntesen beleegyezést adtak a felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. terhes vagy szoptató nők;
  2. szív- és érrendszeri állapotok, szervi működési zavarok, immunrendszeri rendellenességek vagy fertőzések jelenléte;
  3. egyidejű gasztrointesztinális szerves állapotok, például tuberkulózis, polipok, Crohn-betegség, daganatok stb.;
  4. korábbi hasi műtétek;
  5. pszichotróp gyógyszerek használata; 6) hypothyreosis vagy Parkinson-kór diagnózisa.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fluoxetin kezelési csoport
A fluoxetin csoportba tartozó betegek orális fluoxetint kaptak 40 mg/nap dózistól kezdve hat hónapon keresztül. Az adag napi 60 mg-ra emelhető, ha a tünetek továbbra is fennállnak, vagy csökkenthető, ha enyhe mellékhatások (pl. szédülés, hányinger, remegés) jelentkeznek. A kezelést abbahagyták, ha súlyos mellékhatások alakultak ki, vagy ha nem figyeltek meg javulást a dózisemelést követően. A megfelelést és a kezelés előrehaladását telefonos nyomon követés útján követték nyomon. Azoknak a betegeknek, akik három egymást követő napon nem tudtak székletüríteni, vagy elviselhetetlen tüneteket tapasztaltak, polietilénglikolt (PEG, 10 g) biztosítottak mentőgyógyszerként. A mentőgyógyszer alkalmazását követő 24 órán belüli bélmozgást kizártuk a teljes spontán bélmozgások (CSBM) számából.
Drog: Fluoxetin
A fluoxetin csoportba tartozó betegek orális fluoxetint kaptak 40 mg/nap dózistól kezdve hat hónapon keresztül. A kezelést abbahagyták, ha súlyos mellékhatások alakultak ki, vagy ha nem figyeltek meg javulást a dózisemelést követően. A megfelelést és a kezelés előrehaladását telefonos nyomon követés útján követték nyomon. Azoknak a betegeknek, akik három egymást követő napon nem tudtak székletüríteni, vagy elviselhetetlen tüneteket tapasztaltak, polietilénglikolt (PEG, 10 g) biztosítottak mentőgyógyszerként. A mentőgyógyszer alkalmazását követő 24 órán belüli bélmozgást kizártuk a teljes spontán bélmozgások (CSBM) számából.
Más nevek:
  • polietilén glikol
Aktív összehasonlító: PEG kezelési csoport
A kontrollcsoport (PEG) polietilénglikolt használt mentőgyógyszerként, ugyanolyan körülmények között, hasonló megfigyelési és nyomon követési eljárásokat követve.
Drog: Polietilén-glikol 400 0,4%
A kontrollcsoport (PEG) polietilénglikolt használt mentőgyógyszerként, ugyanolyan körülmények között, hasonló megfigyelési és nyomon követési eljárásokat követve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A heti 3 vagy több CSBM-vel rendelkező betegek aránya
Időkeret: hat hónappal a kezelés után
E vizsgálat elsődleges végpontja azon betegek aránya, akiknél hat hónapos kezelés után hetente három vagy több teljes spontán bélmozgás (CSBM) történt. A CSBM olyan bélmozgást jelent, amely a megelőző 24 órán belül mentőgyógyszer (például polietilénglikol) alkalmazása nélkül következik be. Ennek a végpontnak az a célja, hogy értékelje a fluoxetin hatékonyságát a bélműködés javításában refrakter székrekedésben szenvedő betegeknél a kontrollcsoporthoz képest.
hat hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A spontán bélmozgások (SBM) átlagos száma hetente
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
A teljes spontán bélmozgások (CSBM) átlagos száma hetente
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
A széklet konzisztenciája (Bristol székletforma skála, BSFS, 3-5 pont)
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhifeng Zhao, PhD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XJLL-KY20222069

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel