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Fluoxétine pour la constipation réfractaire

16 juin 2025 mis à jour par: Zhifeng Zhao, PhD

L'innocuité et l'efficacité de la fluoxétine pour le traitement de la constipation réfractaire

Le but de cet essai clinique est de savoir si la fluoxétine agit pour traiter la constipation réfractaire. Il en apprendra également davantage sur la sécurité de la fluoxétine. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

La fluoxétine augmente-t-elle le nombre de selles complètement spontanées (CSBM) par semaine ? Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lorsqu'ils prennent de la fluoxétine ? La fluoxétine améliore-t-elle les symptômes psychologiques tels que l'anxiété et la dépression chez les participants souffrant de constipation réfractaire ? Les chercheurs compareront la fluoxétine au polyéthylène glycol (PEG, un laxatif couramment utilisé) pour voir si la fluoxétine agit pour traiter la constipation réfractaire.

Les participants :

Prenez de la fluoxétine (40 mg/jour) ou du polyéthylène glycol (une fois par jour) pendant 6 mois. Visitez la clinique au départ et à 1 mois, 3 mois et 6 mois pour des examens et des tests.

Enregistrez leurs selles et tout changement dans leurs symptômes, y compris l'anxiété, la dépression et les effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

316

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750011
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Xi'an International Medical Center Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. les personnes âgées de 18 à 70 ans ;
  2. patients répondant aux critères diagnostiques de Rome IV pour la constipation chronique, définis par au moins deux symptômes : selles tendues, grumeleuses ou dures (types 1-2 de l'échelle des selles de Bristol), évacuation incomplète, obstruction ano-rectale, nécessité de manœuvres manuelles ou selles spontanées moins de trois fois par semaine. Ces symptômes doivent persister depuis au moins six mois et les critères diagnostiques doivent être remplis depuis au moins trois mois ;
  3. constipation réfractaire, définie comme l'utilisation d'au moins trois médicaments (y compris des agents osmotiques, des laxatifs, des prokinétiques, du biofeedback et des probiotiques, une intervention chirurgicale) pendant plus de trois mois, avec des résultats de traitement insatisfaisants ;
  4. les patients présentent des indications pour la fluoxétine, telles qu'une dépression comorbide ;
  5. les patients qui ont volontairement fourni leur consentement éclairé avant l'inscription.

Critères d'exclusion :

  1. les femmes enceintes ou qui allaitent ;
  2. présence de maladies cardiovasculaires, de dysfonctionnements d'organes, de troubles immunitaires ou d'infections ;
  3. des affections organiques gastro-intestinales concomitantes telles que la tuberculose, les polypes, la maladie de Crohn, les tumeurs, etc. ;
  4. chirurgies abdominales antérieures ;
  5. utilisation de médicaments psychotropes; 6) diagnostic d'hypothyroïdie ou de maladie de Parkinson.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement à la fluoxétine
Les patients du groupe fluoxétine ont reçu de la fluoxétine par voie orale à partir de 40 mg/jour pendant six mois. La dose peut être augmentée jusqu'à 60 mg/jour si les symptômes persistent ou réduite si des effets indésirables légers (par ex. étourdissements, nausées, tremblements) surviennent. Le traitement a été interrompu si des effets indésirables graves apparaissaient ou si aucune amélioration n'était observée après une augmentation de la dose. L'observance et les progrès du traitement ont été surveillés via des suivis téléphoniques. Pour les patients incapables d'aller à la selle pendant trois jours consécutifs ou présentant des symptômes intolérables, du polyéthylène glycol (PEG, 10 g) a été fourni comme médicament de secours. Les selles dans les 24 heures suivant l'utilisation de médicaments de secours ont été exclues du décompte des selles spontanées complètes (CSBM).
Médicament: Fluoxétine
Les patients du groupe fluoxétine ont reçu de la fluoxétine par voie orale à partir de 40 mg/jour pendant six mois. Le traitement a été interrompu si des effets indésirables graves apparaissaient ou si aucune amélioration n'était observée après une augmentation de la dose. L'observance et les progrès du traitement ont été surveillés via des suivis téléphoniques. Pour les patients incapables d'aller à la selle pendant trois jours consécutifs ou présentant des symptômes intolérables, du polyéthylène glycol (PEG, 10 g) a été fourni comme médicament de secours. Les selles dans les 24 heures suivant l'utilisation de médicaments de secours ont été exclues du décompte des selles spontanées complètes (CSBM).
Autres noms:
  • polyéthylène glycol
Comparateur actif: Groupe de traitement PEG
Le groupe témoin (PEG) a utilisé le polyéthylène glycol comme médicament de secours dans les mêmes conditions, en suivant des procédures de surveillance et de suivi similaires.
Médicament: Polyéthylène Glycol 400 0,4%
Le groupe témoin (PEG) a utilisé le polyéthylène glycol comme médicament de secours dans les mêmes conditions, en suivant des procédures de surveillance et de suivi similaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec un CSBM de 3 ou plus par semaine
Délai: au départ, six mois après le traitement
Le critère d'évaluation principal de cette étude est la proportion de patients atteignant une fréquence hebdomadaire de trois selles spontanées complètes ou plus (CSBM) après six mois de traitement. Un CSBM est défini comme une selle qui se produit sans l'utilisation de médicaments de secours (par exemple, polyéthylène glycol) au cours des 24 heures précédentes. Ce critère d'évaluation vise à évaluer l'efficacité de la fluoxétine pour améliorer la fonction intestinale chez les patients souffrant de constipation réfractaire par rapport au groupe témoin.
au départ, six mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre moyen de selles spontanées (SBM) par semaine
Délai: référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Nombre moyen de selles spontanées complètes (CSBM) par semaine
Délai: référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Consistance des selles (Bristol Tabouret Form Scale, BSFS, scores de 3 à 5)
Délai: référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhifeng Zhao, PhD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2024

Première publication (Réel)

27 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJLL-KY20222069

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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