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脳卒中患者におけるミラーセラピー、rTMS、ロボット支援ハンドセラピーの効果の比較

2026年7月29日 更新者:Selma Eroğlu、Afyonkarahisar Health Sciences University

脳卒中患者の上肢機能、生活の質、痛みに対する神経リハビリテーションに追加されたミラー療法、反復経頭蓋磁気刺激、およびロボット支援ハンド療法の効果の比較

研究の目的は、従来の神経リハビリテーションにミラーセラピー、反復経頭蓋磁気刺激、ロボット支援ハンドセラピーを追加した場合の上肢機能、生活の質、脳卒中疼痛に対する効果の比較を調査することである。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中は成人の死亡原因の第 2 位であり、長期障害の重要な原因となっています。 脳卒中後の期間に発症する機能制限は、参加者の生活の質と日常生活活動に影響を与えます。 今日、リハビリテーションと新しい薬理学的戦略の進歩にも関わらず、脳卒中関連の上肢機能、生活の質、痛みの治療は必ずしも望ましい結果を達成できるとは限りません。 脳卒中リハビリテーションには、ミラーセラピー、反復経頭蓋磁気刺激、ロボット支援ハンドセラピーなどの新しいアプローチがあります。 この研究には 3 つのグループが参加します。 3 つのグループはすべて、従来の神経学的リハビリテーション プログラムを週 5 日、4 週間合計 20 セッション受けます。 最初のグループに加えて、上肢ミラーセラピー プログラムを 4 週間、週 5 セッション、合計 20 セッション適用します。 2 番目のグループは、対側の M1 上肢運動皮質領域に対して、低周波数 (1Hz) および安静時運動閾値の 100% ~ 110 の強度で、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を週に 5 セッション受けます。 4週間で20回のセッション。 3 番目のグループは、AMADEO (Tyromotion オーストリア) を使用したロボット支援ハンドセラピーを週 5 日、4 週間合計 20 セッション受けます。これら 3 つのグループは、上肢の機能、生活の質、痛みの観点から比較されます。ブランストルーム、ミニメンタルテスト、修正アシュワーススケール、フグルマイヤー上肢運動評価スケール、ボックスブロックテスト、ナインホールパグテスト、 ABILHAND 脳卒中手の機能アンケート、脳卒中影響アンケート、脳卒中特有の QOL スケール、ビジュアル アナログ スケール、LANNS 神経障害性疼痛評価スケール、4 質問神経障害性疼痛アンケート、ベックうつ病インベントリ、ベック不安スケール、ピッツバーグ睡眠の質指数、MEP (運動誘発)電位)測定をさせていただきます。 参加者は治療の開始時と終了時(4週目)の2回、医師による評価を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Afyonkarahisar、トルコ(Türkiye)、0300
        • Afyonkarahisar Health Sciences University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • アフィヨンカラヒサール保健科学大学病院理学療法・リハビリテーション総合診療所に入院病棟での脳血管事故後の片麻痺と診断され、既往歴と身体検査を受けて神経リハビリテーション外来を申請した患者で、包含基準を満たし、症状を除外した患者除外基準
  • 40歳から80歳までの女性と男性の患者
  • 少なくとも3か月前に脳卒中を患った
  • 定期的に研究に参加することに自発的に同意し、健康状態がリハビリテーションに適しており、医学的に安定している人
  • ミニメンタルテストのスコアが15以上
  • 神経学的に安定した患者

除外基準:

  • 重篤な心臓病(大動脈弁狭窄症、狭心症、肥大型心筋症、不整脈、ペースメーカー)や制御不能な高血圧などの重大な併存疾患
  • てんかんの既往歴、抗てんかん薬の使用歴
  • 頭蓋内金属物体
  • 耳内インプラント
  • 認知機能障害
  • 上肢末梢神経損傷
  • 悪性腫瘍
  • 活動性感染症
  • 適用部位の皮膚感染症または開いた傷
  • 炎症性疾患
  • 最大努力能力を制限する可能性のある整形外科的損傷
  • 発作閾値に影響を与える可能性のある脳病変または薬物使用歴
  • 頭蓋内圧の上昇
  • 制御不能な片頭痛
  • 手の重度の痙縮(MAS≧3)
  • 手の拘縮
  • 過去6か月以内に片麻痺側に骨折または手術を受けたことがある
  • 重度の視覚障害
  • 重度のうつ病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Mirror Therapy Group
Participants received mirror therapy in addition to conventional neurological rehabilitation. Both interventions were administered five days per week for four weeks, for a total of 20 sessions.
The first group of participants will receive a total of 20 sessions of upper extremity mirror therapy program, 5 sessions per week for 4 weeks.
実験的:Low-Frequency rTMS Group
Participants received low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in addition to conventional neurological rehabilitation. Both interventions were administered five days per week for four weeks, for a total of 20 sessions.
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) will be applied at an intensity of 100-110% of the resting motor threshold and low frequency (1 Hz) to the contralateral M1 upper extremity motor cortex region for a total of 20 sessions, 5 sessions per week for 4 weeks. rTMS application is planned to provide magnetic stimulation with the stimulator of the Magventure MagPro R30 device.
実験的:Robot-Assisted Hand Therapy Group
Participants received robot-assisted hand therapy using the AMADEO device in addition to conventional neurological rehabilitation. Both interventions were administered five days per week for four weeks, for a total of 20 sessions.
In the Robot Assisted Therapy group, a total of 20 sessions will be applied 5 days a week for 4 weeks using continuous passive range of motion, active assistive exercise and play therapy programs for hemiplegic upper extremities with AMADEO (Tyromotion Austria).

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl Meyer 上肢評価アンケート
時間枠:ベースラインと治療後 (4 週間目)
Fugl Meyer 上肢運動評価スケールは、脳卒中後の感覚運動回復を定量的に評価するために開発されました。 これは、ブルンストロームの運動回復段階に基づいて作成されました。 FMUE スケールは 33 の項目で構成され、それぞれが 0 から 2 でスコア付けされます。0 = 実行できない、1 = 部分的に実行、2 = 完全に実行します。 合計スコアは66です。 FMUE スケールの臨床的に重要な最小限の差異については、さまざまなデータが利用可能です。 慢性脳卒中では 4 ~ 7 ポイント、亜急性脳卒中では 12 ポイント、9 ~ 10 ポイントの変化は臨床的に重要であると考えられます。スコアが高いほど、上肢の機能回復が良好であることを示します。
ベースラインと治療後 (4 週間目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブルンストロームステージング
時間枠:ベースラインと治療後 (4 週間目)
片麻痺の参加者の運動能力の発達を評価する検査です。 このテストでは、片麻痺参加者の神経生理学的回復過程を 6 段階として定義します。 この病期分類によると、最も低い段階はステージ 1 (弛緩、随意運動のない段階) であり、最も高い段階は段階 6 (孤立した関節運動のある段階) です。 Brunnstrom 病期分類では、手と上肢は別々に評価されます。
ベースラインと治療後 (4 週間目)
ミニメンタルテスト
時間枠:ベースライン
これは広く使用されている認知スクリーニング検査です。 合計点は30点です。 15 未満のスコアは低い認知機能を示し、15 ~ 26 のスコアは中程度のスコアを示し、26 を超えるスコアは高い認知レベルを示すと述べられています。
ベースライン
修正されたアシュワーススケール
時間枠:ベースラインと治療後 (4 週間目)
修正アッシュワース スケールは、他動的な可動域の際に経験する抵抗を評価するために使用される筋緊張評価スケールであり、器具を必要とせず、すぐに実行できます。このスケールは、筋緊張を 0 (正常) から 4 (重度の痙縮) まで等級付けします。 )。 スコアが高いほど重度の痙縮を示します。
ベースラインと治療後 (4 週間目)
ボックスブロックテスト
時間枠:ベースラインと治療後 (4 週間目)
大まかな手先の器用さをパフォーマンス(時間)に基づいて評価するために使用されます。 150 個の小さな木製立方体が参加者の手で箱から満たされ、隣接する箱に入れられます。 参加者は、半分空のボックスに一度に 1 つの立方体を投げるよう求められます。 60秒間にキューブを何個投げたかをカウントします。 その結果がスコアになります。 60秒間にキューブを何個投げたかをカウントします。 その結果がスコアになります。 スコアが高いほど成功率が高くなります。
ベースラインと治療後 (4 週間目)
9 穴ペグテスト
時間枠:ベースラインと治療後 (4 週間目)
このテストでは、パフォーマンス (秒単位) に基づいて器用さを測定します。 参加者の前に、9 つの穴の開いた木の板、9 本の短い木の棒、および木の棒を入れる箱が置かれます。 参加者は、評価される手を使って、箱の中の木の棒をできるだけ早くパネルの穴に入れるように求められます。 次に、スティックを 1 本ずつ箱に戻すように言われます。 テストの完了時間はストップウォッチによって決定されます。 手先の器用さをパフォーマンスで評価するこの試験では、時間が短いほど成功率が高くなります
ベースラインと治療後 (4 週間目)
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:ベースラインと治療後 (4 週間目)
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、過去 1 か月間の睡眠の質と睡眠障害を評価する 18 項目のアンケートです。 研究者らは、優れた心理測定特性があることが証明されている 3 要素スコアリングを使用します。 コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲 0 ~ 21) が生成されます。 スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します
ベースラインと治療後 (4 週間目)
ABILHAND 脳卒中手の機能に関するアンケート
時間枠:ベースラインと治療後 (4 週間目)
ABILHAND Hand Questionnaire は、参加者の知覚された器用さを測定するために 1998 年に開発されました。 これには、参加者がアクティビティを実行するのにどれだけ難しいかについての 23 の質問が含まれています。 不可能(0点)、難しい(1点)、簡単(2点)の選択肢がマークされます。 合計スコアは 46 です。スコアが高いほど、手の機能がより良好に回復していることを示します。
ベースラインと治療後 (4 週間目)
ストロークインパクトスケール
時間枠:ベースラインと治療後 (4 週間目)
脳卒中影響スケール (SIS) は、脳卒中特有の健康状態の尺度です。 合計 59 項目と 8 セクションで構成されています。 参加者は、先週の各項目を完了する際に経験した難易度を 5 段階のリッカート スケールで評価するように求められます。 スコア 1 は、参加者が項目を完了できなかったことを示し、スコア 5 は、参加者が項目を完了するのに困難がなかったことを示します。 また、脳卒中後の回復に対する一般的な認識に関する視覚的なアナログスケール (0: 改善なし、100: 完全回復) も含まれています。
ベースラインと治療後 (4 週間目)
脳卒中特有の生活の質の尺度
時間枠:ベースラインと治療後 (4 週間目)
特定の生活の質スケール (SSQOL) は、脳卒中患者に特有の健康関連の生活の質の評価を提供することを目的とした参加者中心の結果測定です。 元のテストは、12 ドメインを含む 49 項目で構成されています。 各項目は 5 段階でランク付けされており、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
ベースラインと治療後 (4 週間目)
神経障害の症状と徴候の自己評価 (S-LANSS)
時間枠:ベースラインと治療後 (4 週間目)
SLANSS スケールは、神経因性疼痛と侵害受容性疼痛を区別するのに役立つスケールです。 LANSS スケールとは異なり、このスケールでは医師が参加者を検査しないため、管理が容易です。 S-LANSS スケールは合計 7 つの質問で構成されます。 参加者はこのスケールを自分で記入します。 最初の 5 つの質問は痛みの症状について質問し、最後の 2 つの質問には参加者の自己管理の臨床検査が含まれます。 質問に対する答えは「はい/いいえ」です。 各質問には異なるスコアが付いています。 スケールの合計スコアは 24 です。 合計スコアが 12 以上の場合は、神経因性疼痛を示します。
ベースラインと治療後 (4 週間目)
ベックうつ病スケール
時間枠:ベースラインと治療後 (4 週間目)
ベックうつ病スケールは、うつ病の症状の存在と重症度を評価するために設計された 21 項目の自己報告目録です。 各項目は、過去 2 週間の重症度に基づいて、0 ~ 3 の範囲の 4 段階リッカート タイプ スケールで評価されます。 スコアが高いほど、うつ病のレベルが悪化していることを示します。
ベースラインと治療後 (4 週間目)
ベック不安症の目録
時間枠:ベースラインと治療後 (4 週間目)
参加者の不安レベルは、Beck Anxiety Inventory (BAI) を使用して評価されました。 BAI は、個人が経験する不安症状の重症度を判断するために使用されます。 これは、参加者自身が 0 ~ 3 の範囲でスコアを付ける 21 の見出しを持つリッカート型スケールであり、得られるスコアは 0 ~ 63 の間で変化し、スコアが高いほど個人が経験する不安が大きくなります。
ベースラインと治療後 (4 週間目)
4 つの質問による神経因性疼痛アンケート
時間枠:ベースラインと治療後 (4 週間目)
「4 つの質問による神経障害性疼痛アンケート」は、神経障害性疼痛の症状を検出および診断するために設計された短い形式です。 アンケートは、参加者が経験した症状を評価するための 10 の質問で構成されています。 これらの質問は、神経因性疼痛に特有の兆候や症状に疑問を投げかけます。 0から10までのスコアが決定されます。
ベースラインと治療後 (4 週間目)
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:ベースラインと治療後 (4 週間目)
参加者の筋骨格系疼痛の重症度は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されました。 10cmの線上にある0から10までの数字の意味を参加者に説明しました。 痛みなしが0点、人生で感じた最も激しい痛みが10点、中等度の痛みが5点と説明されました。 これらの説明によると、参加者は先週を考慮して痛みのレベルを採点するよう求められました。
ベースラインと治療後 (4 週間目)
神経生理学的測定
時間枠:ベースラインと治療後 (4 週間目)
すべての参加者の神経生理学的評価は、治療前と治療後 4 週間に 2 回行われます。 参加者はTMS刺激によるMEP(運動誘発電位)測定を受けます。 神経調節ユニットの MagVenture MagPro R30 (デンマーク) 経頭蓋磁気刺激装置は、Figure Eight コイルとともに使用されます。
ベースラインと治療後 (4 週間目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Selma Eroglu, MD、Afyonkarahisar Health Sciences University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月20日

一次修了 (実際)

2026年4月20日

研究の完了 (実際)

2026年7月29日

試験登録日

最初に提出

2024年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月20日

最初の投稿 (実際)

2024年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月29日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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