Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinků zrcadlové terapie, rTMS a roboticky asistované terapie rukou u pacientů s cévní mozkovou příhodou

11. března 2026 aktualizováno: Selma Eroğlu, Afyonkarahisar Health Sciences University

Srovnání účinků zrcadlové terapie, opakované transkraniální magnetické stimulace a roboticky asistované ruční terapie přidané k neurologické rehabilitaci na funkce horních končetin, kvalitu života a bolest u pacientů s mrtvicí

Cílem studie je prozkoumat srovnání účinků zrcadlové terapie, repetitivní transkraniální magnetické stimulace a roboticky asistované ruční terapie přidané ke konvenční neurologické rehabilitaci na funkci horních končetin, kvalitu života a bolest při cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je druhou nejčastější příčinou úmrtí u dospělých a významnou příčinou dlouhodobé invalidity. Funkční omezení, která se vyvinou v období po mrtvici, ovlivňují kvalitu života účastníků a aktivity každodenního života. Dnes, navzdory pokrokům v rehabilitaci a novým farmakologickým strategiím, funkce horních končetin, kvalita života a léčba bolesti nemusí vždy dosáhnout požadovaných výsledků. V rehabilitaci po cévní mozkové příhodě existují nové přístupy, jako je zrcadlová terapie, repetitivní transkraniální magnetická stimulace, roboticky asistovaná ruční terapie. Této studie se zúčastní tři skupiny. Všechny tři skupiny absolvují celkem 20 sezení konvenčního neurologického rehabilitačního programu 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů. Kromě první skupiny bude aplikováno celkem 20 sezení programu zrcadlové terapie horních končetin po dobu 4 týdnů, 5 sezení týdně. Druhá skupina dostane opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) do oblasti kontralaterální M1 motorické kůry horní končetiny při nízké frekvenci (1 Hz) a intenzitě 100 %-110 klidového motorického prahu, 5 sezení týdně, celkem 20 sezení po dobu 4 týdnů. Třetí skupina absolvuje celkem 20 sezení roboticky asistované ruční terapie pomocí AMADEO (Tyromotion Austria) 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů. Tyto tři skupiny budou porovnány z hlediska funkce horních končetin, kvality života a bolesti.Brunstroom , Mini mentální test, Modifikovaná Ashworthova škála, Fugl Meyerova škála pro hodnocení motoriky horních končetin, Box Block Test, Test devíti děr, ABILHAND Stroke Hand Function Questionnaire, Stroke Impact Questionnaire, Stroke Specific Quality of Life Scale, Visual Analog Scale, LANNS neuropathic pain assessment scale, 4 Questionnary Neuropathic Pain Questionnaire, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index, MEP (motor evoked bude provedeno měření . Účastníci budou hodnoceni lékařem dvakrát na začátku a na konci léčby (4. týden).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti, kteří se přihlásili na Fyzikální lékařskou a rehabilitační polikliniku Fakultní nemocnice Afyonkarahisar s diagnózou hemiplegie po cévní mozkové příhodě na lůžkovém oddělení nebo ambulantně na neurologickou rehabilitaci po anamnéze a fyzikálním vyšetření, kteří splnili kritéria zařazení a eliminovali vylučovací kritéria
  • Pacienti ženy a muži ve věku 40-80 let
  • mrtvice nejméně před 3 měsíci
  • dobrovolně souhlasili s pravidelnou účastí ve studii, jejichž zdravotní stav je vhodný pro rehabilitaci a kteří jsou zdravotně stabilní
  • skóre mini mentálního testu 15 a více
  • Neurologicky stabilní pacient

Kritéria vyloučení:

  • významné komorbidity, jako jsou závažná srdeční onemocnění (aortální stenóza, angina pectoris, hypertrofická kardiomyopatie, arytmie, kardiostimulátor) a nekontrolovaná hypertenze
  • anamnéza epilepsie, užívání antiepileptik
  • intrakraniální kovové předměty
  • intraaurikulární implantáty
  • kognitivní dysfunkce
  • poranění periferních nervů horní končetiny
  • malignita
  • aktivní infekce
  • kožní infekce nebo otevřené rány v oblasti aplikace
  • zánětlivá onemocnění
  • ortopedická zranění, která mohou omezit maximální kapacitu úsilí
  • léze mozku nebo historie užívání drog, které mohou ovlivnit práh záchvatů
  • zvýšený intrakraniální tlak
  • nekontrolovaná migréna
  • těžká spasticita v ruce (MAS≥3)
  • kontraktura v ruce
  • jste měl/a zlomeninu nebo operaci na hemiplegické straně v posledních 6 měsících
  • těžké zrakové postižení
  • těžké deprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Zrcadlová terapie
První skupina účastníků bude dostávat zrcadlovou terapii po dobu 4 týdnů, 5 sezení týdně, celkem tedy 20 sezení zrcadlové terapie horních končetin.
Jiný: Postup: Zrcadlová terapie
První skupina účastníků absolvuje celkem 20 sezení programu zrcadlové terapie horních končetin, 5 sezení týdně po dobu 4 týdnů.
Experimentální: Experimentální: Nízkofrekvenční rTMS protokol
Druhá skupina obdrží celkem 20 sezení repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) do oblasti kontralaterální M1 motorické kůry horní končetiny při nízké frekvenci (1 Hz) a intenzitě 100 % až 110 % klidového motorického prahu, 5 sezení za týden po dobu 4 týdnů.
Přístroj: Zařízení: Nízkofrekvenční protokol rTMS
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) bude aplikována v intenzitě 100–110 % klidového motorického prahu a nízké frekvenci (1 Hz) na kontralaterální oblast motorické kůry horní končetiny M1 celkem 20 sezení, 5 sezení týdně po dobu 4 týdnů. Aplikace rTMS je plánována pro zajištění magnetické stimulace se stimulátorem přístroje Magventure MagPro R30.
Experimentální: Experimentální: Roboticky asistovaná ruční terapie
Ve skupině Robot Assisted Therapy bude aplikováno celkem 20 sezení na hemiplegickou horní končetinu s AMADEO (Tyromotion Austria) 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů.
Přístroj: Roboticky asistovaná terapie rukou
Ve skupině Robot Assisted Therapy bude aplikováno celkem 20 sezení 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů s využitím kontinuálního pasivního rozsahu pohybu, aktivního asistenčního cvičení a programů herní terapie pro hemiplegické horní končetiny s AMADEO (Tyromotion Austria).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl Meyer dotazník pro hodnocení horních končetin
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (4. týden)
Fugl Meyerova škála pro hodnocení motoriky horních končetin byla vyvinuta pro kvantitativní hodnocení senzomotorické regenerace po mrtvici. Byl připraven na základě Brunnstromových fází zotavení motoru. Škála FMUE se skládá z 33 položek, z nichž každá má skóre od 0 do 2, kde 0 = nemůže fungovat, 1 = částečně funguje a 2 = plně funguje. Celkové skóre je 66. Pro minimální klinicky významné rozdíly pro stupnici FMUE je k dispozici řada údajů. Změna o 4 až 7 bodů u chronické cévní mozkové příhody, 12 bodů u subakutní cévní mozkové příhody a 9 až 10 bodů je považována za klinicky významnou. Vyšší skóre ukazuje na lepší funkční zotavení horní končetiny.
Výchozí stav a po léčbě (4. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brunnstrom Inscenace
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (4. týden)
Jde o test, který hodnotí motorický vývoj hemiplegických účastníků. V tomto testu je neurofyziologický proces zotavení hemiplegického účastníka definován jako 6 fází. Podle tohoto stadia je nejnižší stadium 1 (ochablé, stadium bez volního pohybu) a nejvyšší stadium je stadium 6 (stadium s izolovaným pohybem kloubu). V Brunnstromově stagingu jsou ruka a horní končetina hodnoceny samostatně.
Výchozí stav a po léčbě (4. týden)
Mini mentální test
Časové okno: Základní linie
Je to široce používaný kognitivní screeningový test. Celkové skóre je 30 bodů. Bylo uvedeno, že skóre pod 15 značí nízkou kognitivní funkci, skóre mezi 15-26 značí střední a skóre nad 26 značí vysokou kognitivní úroveň.
Základní linie
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (4. týden)
Modifikovaná Ashworthova stupnice je stupnice pro hodnocení svalového tonusu, která se používá k posouzení odporu pociťovaného během pasivního rozsahu pohybu, který nevyžaduje žádné nástroje a je rychle proveditelný. Tato stupnice hodnotí svalový tonus od 0 (normální) do 4 (těžká spasticita ). Vyšší skóre ukazuje na silnou spasticitu.
Výchozí stav a po léčbě (4. týden)
Test krabicového bloku
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (4. týden)
Slouží k hodnocení hrubé manuální zručnosti na základě výkonu (času). 150 malých dřevěných kostek se naplní z krabice rukou účastníka k testování do sousední krabice. Účastník je požádán, aby do poloprázdné krabice vhodil jednu kostku po druhé. Počítá se, kolik kostek je hozeno za 60 sekund. Výsledek dává skóre. Počítá se, kolik kostek je hozeno za 60 sekund. Výsledek dává skóre. Čím vyšší skóre, tím vyšší úspěšnost.
Výchozí stav a po léčbě (4. týden)
Test s devíti dírami
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (4. týden)
Tento test měří obratnost na základě výkonu (v sekundách). Před účastníka je umístěna dřevěná deska s devíti otvory, 9 krátkých dřevěných tyčinek a krabice, do které lze dřevěné tyče umístit. Hodnotenou rukou je účastník požádán, aby co nejrychleji umístil dřevěné tyče v krabici do otvorů na panelu. Poté je požádán, aby dal tyčinky jednu po druhé zpět do krabice. Čas dokončení testu je určen stopkami. V tomto testu, který hodnotí manuální zručnost na základě výkonu, se úspěšnost zvyšuje se zkracujícím se časem
Výchozí stav a po léčbě (4. týden)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (4. týden)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník o 18 položkách, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku za poslední měsíc. Vyšetřovatelé použijí 3-faktorové hodnocení, u kterého bylo prokázáno, že má vynikající psychometrické vlastnosti. Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku
Výchozí stav a po léčbě (4. týden)
Dotazník funkce tahu ruky ABILHAND
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (4. týden)
Dotazník ABILHAND Hand byl vyvinut v roce 1998 za účelem měření vnímané obratnosti účastníků. Obsahuje 23 otázek o tom, jak náročné aktivity má účastník dělat. nemožné (0 bodů), obtížné (1 bod), snadné (2 body) možnosti jsou označeny. Celkové skóre je 46. Vyšší skóre znamená lepší funkční zotavení ruky.
Výchozí stav a po léčbě (4. týden)
Stupnice dopadu zdvihu
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (4. týden)
Škála dopadu mrtvice (SIS) je měřítko zdravotního stavu specifické pro mrtvici. Skládá se celkem z 59 položek a 8 oddílů. Účastník je požádán, aby na pětibodové Likertově škále zhodnotil obtížnost, kterou měl s dokončením každé položky v posledním týdnu. Skóre jedna znamená, že účastník nemohl dokončit danou položku, a skóre pět znamená, že účastník neměl s jejím dokončením žádné potíže. Zahrnuje také vizuální analogovou stupnici (0: žádné zlepšení, 100: úplné zotavení) týkající se obecného vnímání zotavení po mrtvici.
Výchozí stav a po léčbě (4. týden)
Škála kvality života specifické pro mrtvici
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (4. týden)
Specifická škála kvality života (SSQOL) je měřítko výsledku zaměřené na účastníky, jehož cílem je poskytnout hodnocení kvality života související se zdravím specifické pro účastníky s cévní mozkovou příhodou. Původní test se skládá ze 49 položek zahrnujících 12 domén. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
Výchozí stav a po léčbě (4. týden)
Vlastní hodnocení neuropatických symptomů a příznaků (S-LANSS)
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (4. týden)
Škála SLANSS je škála, která pomáhá odlišit neuropatickou bolest od nociceptivní bolesti. Na rozdíl od škály LANSS lékař účastníka této škály nevyšetřuje, je tedy jednodušší na administraci. Škála S-LANSS se skládá celkem ze 7 otázek. Účastník si tuto stupnici vyplní sám. Prvních 5 otázek se týká symptomů bolesti, zatímco poslední 2 otázky zahrnují klinické vyšetření, které si účastník sám provedl. Odpovědi na otázky jsou ano/ne. Každá otázka má jiné skóre. Celkové skóre na stupnici je 24. Celkové skóre 12 nebo více ukazuje na neuropatickou bolest.
Výchozí stav a po léčbě (4. týden)
Beckova stupnice deprese
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (4. týden)
Beckova škála deprese je inventář s 21 samostatnými hlášeními určený k posouzení přítomnosti a závažnosti příznaků deprese. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici Likertova typu v rozsahu od 0 do 3 na základě závažnosti za poslední dva týdny. Vyšší skóre ukazuje na horší úroveň deprese.
Výchozí stav a po léčbě (4. týden)
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (4. týden)
Úroveň úzkosti účastníků byla hodnocena pomocí Beck Anxiety Inventory (BAI). BAI se používá k určení závažnosti symptomů úzkosti, které jednotlivci zažívají. Je to Likertova typová škála s 21 nadpisy, které sami účastníci skórují mezi 0-3, skóre, které lze získat, se pohybuje mezi 0-63, a čím vyšší skóre, tím větší úzkost jednotlivec pociťuje.
Výchozí stav a po léčbě (4. týden)
Dotazník o neuropatické bolesti ve 4 otázkách
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (4. týden)
„Dotazník o neuropatické bolesti ve 4 otázkách“ je krátký formulář určený k detekci a diagnostice příznaků neuropatické bolesti. Dotazník se skládá z 10 otázek k posouzení symptomů, které účastník pociťuje. Tyto otázky zpochybňují příznaky a symptomy specifické pro neuropatickou bolest. Stanoví se skóre mezi 0 a 10.
Výchozí stav a po léčbě (4. týden)
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (4. týden)
Závažnost muskuloskeletální bolesti účastníka byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Účastníkům byl vysvětlen význam čísel umístěných od 0 do 10 na 10 cm čáře. Bylo vysvětleno, že žádná bolest byla 0, nejtěžší bolest pociťovaná v životě byla 10 a střední bolest byla 5 bodů. Podle těchto vysvětlení byli účastníci požádáni, aby ohodnotili úroveň své bolesti za poslední týden.
Výchozí stav a po léčbě (4. týden)
Neurofyziologická měření
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (4. týden)
Neurofyziologické vyšetření všech účastníků bude provedeno dvakrát před a 4 týdny po léčbě. Účastníci podstoupí měření MEP (motor evoked potential) se stimulací TMS. Zařízení pro transkraniální magnetickou stimulaci MagVenture MagPro R30 (Dánsko) v neuromodulační jednotce bude použito s cívkou Figure Eight.
Výchozí stav a po léčbě (4. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Selma Eroglu, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SBH2025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postup: Zrcadlová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit