Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie efektów terapii lustrzanej, rTMS i terapii ręki wspomaganej robotem u pacjentów po udarze

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Selma Eroğlu, Afyonkarahisar Health Sciences University

Porównanie wpływu terapii lustrzanej, powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej i terapii ręki wspomaganej robotem w rehabilitacji neurologicznej na funkcje kończyn górnych, jakość życia i ból u pacjentów po udarze mózgu

Celem pracy jest porównanie wpływu terapii lustrzanej, powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej i terapii ręki z użyciem robota w połączeniu z konwencjonalną rehabilitacją neurologiczną na funkcję kończyny górnej, jakość życia oraz ból w udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar mózgu jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów dorosłych i ważną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności. Ograniczenia funkcjonalne, które rozwijają się w okresie po udarze, wpływają na jakość życia uczestników i czynności dnia codziennego. Obecnie, pomimo postępu w rehabilitacji i nowych strategii farmakologicznych, funkcja kończyn górnych po udarze, jakość życia i leczenie bólu nie zawsze dają pożądane rezultaty. Istnieją nowe podejścia w rehabilitacji po udarze, takie jak terapia lustrzana, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna, terapia ręki wspomagana robotem. W badaniu wezmą udział trzy grupy. Wszystkie trzy grupy otrzymają łącznie 20 sesji konwencjonalnego programu rehabilitacji neurologicznej 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Oprócz pierwszej grupy zastosowanych zostanie łącznie 20 sesji programu terapii lustrzanej kończyn górnych przez 4 tygodnie, 5 sesji tygodniowo. Druga grupa będzie otrzymywać powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) na przeciwległy obszar kory ruchowej M1 kończyny górnej przy niskiej częstotliwości (1 Hz) i intensywności 100–110 spoczynkowego progu motorycznego, 5 sesji tygodniowo przez łącznie 20 sesji przez 4 tygodnie. Trzecia grupa otrzyma łącznie 20 sesji terapii ręki wspomaganej robotem przy użyciu AMADEO (Tyromotion Austria) 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Te trzy grupy zostaną porównane pod kątem funkcji kończyny górnej, jakości życia i bólu.Brunstroom , Mini Test Psychiczny, Zmodyfikowana Skala Ashwortha, Skala Oceny Motoryki Kończyny Górnej Fugl Meyera, Test Bloku Pudełkowego, Test Pag Dziewięciu Otworów, Kwestionariusz Funkcji Ręki Udarowej ABILHAND, Kwestionariusz wpływu udaru, Skala jakości życia specyficznej dla udaru, Skala wizualno-analogowa, Skala oceny bólu neuropatycznego LANNS, Kwestionariusz bólu neuropatycznego składający się z 4 pytań, Inwentarz depresji Becka, Skala lęku Becka, Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu, Przeprowadzony zostanie pomiar MEP (motorycznego potencjału wywołanego). . Uczestnicy zostaną poddani ocenie przez lekarza dwukrotnie na początku i na końcu leczenia (4. tydzień).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy zgłosili się do Polikliniki Fizycznej i Rehabilitacji Szpitala Uniwersyteckiego Afyonkarahisar z rozpoznaniem porażenia połowiczego po udarze naczyniowo-mózgowym w oddziale stacjonarnym lub w trybie ambulatoryjnym na rehabilitację neurologiczną po zebraniu wywiadu i badaniu fizykalnym, którzy spełnili kryteria włączenia i wyeliminowali kryteria wykluczenia
  • Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku 40-80 lat
  • udar mózgu co najmniej 3 miesiące temu
  • dobrowolnie zgodziły się na regularne uczestnictwo w badaniu, których stan zdrowia pozwala na rehabilitację i które są stabilne medycznie
  • wynik mini testu psychicznego wynoszący 15 i więcej
  • Pacjent stabilny neurologicznie

Kryteria wykluczenia:

  • istotne choroby współistniejące, takie jak poważna choroba serca (stenoza aortalna, dławica piersiowa, kardiomiopatia przerostowa, arytmia, rozrusznik serca) i niekontrolowane nadciśnienie
  • padaczka w wywiadzie, zażywanie leków przeciwpadaczkowych
  • wewnątrzczaszkowe przedmioty metalowe
  • implanty wewnątrzuszne
  • dysfunkcja poznawcza
  • urazy nerwów obwodowych kończyny górnej
  • złośliwość
  • aktywna infekcja
  • infekcje skóry lub otwarte rany w miejscu zastosowania
  • choroby zapalne
  • urazy ortopedyczne, które mogą ograniczać maksymalną zdolność wysiłkową
  • uszkodzenie mózgu lub historia zażywania narkotyków, które mogą wpływać na próg drgawkowy
  • zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
  • niekontrolowana migrena
  • ciężka spastyczność ręki (MAS≥3)
  • przykurcz w dłoni
  • jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy pacjent miał złamanie lub operację po stronie połowiczej
  • poważne zaburzenia widzenia
  • ciężka depresja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: terapia lustrzana
Pierwsza grupa uczestników będzie otrzymywać terapię lustrzaną przez 4 tygodnie, 5 sesji tygodniowo, co daje w sumie 20 sesji terapii lustrzanej kończyn górnych.
Inny: Procedura: Terapia lustrzana
Pierwsza grupa uczestników otrzyma łącznie 20 sesji programu terapii lustrzanej kończyn górnych, 5 sesji tygodniowo przez 4 tygodnie.
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Protokół rTMS o niskiej częstotliwości
Druga grupa otrzyma łącznie 20 sesji powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w obszarze kory ruchowej M1 kończyny górnej po stronie przeciwnej, przy niskiej częstotliwości (1 Hz) i intensywności 100–110% spoczynkowego progu motorycznego, po 5 sesji na tydzień przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Urządzenie: Protokół rTMS niskiej częstotliwości
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) zostanie zastosowana z intensywnością 100–110% spoczynkowego progu motorycznego i niską częstotliwością (1 Hz) do obszaru kory ruchowej M1 kończyny górnej po stronie przeciwnej, łącznie przez 20 sesji, 5 sesji tygodniowo przez 4 tygodnie. Planowana jest aplikacja rTMS, która umożliwi stymulację magnetyczną za pomocą stymulatora urządzenia Magventure MagPro R30.
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Terapia dłoni wspomagana robotem
W grupie terapii wspomaganej robotem zostanie zastosowanych ogółem 20 sesji na kończynie górnej z porażeniem połowiczym za pomocą AMADEO (Tyromotion Austria) 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Terapia ręki wspomagana robotem
W grupie terapii wspomaganej robotem będzie stosowanych łącznie 20 sesji 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie z wykorzystaniem ciągłego pasywnego zakresu ruchu, aktywnych ćwiczeń wspomagających i programów terapii zabawowej dla kończyn górnych z porażeniem połowiczym za pomocą AMADEO (Tyromotion Austria).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny kończyn górnych Fugla Meyera
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po leczeniu (4. tydzień)
Skala Oceny Motoryki Kończ Górnych Fugla Meyera została opracowana w celu ilościowej oceny powrotu do zdrowia czuciowo-ruchowego po udarze. Został on przygotowany w oparciu o etapy regeneracji motorycznej Brunnstroma. Skala FMUE składa się z 33 pozycji, każdy oceniany w skali od 0 do 2, gdzie 0 = nie może wykonać zadania, 1 = wykonuje częściowo i 2 = wykonuje w pełni. Łączny wynik to 66. Dostępny jest szereg danych dotyczących minimalnych, klinicznie istotnych różnic w skali FMUE. Zmiana od 4 do 7 punktów w przypadku udaru przewlekłego, 12 punktów w udarze podostrym i 9 do 10 punktów jest uważana za istotną klinicznie. Wyższe wyniki wskazują na lepszy powrót do sprawności funkcjonalnej kończyny górnej.
Stan wyjściowy i po leczeniu (4. tydzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inscenizacja Brunnstroma
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po leczeniu (4. tydzień)
Jest to test oceniający rozwój motoryczny osób z porażeniem połowiczym. W tym teście proces zdrowienia neurofizjologicznego uczestnika z porażeniem połowiczym definiuje się jako 6 etapów. Według tej klasyfikacji najniższy etap to etap 1 (wiotkość, etap bez dobrowolnych ruchów), a najwyższy etap to etap 6 (stadium z izolowanym ruchem stawów). W inscenizacji Brunnstroma ręka i kończyna górna są oceniane oddzielnie.
Stan wyjściowy i po leczeniu (4. tydzień)
Minitest psychiczny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jest to powszechnie stosowany test przesiewowy funkcji poznawczych. Łączny wynik to 30 punktów. Stwierdzono, że wyniki poniżej 15 oznaczają niski poziom funkcji poznawczych, wyniki w przedziale 15-26 średni, a wyniki powyżej 26 wysoki poziom poznawczy.
Linia bazowa
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po leczeniu (4. tydzień)
Zmodyfikowana skala Ashwortha to skala oceny napięcia mięśniowego służąca do oceny oporu odczuwanego podczas biernego zakresu ruchu, która nie wymaga żadnego instrumentarium i jest szybka w wykonaniu. Skala ta ocenia napięcie mięśniowe od 0 (normalne) do 4 (silna spastyczność ). Wyższe wyniki wskazują na poważną spastyczność.
Stan wyjściowy i po leczeniu (4. tydzień)
Test bloku pudełkowego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po leczeniu (4. tydzień)
Służy do oceny zgrubnej sprawności manualnej na podstawie wydajności (czasu). Z pudełka ręką uczestnika umieszcza się 150 małych drewnianych kostek, które mają zostać przetestowane w sąsiednim pudełku. Uczestnik proszony jest o wrzucanie po jednej kostce do na wpół pustego pudełka. Liczy się, ile kostek zostanie rzuconych w ciągu 60 sekund. Wynik daje ocenę. Liczy się, ile kostek zostanie rzuconych w ciągu 60 sekund. Wynik daje ocenę. Im wyższy wynik, tym wyższy wskaźnik sukcesu.
Stan wyjściowy i po leczeniu (4. tydzień)
Test kołków z dziewięcioma otworami
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po leczeniu (4. tydzień)
Ten test mierzy zręczność na podstawie wydajności (w sekundach). Przed uczestnikiem kładzie się drewnianą deskę z dziewięcioma otworami, 9 krótkich drewnianych patyczków i pudełko, w którym można umieścić drewniane patyczki. Uczestnik, posługując się ocenianą ręką, proszony jest o jak najszybsze włożenie drewnianych patyczków znajdujących się w pudełku w otwory w panelu. Następnie prosi, aby jeden po drugim włożyć patyczki z powrotem do pudełka. Czas zakończenia testu wyznacza stoper. W tym teście, który ocenia zręczność manualną na podstawie wyników, wskaźnik sukcesu wzrasta w miarę skracania się czasu
Stan wyjściowy i po leczeniu (4. tydzień)
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po leczeniu (4. tydzień)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to 18-punktowy kwestionariusz oceniający jakość snu i jego zaburzenia w ciągu ostatniego miesiąca. Badacze wykorzystają punktację 3-czynnikową, która, jak wykazano, ma doskonałe właściwości psychometryczne. Wyniki składowych sumuje się, uzyskując wynik globalny (zakres od 0 do 21). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu
Stan wyjściowy i po leczeniu (4. tydzień)
Kwestionariusz funkcji udaru ręki ABILHAND
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po leczeniu (4. tydzień)
Kwestionariusz Ręki ABILHAND został opracowany w 1998 roku w celu pomiaru postrzeganej zręczności uczestników. Zawiera 23 pytania dotyczące trudności uczestnika w wykonaniu ćwiczeń. niemożliwe (0 punktów), trudne (1 punkt), łatwe (2 punkty) opcje są zaznaczone. Całkowity wynik wynosi 46. Wyższe wyniki wskazują na lepszą regenerację funkcji ręki.
Stan wyjściowy i po leczeniu (4. tydzień)
Skala wpływu udaru
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po leczeniu (4. tydzień)
Skala Wpływu Udaru (SIS) jest miarą stanu zdrowia związaną z udarem. Składa się łącznie z 59 pozycji i 8 działów. Uczestnik proszony jest o ocenę trudności, jakiej doświadczył w ukończeniu każdego elementu w ostatnim tygodniu, w pięciostopniowej skali Likerta. Wynik jeden oznacza, że ​​uczestnik nie był w stanie ukończyć danej pozycji, a wynik pięć wskazuje, że uczestnik nie miał trudności z jej ukończeniem. Zawiera także wizualną skalę analogową (0: brak poprawy, 100: całkowity powrót do zdrowia) dotyczącą ogólnego postrzegania powrotu do zdrowia po udarze.
Stan wyjściowy i po leczeniu (4. tydzień)
Skala jakości życia specyficznej dla udaru
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po leczeniu (4. tydzień)
Specyficzna skala jakości życia (SSQOL) to miara wyniku skupiona na uczestniku, której zadaniem jest zapewnienie oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia, specyficznej dla uczestników po udarze. Oryginalny test składa się z 49 pozycji obejmujących 12 dziedzin. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję.
Stan wyjściowy i po leczeniu (4. tydzień)
Samoocena objawów i oznak neuropatycznych (S-LANSS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po leczeniu (4. tydzień)
Skala SLANSS jest skalą pomagającą odróżnić ból neuropatyczny od bólu nocyceptywnego. W przeciwieństwie do skali LANSS, w tej skali lekarz nie bada uczestnika, dzięki czemu jest łatwiejszy w administrowaniu. Skala S-LANSS składa się łącznie z 7 pytań. Uczestnik wypełnia tę skalę samodzielnie. Pierwsze 5 pytań dotyczy objawów bólowych, natomiast ostatnie 2 pytania dotyczą badania klinicznego przeprowadzonego samodzielnie przez uczestnika. Odpowiedzi na pytania brzmią tak/nie. Każde pytanie ma inną punktację. Łączny wynik w skali wynosi 24. Całkowity wynik 12 lub więcej wskazuje na ból neuropatyczny.
Stan wyjściowy i po leczeniu (4. tydzień)
Skala Depresji Becka
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po leczeniu (4. tydzień)
Skala Depresji Becka to 21-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny obecności i nasilenia objawów depresyjnych. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali typu Likerta od 0 do 3, w oparciu o nasilenie w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Wyższe wyniki wskazują na gorszy poziom depresji.
Stan wyjściowy i po leczeniu (4. tydzień)
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po leczeniu (4. tydzień)
Poziom lęku uczestników oceniano za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI). BAI służy do określenia nasilenia objawów lękowych doświadczanych przez poszczególne osoby. Jest to skala typu Likerta zawierająca 21 nagłówków, w której sami uczestnicy oceniają od 0 do 3, przy czym wynik, jaki można uzyskać, waha się od 0 do 63, przy czym im wyższy wynik, tym większy niepokój odczuwa dana osoba.
Stan wyjściowy i po leczeniu (4. tydzień)
Kwestionariusz bólu neuropatycznego składający się z 4 pytań
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po leczeniu (4. tydzień)
„Kwestionariusz Bólu Neuropatycznego składający się z 4 pytań” to krótki formularz przeznaczony do wykrywania i diagnozowania objawów bólu neuropatycznego. Kwestionariusz składa się z 10 pytań mających na celu ocenę objawów doświadczanych przez osobę badaną. Pytania te kwestionują objawy charakterystyczne dla bólu neuropatycznego. Określany jest wynik od 0 do 10.
Stan wyjściowy i po leczeniu (4. tydzień)
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po leczeniu (4. tydzień)
Nasilenie bólu mięśniowo-szkieletowego uczestnika oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Uczestnikom wyjaśniono znaczenie liczb umieszczonych od 0 do 10 na linii o długości 10 cm. Wyjaśniono, że brak bólu wynosił 0, najsilniejszy ból odczuwany w życiu wynosił 10, a ból umiarkowany wynosił 5 punktów. Zgodnie z tymi wyjaśnieniami, uczestnicy zostali poproszeni o ocenę poziomu bólu, biorąc pod uwagę ostatni tydzień.
Stan wyjściowy i po leczeniu (4. tydzień)
Pomiary neurofizjologiczne
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po leczeniu (4. tydzień)
Ocena neurofizjologiczna wszystkich uczestników zostanie przeprowadzona dwukrotnie przed i 4 tygodnie po leczeniu. Uczestnicy zostaną poddani pomiarowi MEP (motorycznego potencjału wywołanego) ze stymulacją TMS. Urządzenie do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej MagVenture MagPro R30 (Dania) znajdujące się w oddziale neuromodulacji będzie używane z cewką ósemkową.
Stan wyjściowy i po leczeniu (4. tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Śledczy

  • Główny śledczy: Selma Eroglu, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBH2025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Procedura: Terapia lustrzana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj