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Vergleich der Wirkungen von Spiegeltherapie, rTMS und robotergestützter Handtherapie bei Schlaganfallpatienten

11. März 2026 aktualisiert von: Selma Eroğlu, Afyonkarahisar Health Sciences University

Vergleich der Auswirkungen von Spiegeltherapie, repetitiver transkranieller Magnetstimulation und robotergestützter Handtherapie als Ergänzung zur neurologischen Rehabilitation auf Funktionen der oberen Extremitäten, Lebensqualität und Schmerzen bei Schlaganfallpatienten

Ziel der Studie ist es, den Vergleich der Auswirkungen von Spiegeltherapie, repetitiver transkranieller Magnetstimulation und robotergestützter Handtherapie als Ergänzung zur konventionellen neurologischen Rehabilitation auf die Funktion der oberen Extremitäten, die Lebensqualität und die Schmerzen bei Schlaganfall zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist die zweithäufigste Todesursache bei Erwachsenen und eine wichtige Ursache für langfristige Behinderungen. Funktionelle Einschränkungen, die sich in der Zeit nach einem Schlaganfall entwickeln, beeinträchtigen die Lebensqualität und die Aktivitäten des täglichen Lebens der Teilnehmer. Trotz Fortschritten in der Rehabilitation und neuen pharmakologischen Strategien können die Funktionsfähigkeit der oberen Extremitäten, die Lebensqualität und die Schmerzbehandlung im Zusammenhang mit einem Schlaganfall heute möglicherweise nicht immer die gewünschten Ergebnisse erzielen. Es gibt neue Ansätze in der Schlaganfallrehabilitation wie Spiegeltherapie, repetitive transkranielle Magnetstimulation, robotergestützte Handtherapie. An dieser Studie werden drei Gruppen teilnehmen. Alle drei Gruppen erhalten insgesamt 20 Sitzungen eines konventionellen neurologischen Rehabilitationsprogramms an 5 Tagen in der Woche für 4 Wochen. Zusätzlich zur ersten Gruppe werden 4 Wochen lang insgesamt 20 Sitzungen des Spiegeltherapieprogramms für die oberen Extremitäten angewendet, 5 Sitzungen pro Woche. Die zweite Gruppe erhält eine repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) der kontralateralen M1-Motorkortexregion der oberen Extremität bei niedriger Frequenz (1 Hz) und einer Intensität von 100 % bis 110 der motorischen Ruheschwelle, insgesamt 5 Sitzungen pro Woche 20 Sitzungen für 4 Wochen. Die dritte Gruppe erhält insgesamt 20 Sitzungen robotergestützter Handtherapie mit AMADEO (Tyromotion Austria) an 5 Tagen pro Woche für 4 Wochen. Diese drei Gruppen werden hinsichtlich der Funktion der oberen Extremitäten, der Lebensqualität und der Schmerzen verglichen. Brunstroom , Mini-Mentaltest, modifizierte Ashworth-Skala, Fugl-Meyer-Skala zur motorischen Beurteilung der oberen Extremität, Box-Block-Test, Neun-Loch-Pag-Test, ABILHAND-Fragebogen zur Schlaganfall-Handfunktion, Fragebogen zur Schlaganfall-Auswirkung, Schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala, visuelle Analogskala, LANNS-Bewertungsskala für neuropathische Schmerzen, 4-Fragen-Fragebogen zu neuropathischen Schmerzen, Beck-Depressionsinventar, Beck-Angstskala, Pittsburgh-Schlafqualitätsindex, MEP-Messung (motorisch evoziertes Potenzial) wird durchgeführt. Die Teilnehmer werden zu Beginn und am Ende der Behandlung (4. Woche) zweimal von einem Arzt untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich mit der Diagnose einer Hemiplegie nach einem zerebrovaskulären Unfall auf der stationären Station oder als ambulanter Patient für die neurologische Rehabilitation nach Erhebung der Anamnese und körperlichen Untersuchung bei der Poliklinik für Physikalische Medizin und Rehabilitation des Afyonkarahisar Health Sciences University Hospital beworben haben, die die Einschlusskriterien erfüllten und eliminierten Ausschlusskriterien
  • Weibliche und männliche Patienten im Alter zwischen 40 und 80 Jahren
  • Schlaganfall vor mindestens 3 Monaten
  • freiwillig einer regelmäßigen Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, deren Gesundheitszustand für eine Rehabilitation geeignet ist und die medizinisch stabil sind
  • Mini-Mentaltest-Ergebnis von 15 und höher
  • Neurologisch stabiler Patient

Ausschlusskriterien:

  • erhebliche Komorbiditäten wie schwere Herzerkrankungen (Aortenstenose, Angina pectoris, hypertrophe Kardiomyopathie, Arrhythmie, Herzschrittmacher) und unkontrollierter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte von Epilepsie, Gebrauch antiepileptischer Medikamente
  • intrakranielle Metallgegenstände
  • intraaurikuläre Implantate
  • kognitive Dysfunktion
  • Verletzungen peripherer Nerven der oberen Extremität
  • Malignität
  • aktive Infektion
  • Hautinfektionen oder offene Wunden im Anwendungsbereich
  • entzündliche Erkrankungen
  • orthopädische Verletzungen, die die maximale Leistungsfähigkeit einschränken können
  • Hirnläsion oder Drogenkonsum in der Vorgeschichte, die die Anfallsschwelle beeinflussen können
  • erhöhter Hirndruck
  • unkontrollierte Migräne
  • starke Spastik in der Hand (MAS≥3)
  • Kontraktur in der Hand
  • in den letzten 6 Monaten eine Fraktur oder Operation auf der hemiplegischen Seite hatten
  • schwere Sehbehinderung
  • schwere Depression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Spiegeltherapie
Die erste Teilnehmergruppe erhält 4 Wochen lang eine Spiegeltherapie, 5 Sitzungen pro Woche, also insgesamt 20 Sitzungen Spiegeltherapie der oberen Extremitäten.
Sonstiges: Verfahren: Spiegeltherapie
Die erste Teilnehmergruppe erhält insgesamt 20 Sitzungen des Spiegeltherapieprogramms für die oberen Extremitäten, 5 Sitzungen pro Woche für 4 Wochen.
Experimental: Experimentell: Niederfrequenz-rTMS-Protokoll
Die zweite Gruppe erhält insgesamt 20 Sitzungen repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) der kontralateralen M1-Motorkortexregion der oberen Extremität bei niedriger Frequenz (1 Hz) und einer Intensität von 100–110 % der motorischen Ruheschwelle, 5 Sitzungen pro Woche für 4 Wochen.
Gerät: Gerät: Niederfrequenz-rTMS-Protokoll
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) wird mit einer Intensität von 100–110 % der motorischen Ruheschwelle und niedriger Frequenz (1 Hz) auf die kontralaterale motorische Kortexregion der oberen Extremität M1 für insgesamt 20 Sitzungen, 5 Sitzungen pro Woche, angewendet für 4 Wochen. Die rTMS-Anwendung soll eine magnetische Stimulation mit dem Stimulator des Magventure MagPro R30-Geräts ermöglichen.
Experimental: Experimentell: Robotergestützte Handtherapie
In der robotergestützten Therapiegruppe werden insgesamt 20 Sitzungen mit AMADEO (Tyromotion Austria) an 5 Tagen in der Woche über 4 Wochen an der hemiplegischen oberen Extremität durchgeführt.
Gerät: Robotergestützte Handtherapie
In der robotergestützten Therapiegruppe werden insgesamt 20 Sitzungen an 5 Tagen in der Woche über 4 Wochen durchgeführt, wobei kontinuierliche passive Bewegungsbereiche, aktive unterstützende Übungen und Spieltherapieprogramme für hemiplegische obere Extremitäten mit AMADEO (Tyromotion Austria) zum Einsatz kommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl Meyer Fragebogen zur Beurteilung der oberen Extremität
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (4. Woche)
Die Fugl Meyer-Skala zur motorischen Beurteilung der oberen Extremität wurde entwickelt, um die sensomotorische Erholung nach einem Schlaganfall quantitativ zu bewerten. Es wurde auf der Grundlage von Brunnstroms Stadien der motorischen Erholung erstellt. Die FMUE-Skala besteht aus 33 Items, die jeweils mit 0 bis 2 bewertet werden, wobei 0 = keine Leistung, 1 = teilweise Leistung und 2 = volle Leistung. Die Gesamtpunktzahl beträgt 66. Für die minimalen klinisch wichtigen Unterschiede für die FMUE-Skala stehen eine Reihe von Daten zur Verfügung. Eine Veränderung von 4 bis 7 Punkten bei chronischem Schlaganfall, 12 Punkten bei subakutem Schlaganfall und 9 bis 10 Punkten wird als klinisch signifikant angesehen. Höhere Werte weisen auf eine bessere funktionelle Erholung der oberen Extremitäten hin.
Ausgangs- und Nachbehandlung (4. Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brunnstrom-Inszenierung
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (4. Woche)
Es handelt sich um einen Test, der die motorische Entwicklung von hemiplegischen Teilnehmern bewertet. In diesem Test wird der neurophysiologische Genesungsprozess des hemiplegischen Teilnehmers als 6 Stufen definiert. Gemäß dieser Stadieneinteilung ist das niedrigste Stadium das Stadium 1 (schlaff, Stadium ohne willkürliche Bewegung) und das höchste Stadium das Stadium 6 (Stadium mit isolierter Gelenkbewegung). Beim Brunnstrom-Stadium werden die Hand und die obere Extremität getrennt beurteilt.
Ausgangs- und Nachbehandlung (4. Woche)
Mini-Mentaltest
Zeitfenster: Grundlinie
Es handelt sich um einen weit verbreiteten kognitiven Screening-Test. Die Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte. Es wurde angegeben, dass Werte unter 15 auf eine geringe kognitive Funktion hinweisen, Werte zwischen 15 und 26 auf ein mittleres und Werte über 26 auf ein hohes kognitives Niveau.
Grundlinie
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (4. Woche)
Die modifizierte Ashworth-Skala ist eine Skala zur Beurteilung des Muskeltonus, die zur Beurteilung des Widerstands während des passiven Bewegungsbereichs verwendet wird. Sie erfordert keine Instrumente und ist schnell durchzuführen. Diese Skala bewertet den Muskeltonus von 0 (normal) bis 4 (starke Spastik). ). Höhere Werte weisen auf eine schwere Spastik hin.
Ausgangs- und Nachbehandlung (4. Woche)
Box-Block-Test
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (4. Woche)
Es dient der groben Beurteilung der manuellen Geschicklichkeit anhand der Leistung (Zeit). 150 kleine Holzwürfel werden aus der Box mit der Hand des zu prüfenden Teilnehmers in die daneben liegende Box gefüllt. Der Teilnehmer wird gebeten, jeweils einen Würfel in die halbleere Schachtel zu werfen. Gezählt wird, wie viele Würfel in 60 Sekunden geworfen werden. Das Ergebnis ergibt die Punktzahl. Gezählt wird, wie viele Würfel in 60 Sekunden geworfen werden. Das Ergebnis ergibt die Punktzahl. Je höher die Punktzahl, desto höher die Erfolgsquote.
Ausgangs- und Nachbehandlung (4. Woche)
Neun-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (4. Woche)
Dieser Test misst die Geschicklichkeit basierend auf der Leistung (in Sekunden). Vor dem Teilnehmer werden ein Holzbrett mit neun Löchern, 9 kurze Holzstäbchen und eine Kiste, in die die Holzstäbchen gesteckt werden können, aufgestellt. Mit der zu bewertenden Hand wird der Teilnehmer gebeten, die Holzstäbchen in der Kiste so schnell wie möglich in die Löcher der Platte zu stecken. Dann wird er aufgefordert, die Stäbchen einzeln wieder in die Schachtel zu legen. Die Abschlusszeit des Tests wird durch eine Stoppuhr ermittelt. Bei diesem Test, bei dem die manuelle Geschicklichkeit anhand der Leistung bewertet wird, steigt die Erfolgsquote mit zunehmender Zeit
Ausgangs- und Nachbehandlung (4. Woche)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (4. Woche)
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein 18-Punkte-Fragebogen, der die Schlafqualität und Schlafstörungen im letzten Monat bewertet. Die Ermittler werden die 3-Faktor-Bewertung verwenden, die nachweislich überlegene psychometrische Eigenschaften aufweist. Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erhalten (Bereich 0 bis 21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin
Ausgangs- und Nachbehandlung (4. Woche)
ABILHAND Fragebogen zur Schlaganfall-Handfunktion
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (4. Woche)
Der ABILHAND-Handfragebogen wurde 1998 entwickelt, um die von den Teilnehmern wahrgenommene Geschicklichkeit zu messen. Es enthält 23 Fragen dazu, wie schwierig es für den Teilnehmer ist, die Aktivitäten durchzuführen. Die Optionen „unmöglich“ (0 Punkte), „schwierig“ (1 Punkt) und „leicht“ (2 Punkte) sind markiert. Die Gesamtpunktzahl beträgt 46. Höhere Werte weisen auf eine bessere Wiederherstellung der Handfunktion hin.
Ausgangs- und Nachbehandlung (4. Woche)
Schlaganfall-Auswirkungsskala
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (4. Woche)
Die Stroke Impact Scale (SIS) ist ein schlaganfallspezifisches Maß für den Gesundheitszustand. Es besteht aus insgesamt 59 Artikeln und 8 Abschnitten. Der Teilnehmer wird gebeten, auf einer fünfstufigen Likert-Skala die Schwierigkeit zu bewerten, die er bei der Erledigung der einzelnen Aufgaben in der letzten Woche hatte. Eine Punktzahl von eins bedeutet, dass der Teilnehmer die Aufgabe nicht lösen konnte, und eine Punktzahl von fünf bedeutet, dass der Teilnehmer keine Schwierigkeiten hatte, die Aufgabe zu lösen. Es enthält auch eine visuelle Analogskala (0: Keine Verbesserung, 100: Vollständige Genesung) zur allgemeinen Wahrnehmung der Genesung nach einem Schlaganfall.
Ausgangs- und Nachbehandlung (4. Woche)
Schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (4. Woche)
Die spezifische Lebensqualitätsskala (SSQOL) ist eine teilnehmerzentrierte Ergebnismessung, die eine Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität speziell für Teilnehmer mit Schlaganfall ermöglichen soll. Der ursprüngliche Test besteht aus 49 Items, die 12 Bereiche umfassen. Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen.
Ausgangs- und Nachbehandlung (4. Woche)
Die Selbsteinschätzung neuropathischer Symptome und Anzeichen (S-LANSS)
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (4. Woche)
Die SLANSS-Skala ist eine Skala, die hilft, neuropathische Schmerzen von nozizeptiven Schmerzen zu unterscheiden. Im Gegensatz zur LANSS-Skala untersucht der Arzt den Teilnehmer bei dieser Skala nicht, sodass die Verabreichung einfacher ist. Die S-LANSS-Skala besteht aus insgesamt 7 Fragen. Der Teilnehmer füllt diese Skala selbstständig aus. Die ersten fünf Fragen beziehen sich auf Schmerzsymptome, während die letzten beiden Fragen die selbst durchgeführte klinische Untersuchung des Teilnehmers umfassen. Die Antworten auf die Fragen lauten ja/nein. Jede Frage hat eine andere Punktzahl. Die Gesamtpunktzahl auf der Skala beträgt 24. Ein Gesamtscore von 12 oder mehr weist auf neuropathische Schmerzen hin.
Ausgangs- und Nachbehandlung (4. Woche)
Beck-Depressionsskala
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (4. Woche)
Die Beck-Depressionsskala ist ein 21 Punkte umfassendes Selbstberichtsinventar zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere depressiver Symptome. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet, basierend auf dem Schweregrad in den letzten zwei Wochen. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ausmaß der Depression hin.
Ausgangs- und Nachbehandlung (4. Woche)
Beck-Angst-Inventar
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (4. Woche)
Das Angstniveau der Teilnehmer wurde mithilfe des Beck Anxiety Inventory (BAI) ermittelt. BAI wird verwendet, um die Schwere der Angstsymptome einzelner Personen zu bestimmen. Es handelt sich um eine Likert-Skala mit 21 Überschriften, bei der die Teilnehmer selbst einen Wert zwischen 0 und 3 erreichen. Der erreichbare Wert variiert zwischen 0 und 63. Je höher der Wert, desto größer ist die Angst des Einzelnen.
Ausgangs- und Nachbehandlung (4. Woche)
Fragebogen zu neuropathischen Schmerzen in 4 Fragen
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (4. Woche)
„Fragebogen zu neuropathischen Schmerzen in 4 Fragen“ ist ein Kurzformular zur Erkennung und Diagnose neuropathischer Schmerzsymptome. Der Fragebogen besteht aus 10 Fragen zur Beurteilung der Symptome des Teilnehmers. Bei diesen Fragen werden Anzeichen und Symptome hinterfragt, die für neuropathische Schmerzen spezifisch sind. Es wird ein Punktestand zwischen 0 und 10 ermittelt.
Ausgangs- und Nachbehandlung (4. Woche)
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (4. Woche)
Die Schwere der Muskel-Skelett-Schmerzen des Teilnehmers wurde mit der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Den Teilnehmern wurde die Bedeutung der Zahlen von 0 bis 10 auf einer 10 cm langen Linie erklärt. Es wurde erklärt, dass kein Schmerz 0, der stärkste im Leben empfundene Schmerz 10 und mäßiger Schmerz 5 Punkte sei. Diesen Erklärungen zufolge wurden die Teilnehmer gebeten, ihr Schmerzniveau unter Berücksichtigung der letzten Woche zu bewerten.
Ausgangs- und Nachbehandlung (4. Woche)
Neurophysiologische Messungen
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (4. Woche)
Neurophysiologische Untersuchungen aller Teilnehmer werden zweimal vor und 4 Wochen nach der Behandlung durchgeführt. Die Teilnehmer werden einer MEP-Messung (motorisch evoziertes Potenzial) mit TMS-Stimulation unterzogen. Das transkranielle Magnetstimulationsgerät MagVenture MagPro R30 (Dänemark) in der Neuromodulationseinheit wird mit Figure Eight Coil verwendet.
Ausgangs- und Nachbehandlung (4. Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Ermittler

  • Hauptermittler: Selma Eroglu, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBH2025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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