Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффектов зеркальной терапии, мТМС и роботизированной терапии рук у пациентов с инсультом

29 июля 2026 г. обновлено: Selma Eroğlu, Afyonkarahisar Health Sciences University

Сравнение эффектов зеркальной терапии, повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции и роботизированной терапии рук в сочетании с неврологической реабилитацией на функции верхних конечностей, качество жизни и боль у пациентов, перенесших инсульт

Цель исследования — изучить сравнение эффектов зеркальной терапии, повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции и мануальной терапии с использованием робота в сочетании с традиционной неврологической реабилитацией на функцию верхних конечностей, качество жизни и боль при инсульте.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инсульт является второй по значимости причиной смерти среди взрослых и важной причиной долгосрочной инвалидности. Функциональные ограничения, развивающиеся в период после инсульта, влияют на качество жизни участников и повседневную активность. Сегодня, несмотря на достижения в области реабилитации и новые фармакологические стратегии, функции верхних конечностей, качество жизни и лечение боли, связанные с инсультом, не всегда могут достичь желаемых результатов. Существуют новые подходы в реабилитации после инсульта, такие как зеркальная терапия, повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция, роботизированная ручная терапия. В исследовании примут участие три группы. Все три группы получат в общей сложности 20 сеансов традиционной программы неврологической реабилитации 5 дней в неделю в течение 4 недель. В дополнение к первой группе в общей сложности будет применено 20 сеансов программы зеркальной терапии верхних конечностей в течение 4 недель, по 5 сеансов в неделю. Вторая группа получит повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (тМС) контралатеральной области моторной коры верхних конечностей М1 на низкой частоте (1 Гц) и с интенсивностью 100%-110 от двигательного порога покоя, 5 сеансов в неделю, всего 20 сеансов по 4 недели. Третья группа получит в общей сложности 20 сеансов роботизированной терапии рук с использованием AMADEO (Tyromotion Austria) 5 дней в неделю в течение 4 недель. Эти три группы будут сравниваться с точки зрения функции верхних конечностей, качества жизни и боли. , Мини-психический тест, Модифицированная шкала Эшворта, Шкала оценки моторики верхних конечностей Фугля Мейера, Тест с блок-блоком, Паг-тест с девятью отверстиями, Функция удара руки ABILHAND Анкета, анкета о влиянии инсульта, шкала качества жизни, специфичная для инсульта, визуальная аналоговая шкала, шкала оценки нейропатической боли LANNS, анкета для нейропатической боли из 4 вопросов, опросник депрессии Бека, шкала тревоги Бека, Питтсбургский индекс качества сна, измерение MEP (моторного вызванного потенциала). быть сделано. Участники будут осмотрены врачом дважды в начале и в конце лечения (4-я неделя).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, обратившиеся в поликлинику физической медицины и реабилитации Университетской больницы медицинских наук Афьонкарахисар с диагнозом гемиплегия после нарушения мозгового кровообращения в стационаре или амбулаторно для неврологической реабилитации после сбора анамнеза и физикального обследования, соответствующие критериям включения и исключившие критерии исключения
  • Пациенты женского и мужского пола в возрасте 40-80 лет.
  • инсульт минимум 3 месяца назад
  • добровольно согласившиеся регулярно участвовать в исследовании, состояние здоровья которых подходит для реабилитации и которые стабильны с медицинской точки зрения
  • мини-тест на психику: балл 15 и выше
  • Неврологически стабильный пациент

Критерии исключения:

  • значительные сопутствующие заболевания, такие как серьезные заболевания сердца (аортальный стеноз, стенокардия, гипертрофическая кардиомиопатия, аритмия, кардиостимулятор) и неконтролируемая артериальная гипертензия.
  • эпилепсия в анамнезе, прием противоэпилептических препаратов
  • внутричерепные металлические предметы
  • внутриушные имплантаты
  • когнитивная дисфункция
  • травмы периферических нервов верхних конечностей
  • злокачественное новообразование
  • активная инфекция
  • кожные инфекции или открытые раны в области нанесения
  • воспалительные заболевания
  • ортопедические травмы, которые могут ограничить максимальную мощность усилий
  • поражение головного мозга или история употребления наркотиков, которые могут повлиять на порог судорожной готовности
  • повышенное внутричерепное давление
  • неконтролируемая мигрень
  • тяжелая спастичность руки (MAS≥3)
  • контрактура в руке
  • перенесли перелом или операцию на гемиплегической стороне за последние 6 месяцев
  • тяжелые нарушения зрения
  • тяжелая депрессия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Mirror Therapy Group
Participants received mirror therapy in addition to conventional neurological rehabilitation. Both interventions were administered five days per week for four weeks, for a total of 20 sessions.
Другой: Mirror Therapy
The first group of participants will receive a total of 20 sessions of upper extremity mirror therapy program, 5 sessions per week for 4 weeks.
Экспериментальный: Low-Frequency rTMS Group
Participants received low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in addition to conventional neurological rehabilitation. Both interventions were administered five days per week for four weeks, for a total of 20 sessions.
Устройство: Low-Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) will be applied at an intensity of 100-110% of the resting motor threshold and low frequency (1 Hz) to the contralateral M1 upper extremity motor cortex region for a total of 20 sessions, 5 sessions per week for 4 weeks. rTMS application is planned to provide magnetic stimulation with the stimulator of the Magventure MagPro R30 device.
Экспериментальный: Robot-Assisted Hand Therapy Group
Participants received robot-assisted hand therapy using the AMADEO device in addition to conventional neurological rehabilitation. Both interventions were administered five days per week for four weeks, for a total of 20 sessions.
Устройство: Robot-Assisted Hand Therapy
In the Robot Assisted Therapy group, a total of 20 sessions will be applied 5 days a week for 4 weeks using continuous passive range of motion, active assistive exercise and play therapy programs for hemiplegic upper extremities with AMADEO (Tyromotion Austria).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета для оценки верхних конечностей Fugl Meyer
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (4-я неделя)
Шкала оценки моторики верхних конечностей Фугля Мейера была разработана для количественной оценки сенсомоторного восстановления после инсульта. Он был подготовлен на основе этапов двигательного восстановления Бруннстрема. Шкала FMUE состоит из 33 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 2, где 0 = не может выполнить, 1 = частично выполняет и 2 = полностью выполняет. Общий балл – 66. Доступен ряд данных для минимальных клинически значимых различий по шкале FMUE. Клинически значимым считается изменение на 4–7 баллов при хроническом инсульте, на 12 баллов – при подостром инсульте и на 9–10 баллов. Более высокие баллы указывают на лучшее восстановление функции верхних конечностей.
Исходный уровень и после лечения (4-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постановка Бруннстрема
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (4-я неделя)
Это тест, который оценивает моторное развитие участников с гемиплегией. В этом тесте процесс нейрофизиологического восстановления участника с гемиплегией определяется как 6 стадий. Согласно этой стадии, низшей стадией является 1-я стадия (вялая, стадия без произвольного движения), а высшей — 6-я стадия (стадия с изолированным движением суставов). При стадии Бруннстрема кисть и верхняя конечность оцениваются отдельно.
Исходный уровень и после лечения (4-я неделя)
Мини-ментальный тест
Временное ограничение: Базовый уровень
Это широко используемый когнитивный скрининговый тест. Общая оценка – 30 баллов. Было заявлено, что баллы ниже 15 указывают на низкую когнитивную функцию, баллы от 15 до 26 указывают на средний уровень, а баллы выше 26 указывают на высокий когнитивный уровень.
Базовый уровень
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (4-я неделя)
Модифицированная шкала Эшворта представляет собой шкалу оценки мышечного тонуса, используемую для оценки сопротивления, испытываемого во время пассивного диапазона движений, которая не требует каких-либо инструментов и быстро выполняется. Эта шкала оценивает мышечный тонус от 0 (нормальный) до 4 (тяжелая спастичность). ). Более высокие баллы указывают на выраженную спастичность.
Исходный уровень и после лечения (4-я неделя)
Тест на блокировку коробки
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (4-я неделя)
Он используется для оценки грубой ловкости рук на основе производительности (времени). 150 маленьких деревянных кубиков рукой участника пересыпаются из коробки в соседнюю коробку. Участнику предлагается бросать в полупустую коробку по одному кубику. Подсчитывается, сколько кубиков брошено за 60 секунд. Результат дает оценку. Подсчитывается, сколько кубиков брошено за 60 секунд. Результат дает оценку. Чем выше балл, тем выше вероятность успеха.
Исходный уровень и после лечения (4-я неделя)
Тест на колышки с девятью отверстиями
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (4-я неделя)
В этом тесте ловкость измеряется на основе производительности (в секундах). Перед участником кладут деревянную доску с девятью отверстиями, 9 коротких деревянных палочек и коробку, в которую можно положить деревянные палочки. Используя оцениваемую руку, участника просят как можно быстрее вставить деревянные палочки из коробки в отверстия на панели. Затем его просят одну за другой положить палочки обратно в коробку. Время завершения теста определяют по секундомеру. В этом тесте, который оценивает ловкость рук на основе производительности, вероятность успеха увеличивается по мере того, как сокращается время.
Исходный уровень и после лечения (4-я неделя)
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (4-я неделя)
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой опросник из 18 пунктов, который оценивает качество сна и нарушения за последний месяц. Исследователи будут использовать трехфакторную оценку, которая, как было показано, имеет превосходные психометрические свойства. Оценки компонентов суммируются для получения общего балла (диапазон от 0 до 21). Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Исходный уровень и после лечения (4-я неделя)
Опросник функции руки ABILHAND Stroke
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (4-я неделя)
Опросник рук ABILHAND был разработан в 1998 году для измерения воспринимаемой участниками ловкости. Он содержит 23 вопроса о том, насколько сложно участнику выполнять задания. Отмечаются невозможный (0 баллов), трудный (1 балл), легко (2 балла) варианты. Общий балл составляет 46. Более высокие баллы указывают на лучшее восстановление функции руки.
Исходный уровень и после лечения (4-я неделя)
Шкала воздействия инсульта
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (4-я неделя)
Шкала воздействия инсульта (SIS) — это показатель состояния здоровья, специфичный для инсульта. Он состоит из 59 пунктов и 8 разделов. Участника просят оценить трудности, с которыми он столкнулся при выполнении каждого задания за последнюю неделю, по пятибалльной шкале Лайкерта. Оценка 1 означает, что участник не смог выполнить задание, а оценка 5 означает, что у участника не возникло трудностей с его выполнением. Он также включает визуальную аналоговую шкалу (0: нет улучшения, 100: полное выздоровление) относительно общего восприятия выздоровления после инсульта.
Исходный уровень и после лечения (4-я неделя)
Шкала качества жизни, специфичная для инсульта
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (4-я неделя)
Особая шкала качества жизни (SSQOL) — это показатель исхода, ориентированный на участника, предназначенный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, специфичного для участников, перенесших инсульт. Исходный тест состоит из 49 заданий, охватывающих 12 доменов. Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
Исходный уровень и после лечения (4-я неделя)
Самооценка нейропатических симптомов и признаков (S-LANSS)
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (4-я неделя)
Шкала SLANSS — это шкала, которая помогает отличить нейропатическую боль от ноцицептивной боли. В отличие от шкалы LANSS, в этой шкале врач не осматривает участника, поэтому ее легче применять. Шкала S-LANSS состоит всего из 7 вопросов. Эту шкалу участник заполняет самостоятельно. Первые 5 вопросов касаются болевых симптомов, а последние 2 вопроса включают самостоятельное клиническое обследование участника. Ответы на вопросы да/нет. Каждый вопрос имеет разную оценку. Суммарный балл по шкале — 24. Сумма баллов 12 и более указывает на нейропатическую боль.
Исходный уровень и после лечения (4-я неделя)
Шкала депрессии Бека
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (4-я неделя)
Шкала депрессии Бека представляет собой опросник из 21 пункта, предназначенный для самостоятельной оценки, предназначенный для оценки наличия и тяжести симптомов депрессии. Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3 в зависимости от степени тяжести за последние две недели. Более высокие баллы указывают на худший уровень депрессии.
Исходный уровень и после лечения (4-я неделя)
Опросник тревожности Бека
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (4-я неделя)
Уровень тревожности участников оценивался с помощью опросника тревожности Бека (BAI). BAI используется для определения тяжести симптомов тревоги, испытываемых людьми. Это шкала Лайкерта с 21 заголовком, которую сами участники оценивают от 0 до 3, а полученный балл варьируется от 0 до 63, и чем выше балл, тем большую тревогу испытывает человек.
Исходный уровень и после лечения (4-я неделя)
Анкета по нейропатической боли, состоящая из 4 вопросов
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (4-я неделя)
«Опросник по невропатической боли, состоящий из 4 вопросов» — это краткая форма, предназначенная для выявления и диагностики симптомов нейропатической боли. Анкета состоит из 10 вопросов для оценки симптомов, испытываемых участником. Эти вопросы ставят под сомнение признаки и симптомы, характерные для нейропатической боли. Определяется оценка от 0 до 10.
Исходный уровень и после лечения (4-я неделя)
Визуально-аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (4-я неделя)
Тяжесть скелетно-мышечных болей у участников оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Участникам объясняли значения цифр, расположенных от 0 до 10 на линии длиной 10 см. Было разъяснено, что отсутствие боли - 0, самая сильная боль в жизни - 10, умеренная боль - 5 баллов. Согласно этим объяснениям, участников попросили оценить уровень боли, учитывая последнюю неделю.
Исходный уровень и после лечения (4-я неделя)
Нейрофизиологические измерения
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (4-я неделя)
Нейрофизиологические оценки всех участников будут проводиться дважды до и через 4 недели после лечения. Участники пройдут измерение МВП (моторного вызванного потенциала) с помощью ТМС-стимуляции. Устройство транскраниальной магнитной стимуляции MagVenture MagPro R30 (Дания) в отделении нейромодуляции будет использоваться с катушкой «Восьмерка».
Исходный уровень и после лечения (4-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Afyonkarahisar Health Sciences University

Следователи

  • Главный следователь: Selma Eroglu, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SBH2025

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться