Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effecten van spiegeltherapie, rTMS en robotondersteunde handtherapie bij patiënten met een beroerte

29 juli 2026 bijgewerkt door: Selma Eroğlu, Afyonkarahisar Health Sciences University

Vergelijking van de effecten van spiegeltherapie, repetitieve transcraniële magnetische stimulatie en robotondersteunde handtherapie toegevoegd aan neurologische revalidatie op de functies van de bovenste ledematen, kwaliteit van leven en pijn bij patiënten met een beroerte

Het doel van de studie is om de vergelijking te onderzoeken van de effecten van spiegeltherapie, repetitieve transcraniële magnetische stimulatie en robotgeassisteerde handtherapie, toegevoegd aan conventionele neurologische revalidatie, op de functie van de bovenste ledematen, de kwaliteit van leven en pijn bij een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is de tweede belangrijkste doodsoorzaak bij volwassenen en een belangrijke oorzaak van langdurige invaliditeit. Functionele beperkingen die zich in de periode na een beroerte ontwikkelen, beïnvloeden de kwaliteit van leven en de activiteiten van het dagelijks leven van de deelnemers. Ondanks de vooruitgang op het gebied van de revalidatie en nieuwe farmacologische strategieën kunnen de functie van de bovenste ledematen, de kwaliteit van leven en de pijnbehandeling die met een beroerte samenhangen, niet altijd de gewenste resultaten opleveren. Er zijn nieuwe benaderingen bij revalidatie na een beroerte, zoals spiegeltherapie, repetitieve transcraniële magnetische stimulatie en robotondersteunde handtherapie. Aan dit onderzoek zullen drie groepen deelnemen. Alle drie de groepen krijgen in totaal 20 sessies conventioneel neurologisch revalidatieprogramma, 5 dagen per week gedurende 4 weken. Naast de eerste groep zullen in totaal 20 sessies spiegeltherapieprogramma voor de bovenste ledematen worden toegepast gedurende 4 weken, 5 sessies per week. De tweede groep krijgt repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) voor het contralaterale M1-motorcortexgebied van de bovenste ledematen met een lage frequentie (1 Hz) en een intensiteit van 100% -110 van de motorische rustdrempel, 5 sessies per week voor een totaal van 20 sessies gedurende 4 weken. De derde groep krijgt in totaal 20 sessies robotgeassisteerde handtherapie met behulp van AMADEO (Tyromotion Austria), 5 dagen per week gedurende 4 weken. Deze drie groepen zullen worden vergeleken op het gebied van functie van de bovenste ledematen, kwaliteit van leven en pijn. Brunstroom , Mini-mentale test, aangepaste Ashworth-schaal, Fugl Meyer-motorische beoordelingsschaal van de bovenste ledematen, Box Block-test, Pag-test met negen gaten, ABILHAND-vragenlijst voor beroerte-handfunctie, beroerte-impact Er zal een vragenlijst, een beroerte-specifieke levenskwaliteitsschaal, een visuele analoge schaal, een LANNS-beoordelingsschaal voor neuropathische pijn, een vragenlijst over neuropathische pijn met 4 vragen, een Beck Depression Inventory, een Beck Anxiety Scale, een Pittsburgh Sleep Quality Index en een MEP-meting (motor evoked potentiaal) worden uitgevoerd. Deelnemers worden aan het begin en aan het einde van de behandeling (4e week) tweemaal door een arts beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Afyonkarahisar, Turkije (Türkiye), 0300
        • Afyonkarahisar Health Sciences University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zich bij het Afyonkarahisar Health Sciences University Hospital Fysische Geneeskunde en Rehabilitatiepolikliniek hadden aangemeld met de diagnose hemiplegie na een cerebrovasculair accident op de intramurale afdeling of als poliklinische patiënt voor neurologische revalidatie na het afleggen van de anamnese en het lichamelijk onderzoek, die voldeden aan de inclusiecriteria en de uitsluitingscriteria
  • Vrouwelijke en mannelijke patiënten tussen de 40 en 80 jaar
  • beroerte minstens 3 maanden geleden
  • vrijwillig hebben ingestemd met regelmatige deelname aan het onderzoek, wier gezondheidstoestand geschikt is voor revalidatie en die medisch stabiel zijn
  • mini mentale testscore van 15 en hoger
  • Neurologisch stabiele patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • significante comorbiditeiten zoals ernstige hartziekten (aortastenose, angina pectoris, hypertrofische cardiomyopathie, aritmie, pacemaker) en ongecontroleerde hypertensie
  • geschiedenis van epilepsie, gebruik van anti-epileptica
  • intracraniale metalen voorwerpen
  • intra-auriculaire implantaten
  • cognitieve disfunctie
  • verwondingen aan de perifere zenuwen van de bovenste ledematen
  • maligniteit
  • actieve infectie
  • huidinfecties of open wonden in het toepassingsgebied
  • ontstekingsziekten
  • orthopedische letsels die de maximale inspanningscapaciteit kunnen beperken
  • hersenletsel of een voorgeschiedenis van drugsgebruik die de drempel voor aanvallen kunnen beïnvloeden
  • verhoogde intracraniale druk
  • ongecontroleerde migraine
  • ernstige spasticiteit in de hand (MAS≥3)
  • contractuur in de hand
  • als u in de afgelopen 6 maanden een fractuur of operatie aan de hemiplegische zijde heeft gehad
  • ernstige visuele beperking
  • ernstige depressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mirror Therapy Group
Participants received mirror therapy in addition to conventional neurological rehabilitation. Both interventions were administered five days per week for four weeks, for a total of 20 sessions.
Ander: Mirror Therapy
The first group of participants will receive a total of 20 sessions of upper extremity mirror therapy program, 5 sessions per week for 4 weeks.
Experimenteel: Low-Frequency rTMS Group
Participants received low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in addition to conventional neurological rehabilitation. Both interventions were administered five days per week for four weeks, for a total of 20 sessions.
Apparaat: Low-Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) will be applied at an intensity of 100-110% of the resting motor threshold and low frequency (1 Hz) to the contralateral M1 upper extremity motor cortex region for a total of 20 sessions, 5 sessions per week for 4 weeks. rTMS application is planned to provide magnetic stimulation with the stimulator of the Magventure MagPro R30 device.
Experimenteel: Robot-Assisted Hand Therapy Group
Participants received robot-assisted hand therapy using the AMADEO device in addition to conventional neurological rehabilitation. Both interventions were administered five days per week for four weeks, for a total of 20 sessions.
Apparaat: Robot-Assisted Hand Therapy
In the Robot Assisted Therapy group, a total of 20 sessions will be applied 5 days a week for 4 weeks using continuous passive range of motion, active assistive exercise and play therapy programs for hemiplegic upper extremities with AMADEO (Tyromotion Austria).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl Meyer Beoordelingsvragenlijst bovenste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling (4e week)
De Fugl Meyer Upper Extremity Motor Assessment Scale is ontwikkeld om het sensomotorische herstel na een beroerte kwantitatief te beoordelen. Het werd opgesteld op basis van Brunnstroms stadia van motorisch herstel. De FMUE-schaal bestaat uit 33 items, elk gescoord van 0 tot 2, waarbij 0 = niet kan presteren, 1 = gedeeltelijk presteert en 2 = volledig presteert. De totaalscore is 66. Er is een reeks gegevens beschikbaar voor de minimaal klinisch belangrijke verschillen voor de FMUE-schaal. Een verandering van 4 tot 7 punten bij chronische beroerte, 12 punten bij subacute beroerte en 9 tot 10 punten wordt als klinisch significant beschouwd. Hogere scores duiden op een beter functioneel herstel van de bovenste ledematen.
Basislijn en nabehandeling (4e week)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brunnström Staging
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling (4e week)
Het is een test die de motorische ontwikkeling van deelnemers aan een hemiplegie evalueert. In deze test wordt het neurofysiologische herstelproces van de patiënt met een hemiplegie gedefinieerd als 6 fasen. Volgens deze enscenering is het laagste stadium stadium 1 (slap, stadium zonder vrijwillige beweging) en het hoogste stadium stadium 6 (stadium met geïsoleerde gewrichtsbeweging). Bij de Brunnstrom-stadiëring worden de hand en de bovenste extremiteit afzonderlijk beoordeeld.
Basislijn en nabehandeling (4e week)
Mini-mentale test
Tijdsspanne: Basislijn
Het is een veelgebruikte cognitieve screeningstest. De totaalscore bedraagt ​​30 punten. Er is gesteld dat scores onder de 15 duiden op een laag cognitief functioneren, scores tussen 15-26 duiden op een gemiddeld niveau en scores boven de 26 duiden op een hoog cognitief niveau.
Basislijn
Gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling (4e week)
De aangepaste Ashworth-schaal is een beoordelingsschaal voor de spiertonus die wordt gebruikt om de weerstand te beoordelen die wordt ervaren tijdens het passieve bewegingsbereik. Hiervoor zijn geen instrumenten nodig en is deze snel uit te voeren. Deze schaal beoordeelt de spiertonus van 0 (normaal) tot 4 (ernstige spasticiteit). ). Hogere scores duiden op ernstige spasticiteit.
Basislijn en nabehandeling (4e week)
Boxbloktest
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling (4e week)
Het wordt gebruikt om de grove handvaardigheid te evalueren op basis van prestaties (tijd). 150 kleine houten blokjes worden met de hand van de deelnemer uit de doos gevuld om in de aangrenzende doos te worden getest. De deelnemer wordt gevraagd één blokje tegelijk in de halflege doos te gooien. Hoeveel blokjes er in 60 seconden worden gegooid, wordt geteld. Het resultaat geeft de score. Hoeveel blokjes er in 60 seconden worden gegooid, wordt geteld. Het resultaat geeft de score. Hoe hoger de score, hoe hoger het slagingspercentage.
Basislijn en nabehandeling (4e week)
Peg-test met negen gaten
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling (4e week)
Deze test meet de behendigheid op basis van prestaties (in seconden). Voor de deelnemer wordt een houten plank met negen gaten, 9 korte houten stokjes en een bakje waarin de houten stokjes geplaatst kunnen worden geplaatst. Met behulp van de te beoordelen hand wordt de deelnemer gevraagd de houten stokjes zo snel mogelijk in de doos in de gaten op het paneel te plaatsen. Vervolgens wordt hem gevraagd de stokjes één voor één terug in de doos te doen. De doorlooptijd van de test wordt bepaald door een stopwatch. Bij deze test, waarbij de handvaardigheid wordt beoordeeld op basis van prestaties, neemt het slagingspercentage toe naarmate de tijd korter wordt
Basislijn en nabehandeling (4e week)
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling (4e week)
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een vragenlijst met 18 items die de slaapkwaliteit en verstoringen van de afgelopen maand beoordeelt. De onderzoekers zullen gebruik maken van de 3-factor scoring, waarvan is aangetoond dat deze superieure psychometrische eigenschappen heeft. De componentscores worden opgeteld om een ​​globale score te verkrijgen (bereik 0 tot 21). Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit
Basislijn en nabehandeling (4e week)
ABILHAND Vragenlijst beroertehandfunctie
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling (4e week)
De ABILHAND Handvragenlijst werd in 1998 ontwikkeld om de waargenomen behendigheid van deelnemers te meten. Het bevat 23 vragen over hoe moeilijk de deelnemer de activiteiten moet uitvoeren. onmogelijk (0 punten), moeilijk (1 punt), gemakkelijk (2 punten) opties zijn gemarkeerd. De totaalscore is 46. Hogere scores duiden op een beter handfunctioneel herstel.
Basislijn en nabehandeling (4e week)
Slag-impactschaal
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling (4e week)
De Stroke Impact Scale (SIS) is een beroerte-specifieke gezondheidsstatusmaatstaf. Het bestaat uit in totaal 59 items en 8 secties. De deelnemer wordt gevraagd om op een vijfpunts Likertschaal te beoordelen hoeveel moeite het hem heeft gekost om elk item de afgelopen week af te ronden. Een score van één geeft aan dat de deelnemer het item niet kon voltooien, en een score van vijf geeft aan dat de deelnemer geen moeite had om het item te voltooien. Het bevat ook een visueel analoge schaal (0: geen verbetering, 100: volledig herstel) met betrekking tot de algemene perceptie van herstel na een beroerte.
Basislijn en nabehandeling (4e week)
Beroertespecifieke levenskwaliteitsschaal
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling (4e week)
De Specific Quality Of Life Scale (SSQOL) is een op de deelnemer gerichte uitkomstmaat die bedoeld is om een ​​beoordeling te geven van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die specifiek is voor deelnemers met een beroerte. De originele test bestaat uit 49 items die 12 domeinen omvatten. Elk item wordt gerangschikt op een vijfpuntsschaal, waarbij hogere scores een betere werking aangeven.
Basislijn en nabehandeling (4e week)
De zelfbeoordeling van neuropathische symptomen en tekenen (S-LANSS)
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling (4e week)
De SLANSS-schaal is een schaal die neuropathische pijn helpt onderscheiden van nociceptieve pijn. In tegenstelling tot de LANSS-schaal onderzoekt de arts de deelnemer niet op deze schaal, waardoor deze gemakkelijker toe te dienen is. De S-LANSS-schaal bestaat in totaal uit 7 vragen. De deelnemer vult deze schaal zelfstandig in. De eerste vijf vragen gaan over pijnsymptomen, terwijl de laatste twee vragen betrekking hebben op het zelf uitgevoerde klinische onderzoek van de deelnemer. De antwoorden op de vragen zijn ja/nee. Elke vraag heeft een andere score. De totaalscore op de schaal is 24. Een totaalscore van 12 of meer duidt op neuropathische pijn.
Basislijn en nabehandeling (4e week)
Beck-depressieschaal
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling (4e week)
De Beck Depression Scale is een zelfrapportage-inventaris van 21 items, ontworpen om de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen te beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 0 tot 3, gebaseerd op de ernst in de afgelopen twee weken. Hogere scores duiden op een slechter niveau van depressie.
Basislijn en nabehandeling (4e week)
Beck-angstinventaris
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling (4e week)
Het angstniveau van de deelnemers werd beoordeeld met behulp van de Beck Anxiety Inventory (BAI). BAI wordt gebruikt om de ernst van angstsymptomen te bepalen die individuen ervaren. Het is een Likert-achtige schaal met 21 kopjes die deelnemers zelf scoren tussen 0-3, de score die behaald kan worden varieert tussen 0-63, en hoe hoger de score, hoe groter de angst die het individu ervaart.
Basislijn en nabehandeling (4e week)
Neuropathische pijnvragenlijst in 4 vragen
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling (4e week)
''Neuropathische pijnvragenlijst in 4 vragen'' is een kort formulier dat is ontworpen om neuropathische pijnsymptomen op te sporen en te diagnosticeren. De vragenlijst bestaat uit 10 vragen om de door de deelnemer ervaren symptomen te beoordelen. Deze vragen stellen tekenen en symptomen in vraag die specifiek zijn voor neuropathische pijn. Er wordt een score tussen 0 en 10 bepaald.
Basislijn en nabehandeling (4e week)
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling (4e week)
De ernst van de pijn aan het bewegingsapparaat van de deelnemer werd beoordeeld met de visueel analoge schaal (VAS). De betekenis van de getallen van 0 tot en met 10 op een lijn van 10 cm werd aan de deelnemers uitgelegd. Er werd uitgelegd dat geen pijn 0 was, de meest ernstige pijn die in het leven werd gevoeld 10 was en matige pijn 5 punten was. Volgens deze uitleg werd de deelnemers gevraagd hun pijnniveau te beoordelen met betrekking tot de afgelopen week.
Basislijn en nabehandeling (4e week)
Neurofysiologische metingen
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling (4e week)
Neurofysiologische evaluaties van alle deelnemers zullen twee keer vóór en vier weken na de behandeling worden uitgevoerd. Deelnemers ondergaan een MEP-meting (motor evoked potentiaal) met TMS-stimulatie. Het MagVenture MagPro R30 (Denemarken) transcraniële magnetische stimulatieapparaat in de neuromodulatie-eenheid zal worden gebruikt met Figure Eight Coil.
Basislijn en nabehandeling (4e week)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Selma Eroglu, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SBH2025

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren