Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningerne af spejlterapi, rTMS og robotassisteret håndterapi hos patienter med slagtilfælde

11. marts 2026 opdateret af: Selma Eroğlu, Afyonkarahisar Health Sciences University

Sammenligning af virkningerne af spejlterapi, gentagen transkraniel magnetisk stimulering og robotassisteret håndterapi tilføjet til neurologisk rehabilitering på øvre ekstremitetsfunktioner, livskvalitet og smerter hos patienter med slagtilfælde

Formålet med undersøgelsen er at undersøge sammenligningen af ​​effekterne af spejlterapi, gentagen transkraniel magnetisk stimulering og robotassisteret håndterapi tilføjet til konventionel neurologisk rehabilitering på overekstremitetsfunktion, livskvalitet og smerter ved slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er den næststørste dødsårsag hos voksne og en vigtig årsag til langvarig invaliditet. Funktionelle begrænsninger, der udvikler sig i perioden efter slagtilfælde, påvirker deltagernes livskvalitet og daglige aktiviteter. I dag, på trods af fremskridt inden for rehabilitering og nye farmakologiske strategier, opnår slagtilfælderelateret overekstremitetsfunktion, livskvalitet og smertebehandling muligvis ikke altid de ønskede resultater. Der er nye tilgange inden for slagtilfælde-rehabilitering såsom spejlterapi, repetitiv transkraniel magnetisk stimulering, robot-assisteret håndterapi. Tre grupper vil deltage i denne undersøgelse. Alle tre grupper vil modtage i alt 20 sessioner med konventionelt neurologisk rehabiliteringsprogram 5 dage om ugen i 4 uger. Ud over den første gruppe vil der blive anvendt i alt 20 sessioner med spejlterapiprogram for øvre ekstremiteter i 4 uger, 5 sessioner om ugen. Den anden gruppe vil modtage gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) til den kontralaterale M1 motoriske cortex-region i den øvre ekstremitet ved lav frekvens (1Hz) og med en intensitet på 100%-110 af den hvilende motoriske tærskel, 5 sessioner om ugen i i alt 20 sessioner i 4 uger. Den tredje gruppe vil modtage i alt 20 sessioner med robotassisteret håndterapi med AMADEO (Tyromotion Østrig) 5 dage om ugen i 4 uger. Disse tre grupper vil blive sammenlignet med hensyn til overekstremitetsfunktion, livskvalitet og smerte.Brunstroom , Mini Mental Test, Modificeret Ashworth Skala, Fugl Meyer Overekstremitet Motor Assessment Scale, Box Block Test, Nine Hole Pag Test, ABILHAND Stroke Hand Function Spørgeskema, Stroke Impact Questionnaire, Stroke Specific Quality of Life Scale, Visual Analog Scale , LANNS neuropatisk smertevurderingsskala, 4 spørgsmål Neuropathic Pain Questionnaire, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index, MEP (motorisk viljepotentiale) måling gøres. Deltagerne vil blive evalueret af en læge to gange i begyndelsen og ved slutningen af ​​behandlingen (4. uge).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der henvendte sig til Afyonkarahisar Health Sciences Universitetshospital Fysisk Medicin og Rehabiliteringspoliklinik med diagnosen hemiplegi efter en cerebrovaskulær ulykke på døgnafdelingen eller som ambulant til neurologisk rehabilitering efter at have taget anamnese og fysisk undersøgelse, som opfyldte inklusionskriterierne og eliminerede udelukkelseskriterier
  • Kvindelige og mandlige patienter mellem 40-80 år
  • slagtilfælde for mindst 3 måneder siden
  • frivilligt indvilliget i at deltage i undersøgelsen regelmæssigt, hvis helbredstilstand er egnet til rehabilitering og som er medicinsk stabil
  • mini mental test score på 15 og derover
  • Neurologisk stabil patient

Ekskluderingskriterier:

  • signifikante komorbiditeter såsom alvorlig hjertesygdom (aortastenose, angina, hypertrofisk kardiomyopati, arytmi, pacemaker) og ukontrolleret hypertension
  • historie med epilepsi, brug af antiepileptika
  • intrakranielle metalgenstande
  • intraaurikulære implantater
  • kognitiv dysfunktion
  • perifere nerveskader i den øvre ekstremitet
  • malignitet
  • aktiv infektion
  • hudinfektioner eller åbne sår i applikationsområdet
  • inflammatoriske sygdomme
  • ortopædiske skader, der kan begrænse den maksimale indsatskapacitet
  • hjernelæsion eller stofbrugshistorie, der kan påvirke anfaldstærsklen
  • øget intrakranielt tryk
  • ukontrolleret migræne
  • svær spasticitet i hånden (MAS≥3)
  • kontraktur i hånden
  • har haft et brud eller en operation på den hemiplegiske side inden for de sidste 6 måneder
  • alvorlig synsnedsættelse
  • svær depression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Spejlterapi
Den første gruppe deltagere vil modtage spejlterapi i 4 uger, 5 sessioner om ugen for i alt 20 sessioner med spejlterapi i øvre ekstremiteter.
Andet: Fremgangsmåde: Spejlterapi
Den første gruppe deltagere vil modtage i alt 20 sessioner med spejlterapiprogram for øvre ekstremiteter, 5 sessioner om ugen i 4 uger.
Eksperimentel: Eksperimentel: Lavfrekvent rTMS-protokol
Den anden gruppe vil modtage i alt 20 sessioner med Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) til den kontralaterale M1 motoriske cortex-region i den øvre ekstremitet ved lav frekvens (1Hz) og intensitet på 100%-110% af den hvilende motoriske tærskel, 5 sessioner pr. uge i 4 uger.
Enhed: Enhed: Lavfrekvent rTMS-protokol
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) vil blive påført med en intensitet på 100-110 % af den hvilende motoriske tærskel og lav frekvens (1 Hz) til den kontralaterale M1 motoriske cortex-region i den øvre ekstremitet i i alt 20 sessioner, 5 sessioner om ugen i 4 uger. rTMS-applikationen er planlagt til at give magnetisk stimulering med stimulatoren til Magventure MagPro R30-enheden.
Eksperimentel: Eksperimentel: Robotassisteret håndterapi
I Robot Assisted Therapy-gruppen vil i alt 20 sessioner blive anvendt på den hemiplegiske øvre ekstremitet med AMADEO (Tyromotion Austria) 5 dage om ugen i 4 uger.
Enhed: Robot-assisteret håndterapi
I Robot Assisted Therapy-gruppen vil i alt 20 sessioner blive anvendt 5 dage om ugen i 4 uger ved brug af kontinuerligt passivt bevægeudslag, aktiv assisterende træning og legeterapiprogrammer til hemiplegiske overekstremiteter med AMADEO (Tyromotion Austria).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl Meyer Spørgeskema til vurdering af øvre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (4. uge)
Fugl Meyers øvre ekstremitetsmotoriske vurderingsskala blev udviklet til kvantitativt at vurdere sensorimotorisk restitution efter slagtilfælde. Det blev forberedt baseret på Brunnstroms stadier af motorisk genopretning. FMUE-skalaen består af 33 punkter, der hver scores fra 0 til 2, hvor 0 = kan ikke præstere, 1 = udfører delvist og 2 = præsterer fuldt ud. Den samlede score er 66. En række data er tilgængelige for de mindste klinisk vigtige forskelle for FMUE-skalaen. En ændring på 4 til 7 point ved kronisk slagtilfælde, 12 point ved subakut slagtilfælde og 9 til 10 point anses for at være klinisk signifikant. Højere score indikerer bedre funktionel restitution af øvre lemmer.
Baseline og efterbehandling (4. uge)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brunnstrøm iscenesættelse
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (4. uge)
Det er en test, der evaluerer den motoriske udvikling af hemiplegiske deltagere. I denne test er den neurofysiologiske restitutionsproces for den hemiplegiske deltager defineret som 6 stadier. Ifølge denne iscenesættelse er det laveste trin trin 1 (slapp, trin uden frivillig bevægelse), og det højeste trin er trin 6 (stadie med isoleret ledbevægelse). I Brunnstrom staging vurderes hånden og overekstremiteten separat.
Baseline og efterbehandling (4. uge)
Mini mental test
Tidsramme: Baseline
Det er en meget brugt kognitiv screeningstest. Den samlede score er 30 point. Det er blevet anført, at score under 15 indikerer lav kognitiv funktion, score mellem 15-26 indikerer medium, og score over 26 indikerer højt kognitivt niveau.
Baseline
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (4. uge)
Den modificerede Ashworth-skala er en muskeltonusvurderingsskala, der bruges til at vurdere den modstand, der opleves under passivt bevægelsesområde, som ikke kræver nogen instrumentering og er hurtig at udføre. Denne skala graderer muskeltonusen fra 0 (normal) til 4 (alvorlig spasticitet) ). Højere score, der indikerer sever spasticitet.
Baseline og efterbehandling (4. uge)
Box blok test
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (4. uge)
Det bruges til at evaluere grov manuel fingerfærdighed baseret på ydeevne (tid). 150 små træterninger fyldes fra boksen med deltagerens hånd for at blive testet ind i den tilstødende boks. Deltageren bliver bedt om at smide en terning ad gangen i den halvtomme boks. Hvor mange terninger der kastes på 60 sekunder tælles. Resultatet giver karakteren. Hvor mange terninger der kastes på 60 sekunder tælles. Resultatet giver karakteren. Jo højere score, jo højere succesrate.
Baseline og efterbehandling (4. uge)
Ni-hullers peg-test
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (4. uge)
Denne test måler fingerfærdighed baseret på ydeevne (i sekunder). En træplade med ni huller på, 9 korte træpinde og en kasse, hvori træpindene kan placeres, sættes foran deltageren. Ved hjælp af hånden, der skal evalueres, bliver deltageren bedt om at placere træpindene i kassen i hullerne på panelet så hurtigt som muligt. Derefter bliver han bedt om at sætte pindene tilbage i kassen én efter én. Gennemførelsestiden for testen bestemmes af et stopur. I denne test, som evaluerer manuel fingerfærdighed baseret på ydeevne, stiger succesraten, efterhånden som tiden bliver knap
Baseline og efterbehandling (4. uge)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (4. uge)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et spørgeskema med 18 punkter, der vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser i løbet af den seneste måned. Efterforskerne vil bruge 3-faktor scoringen, som har vist sig at have overlegne psykometriske egenskaber. Komponentresultaterne summeres til en global score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet
Baseline og efterbehandling (4. uge)
ABILHAND Stroke Hand Function Spørgeskema
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (4. uge)
ABILHAND Hand Questionnaire blev udviklet i 1998 for at måle deltagernes opfattede fingerfærdighed. Den indeholder 23 spørgsmål om, hvor svært deltageren har ved at udføre aktiviteterne. umulig (0 point), svær (1 point), let (2 point) muligheder er markeret. Den samlede score er 46. Højere score indikerer bedre håndfunktionel restitution.
Baseline og efterbehandling (4. uge)
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (4. uge)
Stroke Impact Scale (SIS) er en slagtilfældespecifik sundhedsstatusmåling. Den består af i alt 59 genstande og 8 sektioner. Deltageren bliver bedt om at vurdere vanskeligheden ved at gennemføre hvert punkt i den sidste uge på en fempunkts Likert-skala. En score på et indikerer, at deltageren ikke kunne gennemføre emnet, og en score på fem indikerer, at deltageren ikke havde svært ved at gennemføre det. Den inkluderer også en visuel analog skala (0: Ingen forbedring, 100: Fuldstændig restitution) vedrørende den generelle opfattelse af restitution efter slagtilfælde.
Baseline og efterbehandling (4. uge)
Slagtilfældespecifik livskvalitetsskala
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (4. uge)
Specific Quality Of Life scale (SSQOL) er et deltagercentreret resultatmål beregnet til at give en vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet, der er specifik for deltagere med slagtilfælde. Den originale test består af 49 elementer, der omfatter 12 domæner. Hvert emne er rangeret på en 5-punkts skala, hvor højere score indikerer bedre funktion.
Baseline og efterbehandling (4. uge)
Selvvurdering af neuropatiske symptomer og tegn (S-LANSS)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (4. uge)
SLANSS-skalaen er en skala, der hjælper med at skelne neuropatisk smerte fra nociceptiv smerte. I modsætning til LANSS-skalaen undersøger lægen ikke deltageren i denne skala, så det er lettere at administrere. S-LANSS skalaen består af i alt 7 spørgsmål. Deltageren udfylder denne skala på egen hånd. De første 5 spørgsmål handler om smertesymptomer, mens de sidste 2 spørgsmål omfatter deltagerens selvadministrerede kliniske undersøgelse. Svarene på spørgsmålene er ja/nej. Hvert spørgsmål har en anden score. Den samlede score på skalaen er 24. En samlet score på 12 eller mere indikerer neuropatisk smerte.
Baseline og efterbehandling (4. uge)
Beck Depression Scale
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (4. uge)
Beck Depression Scale er en selvrapportering på 21 punkter designet til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Hvert emne er vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3, baseret på sværhedsgraden i de sidste to uger. Højere score indikerer værre niveau af depression.
Baseline og efterbehandling (4. uge)
Beck angstopgørelse
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (4. uge)
Deltagernes angstniveau blev vurderet ved hjælp af Beck Anxiety Inventory (BAI). BAI bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​angstsymptomer, som individer oplever. Det er en Likert-skala med 21 overskrifter, som deltagerne selv scorer mellem 0-3, den score der kan opnås varierer mellem 0-63, og jo højere score, jo større angst oplever den enkelte.
Baseline og efterbehandling (4. uge)
Neuropatisk smertespørgeskema i 4 spørgsmål
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (4. uge)
''Neuropatisk smertespørgeskema i 4 spørgsmål'' er en kort formular designet til at opdage og diagnosticere neuropatiske smertesymptomer. Spørgeskemaet består af 10 spørgsmål til vurdering af de symptomer, som deltageren oplever. Disse spørgsmål stiller spørgsmålstegn ved tegn og symptomer, der er specifikke for neuropatisk smerte. En score mellem 0 og 10 bestemmes.
Baseline og efterbehandling (4. uge)
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (4. uge)
Deltagerens muskel- og skeletsmerters sværhedsgrad blev vurderet med den visuelle analoge skala (VAS). Betydningen af ​​tallene placeret fra 0 til 10 på en 10 cm linje blev forklaret for deltagerne. Det blev forklaret, at ingen smerte var 0, den mest alvorlige smerte i livet var 10, og moderat smerte var 5 point. Ifølge disse forklaringer blev deltagerne bedt om at score deres smerteniveauer i betragtning af den sidste uge.
Baseline og efterbehandling (4. uge)
Neurofysiologiske målinger
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (4. uge)
Neurofysiologiske evalueringer af alle deltagere vil blive udført to gange før og 4 uger efter behandlingen. Deltagerne vil gennemgå MEP-måling (motor evoked potential) med TMS-stimulering. MagVenture MagPro R30 (Danmark) transkraniel magnetisk stimuleringsenhed i neuromodulationsenheden vil blive brugt med figur otte spole.
Baseline og efterbehandling (4. uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Selma Eroglu, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2024

Først opslået (Faktiske)

27. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBH2025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fremgangsmåde: Spejlterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner