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Comparación de los efectos de la terapia con espejo, la EMTr y la terapia de mano asistida por robot en pacientes con accidente cerebrovascular

29 de julio de 2026 actualizado por: Selma Eroğlu, Afyonkarahisar Health Sciences University

Comparación de los efectos de la terapia con espejo, la estimulación magnética transcraneal repetitiva y la terapia manual asistida por robot agregada a la rehabilitación neurológica sobre las funciones de las extremidades superiores, la calidad de vida y el dolor en pacientes con accidente cerebrovascular

El objetivo del estudio es investigar la comparación de los efectos de la terapia con espejo, la estimulación magnética transcraneal repetitiva y la terapia de mano asistida por robot sumada a la rehabilitación neurológica convencional sobre la función de las extremidades superiores, la calidad de vida y el dolor en los accidentes cerebrovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular es la segunda causa principal de muerte en adultos y una causa importante de discapacidad a largo plazo. Las limitaciones funcionales que se desarrollan en el período posterior al accidente cerebrovascular afectan la calidad de vida de los participantes y las actividades de la vida diaria. Hoy en día, a pesar de los avances en rehabilitación y nuevas estrategias farmacológicas, es posible que la función de las extremidades superiores relacionadas con el accidente cerebrovascular, la calidad de vida y el tratamiento del dolor no siempre logren los resultados deseados. Existen nuevos enfoques en la rehabilitación del accidente cerebrovascular, como la terapia con espejo, la estimulación magnética transcraneal repetitiva y la terapia de mano asistida por robot. En este estudio participarán tres grupos. Los tres grupos recibirán un total de 20 sesiones de programa de rehabilitación neurológica convencional 5 días a la semana durante 4 semanas. Además del primer grupo, se aplicará un total de 20 sesiones del programa de terapia en espejo de las extremidades superiores durante 4 semanas, 5 sesiones por semana. El segundo grupo recibirá estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) en la región de la corteza motora de la extremidad superior contralateral M1 a baja frecuencia (1 Hz) y a una intensidad del 100% -110 del umbral motor en reposo, 5 sesiones por semana para un total de 20 sesiones durante 4 semanas. El tercer grupo recibirá un total de 20 sesiones de terapia de mano asistida por robot utilizando AMADEO (Tyromotion Austria) 5 días a la semana durante 4 semanas. Estos tres grupos se compararán en términos de función de las extremidades superiores, calidad de vida y dolor. Brunstroom , Mini Test Mental, Escala de Ashworth Modificada, Escala de Evaluación Motora de las Extremidades Superiores Fugl Meyer, Prueba de Bloqueo de Caja, Prueba de Pag de Nueve Hoyos, Cuestionario de Función de la Mano de Accidente Cerebrovascular ABILHAND, Cuestionario de Impacto de Accidente Cerebrovascular, Escala de calidad de vida específica del accidente cerebrovascular, escala analógica visual, escala de evaluación del dolor neuropático LANNS, cuestionario de dolor neuropático de 4 preguntas, Inventario de depresión de Beck, escala de ansiedad de Beck, índice de calidad del sueño de Pittsburgh, Se realizará una medición MEP (potencial evocado motor). Los participantes serán evaluados por un médico dos veces al principio y al final del tratamiento (cuarta semana).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
      • Afyonkarahisar, Turquía (Türkiye), 0300
        • Afyonkarahisar Health Sciences University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que postularon al Policlínico de Medicina Física y Rehabilitación del Hospital Universitario de Ciencias de la Salud de Afyonkarahisar con diagnóstico de hemiplejía luego de un accidente cerebrovascular en la sala de internación o como paciente ambulatorio para rehabilitación neurológica luego de realizar la anamnesis y el examen físico, que cumplieron con los criterios de inclusión y eliminaron el criterios de exclusión
  • Pacientes femeninos y masculinos entre 40 y 80 años.
  • accidente cerebrovascular hace al menos 3 meses
  • que hayan aceptado voluntariamente participar regularmente en el estudio, cuyo estado de salud sea apto para rehabilitación y que se encuentren médicamente estables
  • puntuación de mini prueba mental de 15 o más
  • Paciente neurológicamente estable

Criterios de exclusión:

  • comorbilidades importantes como enfermedades cardíacas graves (estenosis aórtica, angina, miocardiopatía hipertrófica, arritmia, marcapasos) e hipertensión no controlada
  • antecedentes de epilepsia, uso de fármacos antiepilépticos
  • objetos metálicos intracraneales
  • implantes intraauriculares
  • disfunción cognitiva
  • Lesiones de nervios periféricos de las extremidades superiores.
  • malignidad
  • infección activa
  • infecciones de la piel o heridas abiertas en el área de aplicación
  • enfermedades inflamatorias
  • Lesiones ortopédicas que pueden limitar la capacidad de esfuerzo máximo.
  • Lesión cerebral o historial de uso de drogas que puede afectar el umbral convulsivo.
  • aumento de la presión intracraneal
  • migraña incontrolada
  • espasticidad severa en la mano (MAS≥3)
  • contractura en la mano
  • ha tenido una fractura o cirugía en el lado hemipléjico en los últimos 6 meses
  • discapacidad visual grave
  • depresión severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mirror Therapy Group
Participants received mirror therapy in addition to conventional neurological rehabilitation. Both interventions were administered five days per week for four weeks, for a total of 20 sessions.
Otro: Mirror Therapy
The first group of participants will receive a total of 20 sessions of upper extremity mirror therapy program, 5 sessions per week for 4 weeks.
Experimental: Low-Frequency rTMS Group
Participants received low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in addition to conventional neurological rehabilitation. Both interventions were administered five days per week for four weeks, for a total of 20 sessions.
Dispositivo: Low-Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) will be applied at an intensity of 100-110% of the resting motor threshold and low frequency (1 Hz) to the contralateral M1 upper extremity motor cortex region for a total of 20 sessions, 5 sessions per week for 4 weeks. rTMS application is planned to provide magnetic stimulation with the stimulator of the Magventure MagPro R30 device.
Experimental: Robot-Assisted Hand Therapy Group
Participants received robot-assisted hand therapy using the AMADEO device in addition to conventional neurological rehabilitation. Both interventions were administered five days per week for four weeks, for a total of 20 sessions.
Dispositivo: Robot-Assisted Hand Therapy
In the Robot Assisted Therapy group, a total of 20 sessions will be applied 5 days a week for 4 weeks using continuous passive range of motion, active assistive exercise and play therapy programs for hemiplegic upper extremities with AMADEO (Tyromotion Austria).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de evaluación de las extremidades superiores de Fugl Meyer
Periodo de tiempo: Valor inicial y postratamiento (cuarta semana)
La escala de evaluación motora de las extremidades superiores de Fugl Meyer se desarrolló para evaluar cuantitativamente la recuperación sensoriomotora después de un accidente cerebrovascular. Fue elaborado en base a las etapas de recuperación motora de Brunnstrom. La escala FMUE consta de 33 ítems, cada uno puntuado de 0 a 2, donde 0 = no puede desempeñarse, 1 = realiza parcialmente y 2 = realiza plenamente. La puntuación total es 66. Hay una variedad de datos disponibles para las diferencias mínimas clínicamente importantes para la escala FMUE. Un cambio de 4 a 7 puntos en el accidente cerebrovascular crónico, 12 puntos en el accidente cerebrovascular subagudo y de 9 a 10 puntos se considera clínicamente significativo. Las puntuaciones más altas indican una mejor recuperación funcional de las extremidades superiores.
Valor inicial y postratamiento (cuarta semana)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puesta en escena de Brunnstrom
Periodo de tiempo: Valor inicial y postratamiento (cuarta semana)
Es una prueba que evalúa el desarrollo motor de participantes hemipléjicos. En esta prueba, el proceso de recuperación neurofisiológica del participante hemipléjico se define en 6 etapas. Según esta estadificación, la etapa más baja es la etapa 1 (flácida, etapa sin movimiento voluntario), y la etapa más alta es la etapa 6 (etapa con movimiento articular aislado). En la estadificación de Brunnstrom, la mano y la extremidad superior se evalúan por separado.
Valor inicial y postratamiento (cuarta semana)
Mini prueba mental
Periodo de tiempo: Base
Es una prueba de detección cognitiva ampliamente utilizada. La puntuación total es de 30 puntos. Se ha afirmado que las puntuaciones inferiores a 15 indican una función cognitiva baja, las puntuaciones entre 15 y 26 indican una función cognitiva media y las puntuaciones superiores a 26 indican un nivel cognitivo alto.
Base
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Valor inicial y postratamiento (cuarta semana)
La escala de Ashworth modificada es una escala de evaluación del tono muscular que se utiliza para evaluar la resistencia experimentada durante el rango de movimiento pasivo, que no requiere ninguna instrumentación y es rápida de realizar. Esta escala clasifica el tono muscular de 0 (normal) a 4 (espasticidad severa). ). Las puntuaciones más altas indican espasticidad severa.
Valor inicial y postratamiento (cuarta semana)
Prueba de bloque de caja
Periodo de tiempo: Valor inicial y postratamiento (cuarta semana)
Se utiliza para evaluar la destreza manual aproximada en función del rendimiento (tiempo). Con la mano del participante se llenan 150 pequeños cubos de madera de la caja para probarlos en la caja adyacente. Se pide al participante que arroje un cubo a la vez dentro de la caja semivacía. Se cuenta cuántos cubos se lanzan en 60 segundos. El resultado da la puntuación. Se cuenta cuántos cubos se lanzan en 60 segundos. El resultado da la puntuación. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la tasa de éxito.
Valor inicial y postratamiento (cuarta semana)
Prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: Valor inicial y postratamiento (cuarta semana)
Esta prueba mide la destreza en función del rendimiento (en segundos). Frente al participante se coloca una tabla de madera con nueve agujeros, 9 palos cortos de madera y una caja en la que se pueden colocar los palos de madera. Usando la mano a evaluar, se pide al participante que coloque los palos de madera de la caja en los agujeros del panel lo más rápido posible. Luego, se le pide que vuelva a colocar los palitos en la caja uno por uno. El tiempo de finalización de la prueba se determina mediante un cronómetro. En esta prueba, que evalúa la destreza manual en función del rendimiento, la tasa de éxito aumenta a medida que el tiempo se acorta
Valor inicial y postratamiento (cuarta semana)
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Valor inicial y postratamiento (cuarta semana)
El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de 18 ítems que evalúa la calidad y las alteraciones del sueño durante el último mes. Los investigadores utilizarán la puntuación de 3 factores, que ha demostrado tener propiedades psicométricas superiores. Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21). Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño
Valor inicial y postratamiento (cuarta semana)
Cuestionario de función de la mano de accidente cerebrovascular ABILHAND
Periodo de tiempo: Valor inicial y postratamiento (cuarta semana)
El cuestionario de mano ABILHAND se desarrolló en 1998 para medir la destreza percibida por los participantes. Contiene 23 preguntas sobre la dificultad que tiene el participante para realizar las actividades. Se marcan las opciones imposible (0 puntos), difícil (1 punto), fácil (2 puntos). La puntuación total es 46. Las puntuaciones más altas indican una mejor recuperación funcional de la mano.
Valor inicial y postratamiento (cuarta semana)
Escala de impacto del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Valor inicial y postratamiento (cuarta semana)
La Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular (SIS) es una medida del estado de salud específica del accidente cerebrovascular. Consta de un total de 59 artículos y 8 apartados. Se pide al participante que evalúe la dificultad experimentada al completar cada ítem en la última semana en una escala Likert de cinco puntos. Una puntuación de uno indica que el participante no pudo completar el ítem y una puntuación de cinco indica que el participante no tuvo dificultad para completarlo. También incluye una escala visual analógica (0: sin mejoría, 100: recuperación completa) sobre la percepción general de la recuperación tras un ictus.
Valor inicial y postratamiento (cuarta semana)
Escala de calidad de vida específica del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Valor inicial y postratamiento (cuarta semana)
La escala de calidad de vida específica (SSQOL) es una medida de resultado centrada en el participante destinada a proporcionar una evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud específica de los participantes con accidente cerebrovascular. La prueba original consta de 49 ítems que abarcan 12 dominios. Cada ítem se clasifica en una escala de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función.
Valor inicial y postratamiento (cuarta semana)
La autoevaluación de síntomas y signos neuropáticos (S-LANSS)
Periodo de tiempo: Valor inicial y postratamiento (cuarta semana)
La escala SLANSS es una escala que ayuda a distinguir el dolor neuropático del dolor nociceptivo. A diferencia de la escala LANSS, en esta escala el médico no examina al participante, por lo que es más fácil de administrar. La escala S-LANSS consta de un total de 7 preguntas. El participante rellena esta escala por su cuenta. Las primeras 5 preguntas se refieren a los síntomas del dolor, mientras que las 2 últimas preguntas incluyen el examen clínico autoadministrado por el participante. Las respuestas a las preguntas son sí/no. Cada pregunta tiene una puntuación diferente. La puntuación total en la escala es 24. Una puntuación total de 12 o más indica dolor neuropático.
Valor inicial y postratamiento (cuarta semana)
Escala de depresión de Beck
Periodo de tiempo: Valor inicial y postratamiento (cuarta semana)
La Escala de Depresión de Beck es un inventario de autoinforme de 21 ítems diseñado para evaluar la presencia y gravedad de los síntomas depresivos. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 4 puntos que va de 0 a 3, según la gravedad en las últimas dos semanas. Puntuaciones más altas indican peor nivel de depresión.
Valor inicial y postratamiento (cuarta semana)
Inventario de ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Valor inicial y postratamiento (cuarta semana)
El nivel de ansiedad de los participantes se evaluó mediante el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI). BAI se utiliza para determinar la gravedad de los síntomas de ansiedad que experimentan las personas. Es una escala tipo Likert con 21 epígrafes que los propios participantes puntúan entre 0-3, la puntuación que se puede obtener varía entre 0-63, y cuanto mayor es la puntuación, mayor es la ansiedad que experimenta el individuo.
Valor inicial y postratamiento (cuarta semana)
Cuestionario de dolor neuropático en 4 preguntas
Periodo de tiempo: Valor inicial y postratamiento (cuarta semana)
El ''Cuestionario de dolor neuropático en 4 preguntas'' es un formulario breve diseñado para detectar y diagnosticar los síntomas del dolor neuropático. El cuestionario consta de 10 preguntas para evaluar los síntomas experimentados por el participante. Estas preguntas cuestionan los signos y síntomas específicos del dolor neuropático. Se determina una puntuación entre 0 y 10.
Valor inicial y postratamiento (cuarta semana)
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Valor inicial y postratamiento (cuarta semana)
La gravedad del dolor musculoesquelético del participante se evaluó con la escala analógica visual (EVA). Se explicó a los participantes el significado de los números colocados del 0 al 10 en una línea de 10 cm. Se explicó que ningún dolor era 0, el dolor más severo sentido en la vida era 10 y el dolor moderado era 5 puntos. Según estas explicaciones, se pidió a los participantes que calificaran sus niveles de dolor considerando la última semana.
Valor inicial y postratamiento (cuarta semana)
Mediciones neurofisiológicas
Periodo de tiempo: Valor inicial y postratamiento (cuarta semana)
Se realizarán evaluaciones neurofisiológicas de todos los participantes dos veces antes y 4 semanas después del tratamiento. Los participantes se someterán a una medición MEP (potencial evocado motor) con estimulación TMS. El dispositivo de estimulación magnética transcraneal MagVenture MagPro R30 (Dinamarca) en la Unidad de Neuromodulación se utilizará con la bobina en forma de ocho.
Valor inicial y postratamiento (cuarta semana)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Afyonkarahisar Health Sciences University

Investigadores

  • Investigador principal: Selma Eroglu, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

29 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SBH2025

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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