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Confronto degli effetti della terapia specchio, della rTMS e della terapia con mano assistita da robot nei pazienti con ictus

11 marzo 2026 aggiornato da: Selma Eroğlu, Afyonkarahisar Health Sciences University

Confronto degli effetti della terapia dello specchio, della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva e della terapia con la mano assistita da robot aggiunti alla riabilitazione neurologica sulle funzioni degli arti superiori, sulla qualità della vita e sul dolore nei pazienti con ictus

Lo scopo dello studio è quello di indagare il confronto degli effetti della terapia specchio, della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva e della terapia manuale assistita da robot aggiunti alla riabilitazione neurologica convenzionale sulla funzione degli arti superiori, sulla qualità della vita e sul dolore nell'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’ictus è la seconda causa di morte negli adulti e un’importante causa di disabilità a lungo termine. Le limitazioni funzionali che si sviluppano nel periodo post-ictus influiscono sulla qualità della vita dei partecipanti e sulle attività della vita quotidiana. Oggi, nonostante i progressi nella riabilitazione e le nuove strategie farmacologiche, la funzione degli arti superiori, la qualità della vita e il trattamento del dolore legati all’ictus potrebbero non sempre raggiungere i risultati desiderati. Esistono nuovi approcci nella riabilitazione dell’ictus come la terapia dello specchio, la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva, la terapia della mano assistita da robot. A questo studio prenderanno parte tre gruppi. Tutti e tre i gruppi riceveranno un totale di 20 sessioni di programma di riabilitazione neurologica convenzionale 5 giorni a settimana per 4 settimane. Oltre al primo gruppo, verranno applicate un totale di 20 sessioni di programma di terapia dello specchio degli arti superiori per 4 settimane, 5 sessioni a settimana. Il secondo gruppo riceverà la Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva (rTMS) della regione della corteccia motoria dell'estremità superiore controlaterale M1 a bassa frequenza (1 Hz) e con un'intensità pari al 100%-110 della soglia motoria a riposo, 5 sessioni a settimana per un totale di 20 sessioni per 4 settimane. Il terzo gruppo riceverà un totale di 20 sessioni di terapia della mano assistita da robot utilizzando AMADEO (Tyromotion Austria) 5 giorni a settimana per 4 settimane. Questi tre gruppi verranno confrontati in termini di funzione degli arti superiori, qualità della vita e dolore. Brunstroom , Mini test mentale, Scala di Ashworth modificata, Scala di valutazione motoria degli arti superiori Fugl Meyer, Box Block Test, Test di Pag a nove fori, Questionario sulla funzione della mano sull'ictus ABILHAND, Impatto dell'ictus Verranno eseguiti questionario, scala della qualità della vita specifica per l'ictus, scala analogica visiva, scala di valutazione del dolore neuropatico LANNS, questionario sul dolore neuropatico a 4 domande, inventario della depressione di Beck, scala dell'ansia di Beck, indice di qualità del sonno di Pittsburgh, misurazione del MEP (potenziale evocato motorio). I partecipanti saranno valutati da un medico due volte all'inizio e alla fine del trattamento (4a settimana).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che si sono rivolti al Policlinico di Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Ospedale Universitario di Scienze della Salute di Afyonkarahisar con diagnosi di emiplegia dopo un incidente cerebrovascolare nel reparto di degenza o in regime ambulatoriale per la riabilitazione neurologica dopo aver raccolto l'anamnesi e l'esame fisico, che soddisfacevano i criteri di inclusione ed eliminavano il criteri di esclusione
  • Pazienti di sesso femminile e maschile di età compresa tra 40 e 80 anni
  • ictus almeno 3 mesi fa
  • hanno accettato volontariamente di partecipare regolarmente allo studio, il cui stato di salute è idoneo alla riabilitazione e che sono stabili dal punto di vista medico
  • punteggio del mini test mentale pari o superiore a 15
  • Paziente neurologicamente stabile

Criteri di esclusione:

  • comorbidità significative quali cardiopatie gravi (stenosi aortica, angina, cardiomiopatia ipertrofica, aritmia, pacemaker) e ipertensione non controllata
  • storia di epilessia, uso di farmaci antiepilettici
  • oggetti metallici intracranici
  • impianti intraauricolari
  • disfunzione cognitiva
  • Lesioni dei nervi periferici degli arti superiori
  • malignità
  • infezione attiva
  • infezioni della pelle o ferite aperte nell'area di applicazione
  • malattie infiammatorie
  • lesioni ortopediche che possono limitare la massima capacità di sforzo
  • lesione cerebrale o storia di uso di droghe che possono influenzare la soglia convulsiva
  • aumento della pressione intracranica
  • emicrania incontrollata
  • grave spasticità alla mano (MAS≥3)
  • contrattura alla mano
  • ha subito una frattura o un intervento chirurgico sul lato emiplegico negli ultimi 6 mesi
  • grave deficit visivo
  • grave depressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: terapia dello specchio
Il primo gruppo di partecipanti riceverà la terapia specchio per 4 settimane, 5 sessioni a settimana per un totale di 20 sessioni di terapia specchio per gli arti superiori.
Altro: Procedura: terapia dello specchio
Il primo gruppo di partecipanti riceverà un totale di 20 sessioni del programma di terapia dello specchio degli arti superiori, 5 sessioni a settimana per 4 settimane.
Sperimentale: Sperimentale: protocollo rTMS a bassa frequenza
Il secondo gruppo riceverà un totale di 20 sessioni di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nella regione della corteccia motoria dell'estremità superiore controlaterale M1 a bassa frequenza (1 Hz) e intensità del 100% -110% della soglia motoria a riposo, 5 sessioni al settimana per 4 settimane.
Dispositivo: Dispositivo: protocollo rTMS a bassa frequenza
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) verrà applicata ad un'intensità del 100-110% della soglia motoria a riposo e a bassa frequenza (1 Hz) alla regione della corteccia motoria dell'estremità superiore controlaterale M1 per un totale di 20 sessioni, 5 sessioni a settimana per 4 settimane. L'applicazione rTMS è prevista per fornire stimolazione magnetica con lo stimolatore del dispositivo Magventure MagPro R30.
Sperimentale: Sperimentale: terapia manuale assistita da robot
Nel gruppo Terapia Robot Assistita, verranno applicate un totale di 20 sessioni all'arto superiore emiplegico con AMADEO (Tyromotion Austria) 5 giorni a settimana per 4 settimane.
Dispositivo: Terapia della mano assistita da robot
Nel gruppo Robot Assisted Therapy, verranno applicate un totale di 20 sessioni 5 giorni a settimana per 4 settimane utilizzando range di movimento passivo continuo, esercizi assistivi attivi e programmi di giocoterapia per gli arti superiori emiplegici con AMADEO (Tyromotion Austria).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di valutazione degli arti superiori Fugl Meyer
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (4a settimana)
La Fugl Meyer Upper Extremity Motor Assessment Scale è stata sviluppata per valutare quantitativamente il recupero sensomotorio dopo l'ictus. È stato preparato sulla base delle fasi di recupero motorio di Brunnstrom. La scala FMUE è composta da 33 item, ciascuno con punteggio da 0 a 2, dove 0 = non può eseguire, 1 = esegue parzialmente e 2 = esegue completamente. Il punteggio totale è 66. È disponibile una serie di dati per le differenze minime clinicamente importanti per la scala FMUE. Una variazione compresa tra 4 e 7 punti nell'ictus cronico, 12 punti nell'ictus subacuto e tra 9 e 10 punti è considerata clinicamente significativa. Punteggi più alti indicano un migliore recupero funzionale dell'arto superiore.
Basale e post-trattamento (4a settimana)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Messa in scena di Brunnstrom
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (4a settimana)
È un test che valuta lo sviluppo motorio dei partecipanti emiplegici. In questo test, il processo di recupero neurofisiologico del partecipante emiplegico è definito in 6 fasi. Secondo questa stadiazione, lo stadio più basso è lo stadio 1 (flaccido, stadio senza movimento volontario) e lo stadio più alto è lo stadio 6 (stadio con movimento articolare isolato). Nella stadiazione Brunnstrom, la mano e l'arto superiore vengono valutati separatamente.
Basale e post-trattamento (4a settimana)
Mini test mentale
Lasso di tempo: Linea di base
È un test di screening cognitivo ampiamente utilizzato. Il punteggio totale è di 30 punti. È stato affermato che i punteggi inferiori a 15 indicano una funzione cognitiva bassa, i punteggi tra 15 e 26 indicano un livello medio e i punteggi superiori a 26 indicano un livello cognitivo elevato.
Linea di base
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (4a settimana)
La scala Ashworth modificata è una scala di valutazione del tono muscolare utilizzata per valutare la resistenza sperimentata durante il range di movimento passivo, che non richiede alcuna strumentazione ed è rapida da eseguire. Questa scala classifica il tono muscolare da 0 (normale) a 4 (spasticità grave ). Punteggi più alti indicano una spasticità grave.
Basale e post-trattamento (4a settimana)
Test del blocco di scatole
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (4a settimana)
Viene utilizzato per valutare la destrezza manuale approssimativa in base alle prestazioni (tempo). 150 piccoli cubi di legno vengono riempiti dalla scatola con la mano del partecipante per essere testati nella scatola adiacente. Al partecipante viene chiesto di lanciare un cubo alla volta nella scatola semivuota. Viene contato quanti cubi vengono lanciati in 60 secondi. Il risultato dà il punteggio. Viene contato quanti cubi vengono lanciati in 60 secondi. Il risultato dà il punteggio. Più alto è il punteggio, maggiore è la percentuale di successo.
Basale e post-trattamento (4a settimana)
Test dei picchetti a nove fori
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (4a settimana)
Questo test misura la destrezza in base alle prestazioni (in secondi). Davanti al partecipante viene posta una tavola di legno con nove fori, 9 bastoncini di legno corti e una scatola in cui possono essere posizionati i bastoncini di legno. Utilizzando la mano da valutare, al partecipante viene chiesto di inserire i bastoncini di legno presenti nella scatola nei fori del pannello il più rapidamente possibile. Poi gli viene chiesto di rimettere i bastoncini nella scatola uno per uno. Il tempo di completamento del test è determinato da un cronometro. In questo test, che valuta l’abilità manuale in base alle prestazioni, la percentuale di successo aumenta man mano che il tempo si riduce
Basale e post-trattamento (4a settimana)
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (4a settimana)
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario composto da 18 voci che valuta la qualità e i disturbi del sonno nell'ultimo mese. I ricercatori utilizzeranno il punteggio a 3 fattori, che ha dimostrato di avere proprietà psicometriche superiori. I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore
Basale e post-trattamento (4a settimana)
ABILHAND Questionario sulla funzione della mano
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (4a settimana)
Il questionario sulle mani ABILHAND è stato sviluppato nel 1998 per misurare la destrezza percepita dai partecipanti. Contiene 23 domande su quanto sia difficile per il partecipante svolgere le attività. sono contrassegnate le opzioni impossibile (0 punti), difficile (1 punto), facile (2 punti). Il punteggio totale è 46. I punteggi più alti indicano un migliore recupero funzionale della mano.
Basale e post-trattamento (4a settimana)
Scala dell'impatto dell'ictus
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (4a settimana)
La Stroke Impact Scale (SIS) è una misura dello stato di salute specifica per l’ictus. Si compone di un totale di 59 articoli e 8 sezioni. Al partecipante viene chiesto di valutare la difficoltà incontrata nel completare ciascun elemento nell'ultima settimana su una scala Likert a cinque punti. Un punteggio pari a uno indica che il partecipante non è riuscito a completare l'elemento, mentre un punteggio pari a cinque indica che il partecipante non ha avuto difficoltà a completarlo. Include anche una scala analogica visiva (0: nessun miglioramento, 100: recupero completo) riguardante la percezione generale del recupero dopo l'ictus.
Basale e post-trattamento (4a settimana)
Scala della qualità di vita specifica per l'ictus
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (4a settimana)
La scala Specific Quality Of Life (SSQOL) è una misura di risultato centrata sul partecipante intesa a fornire una valutazione della qualità della vita correlata alla salute specifica dei partecipanti con ictus. Il test originale è composto da 49 item che comprendono 12 domini. Ogni elemento è classificato su una scala a 5 punti, dove i punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.
Basale e post-trattamento (4a settimana)
L'autovalutazione dei sintomi e dei segni neuropatici (S-LANSS)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (4a settimana)
La scala SLANSS è una scala che aiuta a distinguere il dolore neuropatico dal dolore nocicettivo. A differenza della scala LANSS, in questa scala il medico non esamina il partecipante, quindi è più facile da somministrare. La scala S-LANSS è composta da un totale di 7 domande. Il partecipante compila questa scala da solo. Le prime 5 domande riguardano i sintomi del dolore, mentre le ultime 2 domande includono l'esame clinico autosomministrato dal partecipante. Le risposte alle domande sono sì/no. Ogni domanda ha un punteggio diverso. Il punteggio totale sulla scala è 24. Un punteggio totale pari o superiore a 12 indica dolore neuropatico.
Basale e post-trattamento (4a settimana)
Scala della depressione di Beck
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (4a settimana)
La Beck Depression Scale è un inventario di 21 item self-report progettato per valutare la presenza e la gravità dei sintomi depressivi. Ogni item è valutato su una scala di tipo Likert a 4 punti che va da 0 a 3, in base alla gravità delle ultime due settimane. Punteggi più alti indicano un livello peggiore di depressione.
Basale e post-trattamento (4a settimana)
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (4a settimana)
Il livello di ansia dei partecipanti è stato valutato utilizzando il Beck Anxiety Inventory (BAI). Il BAI viene utilizzato per determinare la gravità dei sintomi di ansia vissuti dagli individui. Si tratta di una scala di tipo Likert con 21 titoli a cui i partecipanti stessi danno un punteggio compreso tra 0-3, il punteggio che si può ottenere varia tra 0-63, e più alto è il punteggio, maggiore è l'ansia vissuta dall'individuo.
Basale e post-trattamento (4a settimana)
Questionario sul dolore neuropatico in 4 domande
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (4a settimana)
Il ''Questionario sul dolore neuropatico in 4 domande'' è un breve modulo progettato per rilevare e diagnosticare i sintomi del dolore neuropatico. Il questionario è composto da 10 domande per valutare i sintomi riscontrati dal partecipante. Queste domande mettono in discussione segni e sintomi specifici del dolore neuropatico. Viene determinato un punteggio compreso tra 0 e 10.
Basale e post-trattamento (4a settimana)
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (4a settimana)
La gravità del dolore muscoloscheletrico del partecipante è stata valutata con la scala analogica visiva (VAS). Ai partecipanti è stato spiegato il significato dei numeri posti da 0 a 10 su una linea di 10 cm. È stato spiegato che nessun dolore era 0, il dolore più grave provato nella vita era 10 e il dolore moderato era 5 punti. Secondo queste spiegazioni, ai partecipanti è stato chiesto di valutare i loro livelli di dolore considerando l’ultima settimana.
Basale e post-trattamento (4a settimana)
Misurazioni neurofisiologiche
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (4a settimana)
Le valutazioni neurofisiologiche di tutti i partecipanti verranno eseguite due volte prima e 4 settimane dopo il trattamento. I partecipanti saranno sottoposti a misurazione del MEP (potenziale evocato motorio) con stimolazione TMS. Il dispositivo di stimolazione magnetica transcranica MagVenture MagPro R30 (Danimarca) nell'Unità di Neuromodulazione verrà utilizzato con la Bobina Figure Eight.
Basale e post-trattamento (4a settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Investigatori

  • Investigatore principale: Selma Eroglu, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

20 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBH2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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