Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av speilterapi, rTMS og robotassistert håndterapi hos pasienter med hjerneslag

29. juli 2026 oppdatert av: Selma Eroğlu, Afyonkarahisar Health Sciences University

Sammenligning av effekten av speilterapi, repeterende transkraniell magnetisk stimulering og robotassistert håndterapi lagt til nevrologisk rehabilitering på øvre ekstremitetsfunksjoner, livskvalitet og smerte hos slagpasienter

Målet med studien er å undersøke sammenligningen av effektene av speilterapi, repeterende transkraniell magnetisk stimulering og robotassistert håndterapi lagt til konvensjonell nevrologisk rehabilitering på overekstremitetsfunksjon, livskvalitet og smerter ved hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er den nest ledende dødsårsaken hos voksne og en viktig årsak til langvarig funksjonshemming. Funksjonelle begrensninger som utvikler seg i perioden etter hjerneslag påvirker deltakernes livskvalitet og daglige aktiviteter. I dag, til tross for fremskritt innen rehabilitering og nye farmakologiske strategier, kan det hende at hjerneslagrelatert funksjon i øvre ekstremiteter, livskvalitet og smertebehandling ikke alltid oppnår de ønskede resultatene. Det er nye tilnærminger innen slagrehabilitering som speilterapi, repeterende transkraniell magnetisk stimulering, robotassistert håndterapi. Tre grupper vil delta i denne studien. Alle tre gruppene vil få totalt 20 økter med konvensjonelt nevrologisk rehabiliteringsprogram 5 dager i uken i 4 uker. I tillegg til den første gruppen, vil totalt 20 økter med speilterapiprogram for øvre ekstremiteter bli brukt i 4 uker, 5 økter per uke. Den andre gruppen vil motta repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) til den kontralaterale M1 motoriske cortex-regionen i øvre ekstremitet ved lav frekvens (1Hz) og med en intensitet på 100%-110 av hvilemotorterskelen, 5 økter per uke i totalt ca. 20 økter i 4 uker. Den tredje gruppen vil motta totalt 20 økter med robotassistert håndterapi ved bruk av AMADEO (Tyromotion Austria) 5 dager i uken i 4 uker. Disse tre gruppene vil bli sammenlignet med tanke på overekstremitetsfunksjon, livskvalitet og smerte.Brunstroom , Mini Mental Test, Modifisert Ashworth Skala, Fugl Meyer Overekstremitet Motor Assessment Scale, Box Block Test, Ni hull Pag Test, ABILHAND Stroke Hand Function Spørreskjema, Stroke Impact Questionnaire, Stroke Specific Quality of Life Scale, Visual Analog Scale , LANNS neuropathic pain assessment scale, 4 Question Neuropathic Pain Questionnaire, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index, MEP (motor evoked potential) måling gjøres. Deltakerne vil bli evaluert av en lege to ganger i begynnelsen og ved slutten av behandlingen (4. uke).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Afyonkarahisar, Tyrkia (Türkiye), 0300
        • Afyonkarahisar Health Sciences University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som søkte til Afyonkarahisar Health Sciences University Hospital Fysisk medisin og rehabiliteringspoliklinikk med diagnosen hemiplegi etter en cerebrovaskulær ulykke i døgnavdelingen eller som poliklinisk for nevrologisk rehabilitering etter å ha tatt anamnese og fysisk undersøkelse, som oppfylte inklusjonskriteriene og eliminerte eksklusjonskriterier
  • Kvinnelige og mannlige pasienter mellom 40-80 år
  • hjerneslag for minst 3 måneder siden
  • frivillig samtykket til å delta i studien regelmessig, hvis helsetilstand er egnet for rehabilitering og som er medisinsk stabil
  • mini mental test score på 15 og over
  • Nevrologisk stabil pasient

Ekskluderingskriterier:

  • betydelige komorbiditeter som alvorlig hjertesykdom (aortastenose, angina, hypertrofisk kardiomyopati, arytmi, pacemaker) og ukontrollert hypertensjon
  • historie med epilepsi, bruk av antiepileptika
  • intrakranielle metallgjenstander
  • intraaurikulære implantater
  • kognitiv dysfunksjon
  • perifere nerveskader i øvre ekstremiteter
  • malignitet
  • aktiv infeksjon
  • hudinfeksjoner eller åpne sår i påføringsområdet
  • inflammatoriske sykdommer
  • ortopediske skader som kan begrense maksimal innsatskapasitet
  • hjernelesjon eller narkotikabrukshistorie som kan påvirke anfallsterskelen
  • økt intrakranielt trykk
  • ukontrollert migrene
  • alvorlig spastisitet i hånden (MAS≥3)
  • kontraktur i hånden
  • har hatt brudd eller operasjon på den hemiplegiske siden de siste 6 månedene
  • alvorlig synshemming
  • alvorlig depresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mirror Therapy Group
Participants received mirror therapy in addition to conventional neurological rehabilitation. Both interventions were administered five days per week for four weeks, for a total of 20 sessions.
Annen: Mirror Therapy
The first group of participants will receive a total of 20 sessions of upper extremity mirror therapy program, 5 sessions per week for 4 weeks.
Eksperimentell: Low-Frequency rTMS Group
Participants received low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in addition to conventional neurological rehabilitation. Both interventions were administered five days per week for four weeks, for a total of 20 sessions.
Enhet: Low-Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) will be applied at an intensity of 100-110% of the resting motor threshold and low frequency (1 Hz) to the contralateral M1 upper extremity motor cortex region for a total of 20 sessions, 5 sessions per week for 4 weeks. rTMS application is planned to provide magnetic stimulation with the stimulator of the Magventure MagPro R30 device.
Eksperimentell: Robot-Assisted Hand Therapy Group
Participants received robot-assisted hand therapy using the AMADEO device in addition to conventional neurological rehabilitation. Both interventions were administered five days per week for four weeks, for a total of 20 sessions.
Enhet: Robot-Assisted Hand Therapy
In the Robot Assisted Therapy group, a total of 20 sessions will be applied 5 days a week for 4 weeks using continuous passive range of motion, active assistive exercise and play therapy programs for hemiplegic upper extremities with AMADEO (Tyromotion Austria).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl Meyer Spørreskjema for vurdering av øvre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (4. uke)
Fugl Meyers motoriske vurderingsskala for øvre ekstremiteter ble utviklet for å kvantitativt vurdere sensorimotorisk restitusjon etter hjerneslag. Den ble utarbeidet basert på Brunnstroms stadier av motorisk utvinning. FMUE-skalaen består av 33 elementer, hver scoret fra 0 til 2, hvor 0 = ikke kan prestere, 1 = delvis prestere og 2 = fullføre. Den totale poengsummen er 66. En rekke data er tilgjengelig for minimum klinisk viktige forskjeller for FMUE-skalaen. En endring på 4 til 7 poeng ved kronisk hjerneslag, 12 poeng ved subakutt hjerneslag og 9 til 10 poeng anses som klinisk signifikant. Høyere skårer indikerer bedre funksjonell restitusjon av øvre lemmer.
Baseline og etterbehandling (4. uke)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brunnstrøm Staging
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (4. uke)
Det er en test som evaluerer den motoriske utviklingen til hemiplegiske deltakere. I denne testen er den nevrofysiologiske gjenopprettingsprosessen til den hemiplegiske deltakeren definert som 6 stadier. I følge denne iscenesettelsen er det laveste trinnet trinn 1 (slapp, trinn uten frivillig bevegelse), og det høyeste trinnet er trinn 6 (trinn med isolert leddbevegelse). I Brunnstrom-staging blir hånden og overekstremiteten evaluert separat.
Baseline og etterbehandling (4. uke)
Mini mental test
Tidsramme: Grunnlinje
Det er en mye brukt kognitiv screeningtest. Den totale poengsummen er 30 poeng. Det er oppgitt at skårer under 15 indikerer lav kognitiv funksjon, skårer mellom 15-26 indikerer middels og skårer over 26 indikerer høyt kognitivt nivå.
Grunnlinje
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (4. uke)
Den modifiserte Ashworth-skalaen er en muskeltonevurderingsskala som brukes til å vurdere motstanden som oppleves under passivt bevegelsesområde, som ikke krever noen instrumentering og er rask å utføre. Denne skalaen graderer muskeltonen fra 0 (normal) til 4 (alvorlig spastisitet). ). Høyere skåre som indikerer å bryte spastisitet.
Baseline og etterbehandling (4. uke)
Box Block Test
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (4. uke)
Den brukes til å evaluere grov manuell fingerferdighet basert på ytelse (tid). 150 små treterninger fylles fra boksen med deltakerhånden for å bli testet inn i boksen ved siden av. Deltakeren blir bedt om å kaste en kube om gangen i den halvtomme boksen. Hvor mange kuber som kastes på 60 sekunder telles. Resultatet gir poengsummen. Hvor mange kuber som kastes på 60 sekunder telles. Resultatet gir poengsummen. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere suksessrate.
Baseline og etterbehandling (4. uke)
Ni-hulls pinnetest
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (4. uke)
Denne testen måler fingerferdighet basert på ytelse (i sekunder). En treplate med ni hull på, 9 korte trepinner og en boks som trepinnene kan legges i settes foran deltakeren. Ved å bruke hånden som skal evalueres, blir deltakeren bedt om å plassere trepinnene i boksen inn i hullene på panelet så raskt som mulig. Deretter blir han bedt om å sette pinnene tilbake i esken én etter én. Gjennomføringstiden for testen bestemmes av en stoppeklokke. I denne testen, som evaluerer manuell fingerferdighet basert på ytelse, øker suksessraten ettersom tiden blir kort
Baseline og etterbehandling (4. uke)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (4. uke)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et spørreskjema med 18 elementer som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser den siste måneden. Etterforskerne vil bruke 3-faktorskåringen, som har vist seg å ha overlegne psykometriske egenskaper. Komponentpoengsummen summeres for å gi en global poengsum (område 0 til 21). Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet
Baseline og etterbehandling (4. uke)
ABILHAND Stroke Hand Function Spørreskjema
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (4. uke)
ABILHAND Hand Questionnaire ble utviklet i 1998 for å måle deltakerens oppfattede behendighet. Den inneholder 23 spørsmål om hvor vanskelig deltakeren har med å gjennomføre aktivitetene. umulig (0 poeng), vanskelig (1 poeng), lett (2 poeng) alternativer er merket. Den totale poengsummen er 46. Høyere poengsum indikerer bedre håndfunksjonell restitusjon.
Baseline og etterbehandling (4. uke)
Stroke Impact Scale
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (4. uke)
Stroke Impact Scale (SIS) er et slagspesifikk helsestatusmål. Den består av totalt 59 artikler og 8 seksjoner. Deltakeren blir bedt om å vurdere vanskelighetene med å fullføre hvert element den siste uken på en fempunkts Likert-skala. En poengsum på én indikerer at deltakeren ikke kunne fullføre elementet, og en poengsum på fem indikerer at deltakeren ikke hadde noen problemer med å fullføre den. Den inkluderer også en visuell analog skala (0: Ingen forbedring, 100: Fullstendig restitusjon) angående den generelle oppfatningen av restitusjon etter hjerneslag.
Baseline og etterbehandling (4. uke)
Slagspesifikk livskvalitetsskala
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (4. uke)
Spesifikk livskvalitetsskala (SSQOL) er et deltakersentrert resultatmål beregnet på å gi en vurdering av helserelatert livskvalitet spesifikk for deltakere med hjerneslag. Den originale testen består av 49 elementer som omfatter 12 domener. Hvert element er rangert på en 5-punkts skala, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
Baseline og etterbehandling (4. uke)
Selvvurdering av nevropatiske symptomer og tegn (S-LANSS)
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (4. uke)
SLANSS-skalaen er en skala som hjelper til med å skille nevropatisk smerte fra nociseptiv smerte. I motsetning til LANSS-skalaen, undersøker ikke legen deltakeren i denne skalaen, så det er lettere å administrere. S-LANSS-skalaen består av totalt 7 spørsmål. Deltakeren fyller ut denne skalaen på egen hånd. De første 5 spørsmålene handler om smertesymptomer, mens de siste 2 spørsmålene inkluderer deltakerens selvadministrerte kliniske undersøkelse. Svarene på spørsmålene er ja/nei. Hvert spørsmål har en annen poengsum. Den totale poengsummen på skalaen er 24. En totalscore på 12 eller mer indikerer nevropatisk smerte.
Baseline og etterbehandling (4. uke)
Beck Depresjonsskala
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (4. uke)
Beck Depression Scale er en 21-elements selvrapportering designet for å vurdere tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av depressive symptomer. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3, basert på alvorlighetsgraden de siste to ukene. Høyere score indikerer verre nivå av depresjon.
Baseline og etterbehandling (4. uke)
Beck angstinventar
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (4. uke)
Angstnivået til deltakerne ble vurdert ved hjelp av Beck Anxiety Inventory (BAI). BAI brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av angstsymptomer som enkeltpersoner opplever. Det er en Likert-skala med 21 overskrifter som deltakerne selv skårer mellom 0-3, poengsummen som kan oppnås varierer mellom 0-63, og jo høyere skår, desto større er angsten opplever den enkelte.
Baseline og etterbehandling (4. uke)
Nevropatisk smerte spørreskjema i 4 spørsmål
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (4. uke)
''Neuropatisk smerte spørreskjema i 4 spørsmål'' er et kort skjema utviklet for å oppdage og diagnostisere nevropatiske smertesymptomer. Spørreskjemaet består av 10 spørsmål for å vurdere symptomene deltakeren opplever. Disse spørsmålene stiller spørsmål ved tegn og symptomer som er spesifikke for nevropatisk smerte. En poengsum mellom 0 og 10 bestemmes.
Baseline og etterbehandling (4. uke)
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (4. uke)
Deltakerens muskel- og skjelettsmerters alvorlighetsgrad ble vurdert med den visuelle analoge skalaen (VAS). Betydningen av tallene plassert fra 0 til 10 på en 10 cm linje ble forklart for deltakerne. Det ble forklart at ingen smerte var 0, den mest alvorlige smerten i livet var 10, og moderat smerte var 5 poeng. I følge disse forklaringene ble deltakerne bedt om å måle smertenivåene sine med tanke på den siste uken.
Baseline og etterbehandling (4. uke)
Nevrofysiologiske målinger
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (4. uke)
Nevrofysiologiske evalueringer av alle deltakerne vil bli utført to ganger før og 4 uker etter behandling. Deltakerne vil gjennomgå MEP-måling (motor evoked potential) med TMS-stimulering. MagVenture MagPro R30 (Danmark) transkraniell magnetisk stimuleringsenhet i nevromodulasjonsenheten vil bli brukt med Figure Eight Coil.
Baseline og etterbehandling (4. uke)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Selma Eroglu, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SBH2025

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere