Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tükörterápia, az rTMS és a robottal segített kézterápia hatásainak összehasonlítása stroke-os betegeknél

2026. július 29. frissítette: Selma Eroğlu, Afyonkarahisar Health Sciences University

A tükörterápia, az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció és a neurológiai rehabilitációhoz hozzáadott robotokkal segített kézterápia hatásainak összehasonlítása a felső végtagok működésére, életminőségére és fájdalomra a stroke-os betegeknél

A tanulmány célja a tükörterápia, az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció és a hagyományos neurológiai rehabilitáció mellett végzett robot-asszisztált kézterápia hatásának összehasonlítása a felső végtagok működésére, az életminőségre és a stroke-ban jelentkező fájdalomra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A stroke a második vezető halálok a felnőttek körében, és a hosszú távú rokkantság fontos oka. A stroke utáni időszakban kialakuló funkcionális korlátok befolyásolják a résztvevők életminőségét és a mindennapi tevékenységeket. Ma a rehabilitáció fejlődése és az új farmakológiai stratégiák ellenére a szélütéssel összefüggő felső végtagi funkciók, életminőség és fájdalomkezelés nem mindig éri el a kívánt eredményt. A stroke rehabilitációjában új megközelítések léteznek, mint például a tükörterápia, az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció, a robot által támogatott kézterápia. Három csoport vesz részt ebben a tanulmányban. Mindhárom csoport összesen 20 hagyományos neurológiai rehabilitációs programban részesül heti 5 napon 4 héten keresztül. Az első csoporton kívül összesen 20 alkalom felső végtagi tükörterápiás program kerül alkalmazásra 4 héten keresztül, heti 5 alkalommal. A második csoport ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációt (rTMS) kap az ellenoldali M1 felső végtag motoros kéregrégiójában alacsony frekvencián (1 Hz) és a nyugalmi motoros küszöb 100-110 intenzitásával, heti 5 alkalommal, összesen 20 alkalom 4 hétig. A harmadik csoport összesen 20 alkalommal kap robot-asszisztált kézterápiát AMADEO-val (Tyromotion Austria) heti 5 napon keresztül 4 héten keresztül.Ezt a három csoportot összehasonlítják a felső végtagok működése, az életminőség és a fájdalom szempontjából.Brunstroom , Mini mentális teszt, módosított Ashworth skála, Fugl Meyer felső végtag motoros értékelési skála, dobozblokk teszt, kilenclyukú Pag teszt, ABILHAND Stroke Hand Function Questionnaire, Stroke Impact Questionnaire, Stroke Specific Life Quality Scale, Visual Analog Scale, LANNS neuropathic fájdalom értékelési skála, 4 Question Neuropátiás fájdalom Kérdőív, Beck Depression Inventory, Beck Quality MIndex, Beck Anxiety Index, (motor kiváltott potenciál) mérés történik . A résztvevőket a kezelés kezdetén és végén (4. hét) kétszer értékeli az orvos.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik az Afyonkarahisar Egészségtudományi Egyetemi Kórház Fizikai Orvosi és Rehabilitációs Poliklinikájánál hemiplegia diagnosztizálásával fordultak a fekvőbeteg osztályon vagy ambulánsként neurológiai rehabilitáció céljából anamnézis felvétel és fizikális vizsgálat után, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak és megszüntették a kizárási kritériumok
  • 40-80 év közötti női és férfi betegek
  • stroke legalább 3 hónapja
  • önként vállalta, hogy rendszeresen részt vesz a vizsgálatban, akinek egészségi állapota alkalmas a rehabilitációra és egészségileg stabil
  • mini mentális teszt pontszám 15 vagy annál magasabb
  • Neurológiailag stabil beteg

Kizárási kritériumok:

  • jelentős társbetegségek, mint például súlyos szívbetegség (aorta szűkület, angina, hipertrófiás kardiomiopátia, aritmia, pacemaker) és kontrollálatlan magas vérnyomás
  • epilepszia anamnézisében, epilepszia elleni gyógyszerhasználat
  • intracranialis fémtárgyak
  • intraauricularis implantátumok
  • kognitív diszfunkció
  • felső végtag perifériás idegsérülései
  • rosszindulatú daganat
  • aktív fertőzés
  • bőrfertőzések vagy nyílt sebek az alkalmazási területen
  • gyulladásos betegségek
  • ortopédiai sérülések, amelyek korlátozhatják a maximális erőfeszítést
  • agyi elváltozás vagy kábítószer-használati kórtörténet, amely befolyásolhatja a rohamküszöböt
  • fokozott koponyaűri nyomás
  • ellenőrizetlen migrén
  • súlyos spaszticitás a kézben (MAS≥3)
  • kontraktúra a kézben
  • az elmúlt 6 hónapban törés vagy műtét volt a féloldali oldalon
  • súlyos látáskárosodás
  • súlyos depresszió

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mirror Therapy Group
Participants received mirror therapy in addition to conventional neurological rehabilitation. Both interventions were administered five days per week for four weeks, for a total of 20 sessions.
Egyéb: Mirror Therapy
The first group of participants will receive a total of 20 sessions of upper extremity mirror therapy program, 5 sessions per week for 4 weeks.
Kísérleti: Low-Frequency rTMS Group
Participants received low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in addition to conventional neurological rehabilitation. Both interventions were administered five days per week for four weeks, for a total of 20 sessions.
Eszköz: Low-Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) will be applied at an intensity of 100-110% of the resting motor threshold and low frequency (1 Hz) to the contralateral M1 upper extremity motor cortex region for a total of 20 sessions, 5 sessions per week for 4 weeks. rTMS application is planned to provide magnetic stimulation with the stimulator of the Magventure MagPro R30 device.
Kísérleti: Robot-Assisted Hand Therapy Group
Participants received robot-assisted hand therapy using the AMADEO device in addition to conventional neurological rehabilitation. Both interventions were administered five days per week for four weeks, for a total of 20 sessions.
Eszköz: Robot-Assisted Hand Therapy
In the Robot Assisted Therapy group, a total of 20 sessions will be applied 5 days a week for 4 weeks using continuous passive range of motion, active assistive exercise and play therapy programs for hemiplegic upper extremities with AMADEO (Tyromotion Austria).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fugl Meyer felső végtag értékelési kérdőív
Időkeret: Alap- és utókezelés (4. hét)
A Fugl Meyer Upper Extremity Motor Assessment Scale-t a stroke utáni szenzomotoros helyreállítás kvantitatív értékelésére fejlesztették ki. Brunnstrom motoros helyreállítási szakaszai alapján készült. Az FMUE skála 33 elemből áll, mindegyik 0-tól 2-ig pontozva, ahol 0 = nem teljesít, 1 = részben teljesít és 2 = teljesen teljesít. Az összpontszám 66. Számos adat áll rendelkezésre az FMUE skála klinikailag fontos minimális eltéréseire vonatkozóan. A krónikus stroke esetén 4-7 pontos, szubakut stroke-ban 12 pontos, míg a 9-10 pontos változás klinikailag szignifikánsnak tekinthető. A magasabb pontszámok jobb felső végtag funkcionális helyreállítást jeleznek.
Alap- és utókezelés (4. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Brunnstrom Színpad
Időkeret: Alap- és utókezelés (4. hét)
Ez egy teszt, amely a hemiplégiás résztvevők motoros fejlődését értékeli. Ebben a tesztben a hemiplegiás résztvevő neurofiziológiai felépülési folyamata 6 szakaszból áll. E stádium szerint a legalacsonyabb stádium az 1. stádium (ernyedt, akaratlagos mozgás nélküli szakasz), a legmagasabb pedig a 6. stádium (szigetelt ízületi mozgású szakasz). A Brunnstrom-stádiumban a kezet és a felső végtagot külön értékelik.
Alap- és utókezelés (4. hét)
Mini mentális teszt
Időkeret: Alapvonal
Ez egy széles körben használt kognitív szűrővizsgálat. Az összpontszám 30 pont. Megállapították, hogy a 15 alatti pontszámok alacsony kognitív funkciót, a 15-26 közötti pontszám közepes, a 26 feletti pontszám pedig a magas kognitív szintet jelzi.
Alapvonal
Módosított Ashworth Skála
Időkeret: Alap- és utókezelés (4. hét)
A módosított Ashworth skála egy izomtónus-értékelő skála, amelyet a passzív mozgás során tapasztalt ellenállás felmérésére használnak, amely nem igényel semmilyen műszert és gyorsan végrehajtható. Ez a skála az izomtónust 0-tól (normál) 4-ig (súlyos görcsösség) minősíti. ). Magasabb pontszámok jelzik a szakasz spaszticitását.
Alap- és utókezelés (4. hét)
Dobozblokk teszt
Időkeret: Alap- és utókezelés (4. hét)
A durva kézügyesség teljesítmény (idő) alapján történő értékelésére szolgál. A dobozból 150 kis fakockát a résztvevő kezével töltenek a szomszédos dobozba, hogy teszteljék. A résztvevőt megkérjük, hogy egyenként dobjon egy-egy kockát a félig üres dobozba. Megszámolják, hogy 60 másodperc alatt hány kockát dobnak el. Az eredmény adja a pontszámot. Megszámolják, hogy 60 másodperc alatt hány kockát dobnak el. Az eredmény adja a pontszámot. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a sikerességi arány.
Alap- és utókezelés (4. hét)
Kilenclyukú csap teszt
Időkeret: Alap- és utókezelés (4. hét)
Ez a teszt a kézügyességet a teljesítmény alapján méri (másodpercben). A résztvevő elé kerül egy kilenc lyukkal ellátott fatábla, 9 db rövid fapálca és egy doboz, amibe a fapálcákat el lehet helyezni. Az értékelendő kéz segítségével a résztvevőt megkérjük, hogy a lehető leggyorsabban helyezze a dobozban lévő fapálcákat a panel lyukaiba. Ezután megkérik, hogy egyenként tegye vissza a botokat a dobozba. A teszt befejezési idejét stopperóra határozza meg. Ebben a tesztben, amely a kézügyességet a teljesítmény alapján értékeli, a sikerességi arány az idő csökkenésével nő
Alap- és utókezelés (4. hét)
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Alap- és utókezelés (4. hét)
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy 18 elemből álló kérdőív, amely felméri az alvás minőségét és az alvászavarokat az elmúlt hónapban. A nyomozók a 3-faktoros pontozást fogják használni, amelyről kimutatták, hogy kiváló pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik. Az összetevők pontszámait összeadva egy globális pontszámot kapnak (0 és 21 közötti tartomány). A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek
Alap- és utókezelés (4. hét)
ABILHAND Stroke Hand Function Questionnaire
Időkeret: Alap- és utókezelés (4. hét)
Az ABILHAND Hand Questionnaire-t 1998-ban fejlesztették ki a résztvevők észlelt ügyességének mérésére. 23 kérdést tartalmaz arról, hogy mennyire nehéz a résztvevőnek elvégeznie a tevékenységeket. lehetetlen (0 pont), nehéz (1 pont), könnyen (2 pont) lehetőségek vannak megjelölve. Az összpontszám 46. A magasabb pontszámok jobb kézműködési helyreállítást jeleznek.
Alap- és utókezelés (4. hét)
Stroke Impact Skála
Időkeret: Alap- és utókezelés (4. hét)
A Stroke Impact Scale (SIS) egy stroke-specifikus egészségügyi állapotmérő. Összesen 59 tételből és 8 részből áll. A résztvevőt arra kérik, hogy értékelje egy ötfokú Likert-skálán az egyes tételek kitöltésének nehézségeit az elmúlt héten. Az egy pont azt jelzi, hogy a résztvevő nem tudta kitölteni a tételt, az ötös pedig azt, hogy a résztvevőnek nem okozott nehézséget a kitöltése. Tartalmaz egy vizuális analóg skálát is (0: nincs javulás, 100: teljes felépülés) a stroke utáni felépülés általános megítélésére vonatkozóan.
Alap- és utókezelés (4. hét)
Stroke specifikus életminőség skála
Időkeret: Alap- és utókezelés (4. hét)
A Specifikus Életminőség Skála (SSQOL) egy résztvevőközpontú eredménymérő, amelynek célja a stroke-ban szenvedő résztvevők egészségével kapcsolatos életminőségének értékelése. Az eredeti teszt 49 elemből áll, amelyek 12 tartományt foglalnak magukban. Minden elemet egy 5 pontos skálán rangsorolnak, a magasabb pontszámok jobb funkciót jeleznek.
Alap- és utókezelés (4. hét)
A neuropátiás tünetek és jelek önértékelése (S-LANSS)
Időkeret: Alap- és utókezelés (4. hét)
A SLANSS skála egy olyan skála, amely segít megkülönböztetni a neuropátiás fájdalmat a nociceptív fájdalomtól. A LANSS skálával ellentétben ezen a skálán az orvos nem vizsgálja meg a résztvevőt, így könnyebben beadható. Az S-LANSS skála összesen 7 kérdésből áll. Ezt a skálát a résztvevő saját maga tölti ki. Az első 5 kérdés a fájdalom tüneteire vonatkozik, míg az utolsó 2 kérdés a résztvevő saját maga által végzett klinikai vizsgálatára vonatkozik. A kérdésekre a válaszok igen/nem. Minden kérdésnek más a pontszáma. A skála összpontszáma 24. A 12 vagy több összpontszám neuropátiás fájdalmat jelez.
Alap- és utókezelés (4. hét)
Beck depressziós skála
Időkeret: Alap- és utókezelés (4. hét)
A Beck-depressziós skála egy 21 tételből álló önbeszámoló leltár, amely a depressziós tünetek jelenlétének és súlyosságának felmérésére szolgál. Az egyes tételeket egy 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos Likert típusú skálán értékelik, az elmúlt két hét súlyossága alapján. A magasabb pontszámok a depresszió rosszabb szintjét jelzik.
Alap- és utókezelés (4. hét)
Beck szorongás-leltár
Időkeret: Alap- és utókezelés (4. hét)
A résztvevők szorongásos szintjét a Beck Anxiety Inventory (BAI) segítségével mérték fel. A BAI-t az egyének által tapasztalt szorongásos tünetek súlyosságának meghatározására használják. Ez egy Likert típusú skála, 21 fejléccel, amit a résztvevők maguk is 0-3 között pontoznak, a megszerezhető pontszám 0-63 között változik, és minél magasabb a pontszám, annál nagyobb szorongást tapasztal az egyén.
Alap- és utókezelés (4. hét)
Neuropátiás fájdalom kérdőív 4 kérdésben
Időkeret: Alap- és utókezelés (4. hét)
A „Neuropathic Pain Questionnaire in 4 Questions” (Neuropatikus fájdalom kérdőív 4 kérdésben) egy rövid forma, amelyet a neuropátiás fájdalom tüneteinek kimutatására és diagnosztizálására terveztek. A kérdőív 10 kérdésből áll a résztvevő által tapasztalt tünetek felmérésére. Ezek a kérdések megkérdőjelezik a neuropátiás fájdalomra jellemző jeleket és tüneteket. 0 és 10 közötti pontszámot határoznak meg.
Alap- és utókezelés (4. hét)
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Alap- és utókezelés (4. hét)
A résztvevő izom-csontrendszeri fájdalmának súlyosságát vizuális analóg skálával (VAS) értékeltük. A 10 cm-es vonalon 0-tól 10-ig elhelyezett számok jelentését elmagyarázták a résztvevőknek. Elmagyarázták, hogy a fájdalom hiánya 0, az életben érzett legsúlyosabb fájdalom 10, a mérsékelt fájdalom pedig 5 pont. E magyarázatok szerint a résztvevőket arra kérték, hogy pontozzák a fájdalomszintjüket az elmúlt hétre vonatkozóan.
Alap- és utókezelés (4. hét)
Neurofiziológiai mérések
Időkeret: Alap- és utókezelés (4. hét)
Az összes résztvevő neurofiziológiai értékelését kétszer a kezelés előtt és 4 héttel utána végzik el. A résztvevők MEP (motor kiváltott potenciál) mérésen esnek át TMS stimulációval. A MagVenture MagPro R30 (Dánia) koponyán keresztüli mágneses stimulációs eszközt a neuromodulációs egységben a nyolcas tekercssel fogják használni.
Alap- és utókezelés (4. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Selma Eroglu, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. április 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. július 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SBH2025

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel