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乳児の睡眠ルーチン、母親の睡眠の質、うつ病に関するハーフおくるみアプリケーション (Half swaddling)

2024年12月26日 更新者:Hatice Kahyaoglu Sut、Tanta University

乳児の睡眠習慣、母親の睡眠の質、正期産児の産後うつ病に対する半おくるみの適用の影響

この前向き対照研究では、正期産児の半分のおくるみが乳児の睡眠習慣、母親の睡眠の質、産後うつ病に及ぼす影響を調べることが目的でした。

調査の概要

詳細な説明

この前向き対照研究では、正期産児の半分のおくるみが乳児の睡眠習慣、母親の睡眠の質、産後うつ病に及ぼす影響を調べることが目的でした。 半分おくるみ。生まれたばかりの赤ちゃんにハーフおくるみを施すと、赤ちゃんはまるでお腹の中にいるときのように安心感を与えられます。 柔らかい布地またはベビーブランケットを敷いた後、仰向けの位置に置きます。 赤ちゃんの手足の動きを制限しすぎないようなおくるみです。 研究への参加を志願したn=128人(64人=対照群、64人=半おくるみ群)の母親と乳児が、無作為に症例群と対照群の2群に分けられる。 半株グループでは、 1か月目から3か月目までは、日中寝る15分前にハーフおくるみを行います。 0ヶ月目(初回面談)、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目はフォローアップのため電話面談をさせていただきます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Hatice Kahyaoglu Sut, 1.
  • 電話番号:+90 05337662979
  • メール:haticesut@yahoo.com

研究場所

    • None Selected
      • Edirne、None Selected、七面鳥、22030
        • 募集
        • Trakya University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18~45歳、
  • 正期産(37週以上の単産)、
  • 合併症のない妊娠プロセスの後、通常の経膣分娩または帝王切開で出産が完了しました。
  • タバコ、アルコール、覚せい剤を使用しないこと、
  • BMI<30、
  • 夜勤をしていないので、
  • 安定したバイタルサイン、
  • 不妊治療を受けていない方、
  • 慢性疾患(高血圧、糖尿病など)がないこと。
  • 深刻なうつ病、不安、ストレスを感じていない、
  • 認知障害(せん妄、認知症、知的遅滞など)を引き起こす可能性のある器質的または非器質的疾患がないこと。
  • 深刻な母体合併症はなく、
  • 研究への参加を志願した母親も研究に含まれる。

赤ちゃんのために。

  • 出生体重が2500g以上の方、
  • 安定したバイタルサイン、
  • アプガースコアが7以上、
  • 重篤な新生児合併症はなく、
  • 先天性奇形のない助産師も研究に含まれる。

除外基準:

  • 18歳未満、
  • 早産(37週未満および/または多胎)、
  • 複雑な妊娠過程を経た後の通常の経膣分娩または帝王切開による不完全分娩、
  • タバコ、アルコール、覚せい剤の使用、
  • BMI>30、
  • 夜勤勤務、
  • 安定したバイタルサインがない、
  • 不妊治療を受けていて、
  • 慢性疾患(高血圧、糖尿病など)をお持ちの方、
  • 重度のうつ病、不安、ストレスを経験し、
  • 認知障害(せん妄、認知症、知的遅滞など)を引き起こす可能性のある器質的または非器質的疾患を患っている、
  • 重篤な母体合併症、
  • 研究に自発的に参加しない母親は研究に含まれません。

赤ちゃんのために。

  • 出生体重2500g以下、
  • 安定したバイタルサインがない、
  • アプガースコアが7未満、
  • 重篤な新生児合併症、
  • 先天的奇形のある乳児は研究には含まれない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:対照群
半おくるみ治療を行わないグループ
正期産の赤ちゃんの半分のおくるみ用途

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
0ヶ月目(初回面接)、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目にフォローアップ電話面接を実施します。
時間枠:産後最初の3ヶ月
産後最初の3ヶ月
ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠:3ヶ月まで
3ヶ月まで
エディンバラ産後うつ病スケール
時間枠:3ヶ月まで
3ヶ月まで
短い乳児の睡眠習慣に関するアンケート
時間枠:3ヶ月まで
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月18日

一次修了 (推定)

2025年6月15日

研究の完了 (推定)

2025年12月15日

試験登録日

最初に提出

2024年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月26日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月26日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Prospective controlled study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データプライバシーのため

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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