- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06750796
Den halve swaddling-applikasjonen om spedbarns søvnrutine, mors søvnkvalitet, depresjon (Half swaddling)
26. desember 2024 oppdatert av: Hatice Kahyaoglu Sut, Tanta University
Effekten av en halv swaddling-applikasjon på spedbarns søvnrutine, mors søvnkvalitet og postpartumdepresjon hos gravide spedbarn
I denne prospektive kontrollerte studien var det rettet mot å undersøke effekten av halvsvøping hos fullbyrde spedbarn på spedbarns søvnrutine, mors søvnkvalitet og fødselsdepresjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive kontrollerte studien var det rettet mot å undersøke effekten av halvsvøping hos fullbyrde spedbarn på spedbarns søvnrutine, mors søvnkvalitet og fødselsdepresjon.
halv swaddling; Halv swaddling påført en nyfødt baby gjør at babyen føler seg helt trygg som om de fortsatt er i livmoren.
Etter å ha lagt det myke stoffet eller babyteppet, legges det i ryggleie.
Det er svøpning på en måte som ikke begrenser bevegelsen til babyens armer og ben for mye.
n=128 (64=kontroll, 64=halv svøpegruppe) mødre og babyer som meldte seg frivillig til å delta i studien vil bli randomisert i to grupper som case og kontroll.
I halvaksjegruppen; Fra 1. til 3. måned vil halvsvøping gjøres 15 minutter før hver søvn i løpet av dagen.
0 (første møte), 1, 2 og 3 måneder vil bli intervjuet på telefon for oppfølgingsformål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
128
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hatice Kahyaoglu Sut, 1.
- Telefonnummer: +90 05337662979
- E-post: haticesut@yahoo.com
Studiesteder
-
-
None Selected
-
Edirne, None Selected, Tyrkia, 22030
- Rekruttering
- Trakya University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-45 år,
- Terminfødsel (enkeltfødsel over 37 uker),
- Etter en ukomplisert graviditetsprosess ble forløsningen fullført med normal vaginal eller keisersnitt metode,
- Ikke bruker sigaretter, alkohol og sentralstimulerende midler,
- BMI <30,
- Jobber ikke på nattskift,
- Stabile vitale tegn,
- De som ikke har mottatt infertilitetsbehandling,
- ikke har en kronisk sykdom (som hypertensjon, diabetes mellitus),
- Ikke opplever alvorlig depresjon, angst og stress,
- Å ikke ha noen organisk eller ikke-organisk sykdom som kan forårsake kognitiv svikt (som delirium, demens, intellektuell retardasjon, etc.),
- Ingen alvorlige morskomplikasjoner,
- Mødre som meldte seg frivillig til å delta i studien vil bli inkludert i studien.
For baby;
- Fødselsvekt over 2500 g,
- Stabile vitale tegn,
- APGAR-score over 7,
- Ingen alvorlige neonatale komplikasjoner,
- Jordmødre uten medfødte misdannelser vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år,
- Prematur fødsel (under 37 uker og/eller flere fødsler),
- Ufullstendig fødsel ved normal vaginal eller keisersnitt leveringsmetode etter en komplisert graviditetsprosess,
- Bruk av sigaretter, alkohol og sentralstimulerende midler,
- BMI>30,
- jobber nattskift,
- Ingen stabile vitale tegn,
- Etter å ha mottatt infertilitetsbehandling,
- Å ha en kronisk sykdom (som hypertensjon, diabetes mellitus),
- Opplever alvorlig depresjon, angst og stress,
- Å ha en organisk eller ikke-organisk sykdom som kan forårsake kognitiv svikt (som delirium, demens, intellektuell retardasjon, etc.),
- Alvorlig morskomplikasjon,
- Mødre som ikke melder seg frivillig til å delta i studien vil ikke bli inkludert i studien.
For baby;
- Fødselsvekt på 2500 g og under,
- Ingen stabile vitale tegn,
- APGAR-score under 7,
- Alvorlig neonatal komplikasjon,
- Babyer med medfødte misdannelser vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
Gruppen som ikke skal behandles med halvsvøping
|
Påføring av halvsvøping hos terminbarn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oppfølgende telefonintervju vil bli gjennomført kl. 0 (første intervju), 1., 2. og 3. måned
Tidsramme: Etter fødsel første 3 måneder
|
Etter fødsel første 3 måneder
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
Kort spørreskjema for spedbarns søvnrutine
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Prospective controlled study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
For datavern
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .