- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06750796
Den halva swaddling-applikationen om spädbarns sömnrutin, moderns sömnkvalitet, depression (Half swaddling)
26 december 2024 uppdaterad av: Hatice Kahyaoglu Sut, Tanta University
Effekten av en halv swaddling-applikation på spädbarns sömnrutin, moderns sömnkvalitet och förlossningsdepression hos fullgångna spädbarn
I denna prospektiva kontrollerade studie syftade den till att undersöka effekterna av halvsvampning hos fullgångna spädbarn på spädbarns sömnrutin, moderns sömnkvalitet och postpartumdepression.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna prospektiva kontrollerade studie syftade den till att undersöka effekterna av halvsvampning hos fullgångna spädbarn på spädbarns sömnrutin, moderns sömnkvalitet och postpartumdepression.
halv swaddling; En halv swaddling applicerad på ett nyfött barn gör att barnet känner sig helt tryggt som om de fortfarande är i livmodern.
Efter att ha lagt det mjuka tyget eller babyfilten kommer den att placeras i ryggläge.
Det är swaddling på ett sätt som inte begränsar rörelsen för barnets armar och ben för mycket.
n=128 (64=kontroll, 64=halv swaddling grupp) mödrar och barn som frivilligt deltagit i studien kommer att randomiseras i två grupper som fall och kontroll.
I halvaktiegruppen; Från den 1:a till den 3:e månaden kommer halvlindning att göras 15 minuter före varje sömn under dagen.
0 (första mötet), 1, 2 och 3 månader kommer att intervjuas per telefon i uppföljningssyfte.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
128
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hatice Kahyaoglu Sut, 1.
- Telefonnummer: +90 05337662979
- E-post: haticesut@yahoo.com
Studieorter
-
-
None Selected
-
Edirne, None Selected, Kalkon, 22030
- Rekrytering
- Trakya University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-45 år,
- Terminsfödsel (engångsförlossning över 37 veckor),
- Efter en okomplicerad graviditetsprocess fullbordades förlossningen med normal vaginal eller kejsarsnittsmetod,
- Använder inte cigaretter, alkohol och stimulantia,
- BMI <30,
- Jobbar inte nattskift,
- Stabila vitala tecken,
- De som inte har fått infertilitetsbehandling,
- inte har en kronisk sjukdom (som högt blodtryck, diabetes mellitus),
- Att inte uppleva allvarlig depression, ångest och stress,
- Att inte ha någon organisk eller icke-organisk sjukdom som kan orsaka kognitiv funktionsnedsättning (som delirium, demens, intellektuell retardation, etc.),
- Inga allvarliga moderns komplikationer,
- Mödrar som frivilligt deltagit i studien kommer att inkluderas i studien.
För baby;
- Födelsevikt över 2500 g,
- Stabila vitala tecken,
- APGAR-poäng över 7,
- Inga allvarliga neonatala komplikationer,
- Barnmorskor utan medfödda missbildningar kommer att ingå i studien.
Uteslutningskriterier:
- under 18 år,
- För tidig födsel (under 37 veckor och/eller flera förlossningar),
- ofullständig förlossning med normal vaginal eller kejsarsnitt efter en komplicerad graviditetsprocess,
- Använder cigaretter, alkohol och stimulantia,
- BMI>30,
- Jobbar nattskift,
- Inga stabila vitala tecken,
- Efter att ha fått infertilitetsbehandling,
- Att ha en kronisk sjukdom (som högt blodtryck, diabetes mellitus),
- upplever svår depression, ångest och stress,
- Har någon organisk eller icke-organisk sjukdom som kan orsaka kognitiv funktionsnedsättning (som delirium, demens, intellektuell retardation, etc.),
- Allvarlig moderns komplikation,
- Mödrar som inte frivilligt deltar i studien kommer inte att inkluderas i studien.
För baby;
- Födelsevikt på 2500 g och lägre,
- Inga stabila vitala tecken,
- APGAR-poäng under 7,
- Allvarlig neonatal komplikation,
- Bebisar med medfödda missbildningar kommer inte att inkluderas i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Gruppen som inte kommer att behandlas med halvsvällning
|
Applicering av halvvaddar hos bebisar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Uppföljande telefonintervju kommer att genomföras vid 0 (första intervjun), 1:a, 2:a och 3:e månaden
Tidsram: Efter förlossningen första 3 månaderna
|
Efter förlossningen första 3 månaderna
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: upp till 3 månader
|
upp till 3 månader
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsram: upp till 3 månader
|
upp till 3 månader
|
|
Kort frågeformulär för spädbarnssömn
Tidsram: upp till 3 månader
|
upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
15 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
15 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Prospective controlled study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
För datasekretess
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .