- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06750796
Zastosowanie półpieluszki na temat rutyny snu niemowlęcia, jakości snu matki i depresji (Half swaddling)
26 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hatice Kahyaoglu Sut, Tanta University
Wpływ stosowania półpieluszki na rytm snu niemowlęcia, jakość snu matki i depresję poporodową u noworodków donoszonych
Celem tego prospektywnego, kontrolowanego badania było zbadanie wpływu półpieluszki u noworodków donoszonych na rytm snu niemowlęcia, jakość snu matki i depresję poporodową.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego prospektywnego, kontrolowanego badania było zbadanie wpływu półpieluszki u noworodków donoszonych na rytm snu niemowlęcia, jakość snu matki i depresję poporodową.
pół pieluszki; Półpieluszki przyłożone noworodkowi sprawiają, że czuje się ono w pełni bezpieczne, jak gdyby znajdowało się jeszcze w łonie matki.
Po ułożeniu miękkiego kocyka lub kocyka dziecięcego należy go ułożyć w pozycji leżącej.
Owijanie odbywa się w taki sposób, aby nie krępować zbytnio ruchów rączek i nóżek dziecka.
n=128 (64=kontrola, 64=połowa grupy w pieluszkach) matki i dzieci, które zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu, zostaną losowo podzielone na dwie grupy: przypadek i kontrola.
W grupie pół akcji; Od 1. do 3. miesiąca półpieluszki będziemy wykonywać 15 minut przed każdym snem w ciągu dnia.
0 (pierwsze spotkanie), 1, 2 i 3 miesiące zostaną przesłuchane telefonicznie w celu dalszych działań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
128
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hatice Kahyaoglu Sut, 1.
- Numer telefonu: +90 05337662979
- E-mail: haticesut@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
None Selected
-
Edirne, None Selected, Indyk, 22030
- Rekrutacyjny
- Trakya University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- 18-45 lat,
- Poród donoszony (pojedynczy poród powyżej 37 tygodnia),
- Po nieskomplikowanym przebiegu ciąży poród zakończył się zwykłą metodą pochwową lub cesarskim cięciem,
- Nieużywanie papierosów, alkoholu i używek,
- BMI<30,
- Nie pracujesz na nocną zmianę,
- Stabilne parametry życiowe,
- Osoby, które nie były leczone z powodu niepłodności,
- Nie cierpisz na chorobę przewlekłą (taką jak nadciśnienie, cukrzyca),
- Nie doświadczasz poważnej depresji, lęku i stresu,
- Brak chorób organicznych lub nieorganicznych, które mogą powodować upośledzenie funkcji poznawczych (takich jak majaczenie, demencja, upośledzenie umysłowe itp.),
- Brak poważnych powikłań u matki,
- Matki, które zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu, zostaną w nim uwzględnione.
Dla dziecka;
- Masa urodzeniowa powyżej 2500 g,
- Stabilne parametry życiowe,
- wynik APGAR powyżej 7,
- Brak poważnych powikłań noworodkowych,
- Do badania zostaną włączone położne bez wad wrodzonych.
Kryteria wykluczenia:
- poniżej 18 lat,
- Poród przedwczesny (poniżej 37 tygodnia i/lub poród mnogi),
- Niecałkowity poród normalną metodą pochwową lub cesarskim po skomplikowanym procesie ciąży,
- Używanie papierosów, alkoholu i używek,
- BMI>30,
- Praca na nocną zmianę,
- Brak stabilnych parametrów życiowych,
- Po leczeniu niepłodności,
- Chorujesz na chorobę przewlekłą (taką jak nadciśnienie, cukrzyca),
- Doświadczasz ciężkiej depresji, lęku i stresu,
- Posiadanie jakiejkolwiek choroby organicznej lub nieorganicznej, która może powodować upośledzenie funkcji poznawczych (takiej jak majaczenie, demencja, upośledzenie umysłowe itp.),
- Poważne powikłania u matki,
- Matki, które nie zgłoszą się na ochotnika do udziału w badaniu, nie zostaną uwzględnione w badaniu.
Dla dziecka;
- Masa urodzeniowa 2500 g i poniżej,
- Brak stabilnych parametrów życiowych,
- wynik APGAR poniżej 7,
- Poważne powikłania noworodkowe,
- Dzieci z wadami wrodzonymi nie będą objęte badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
Grupa, która nie będzie traktowana półpieluszkiem
|
Stosowanie do połowy powijaków u dzieci urodzonych w terminie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dalsza rozmowa telefoniczna zostanie przeprowadzona o godzinie 0 (pierwsza rozmowa), w 1., 2. i 3. miesiącu
Ramy czasowe: Pierwsze 3 miesiące po porodzie
|
Pierwsze 3 miesiące po porodzie
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
|
Krótki kwestionariusz rutyny snu niemowlęcia
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Prospective controlled study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dla prywatności danych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niemowlę, noworodek
-
University Hospital, Clermont-FerrandFisher and Paykel Healthcare; Maquet Critical Care ABRekrutacyjnyNiewydolność oddechowa u dzieci | Wentylacja CPAP | Newborn Rds | Kaniula do nosaFrancja
-
Hacettepe UniversityZakończonyChoroba układu oddechowego | Newborn RdsIndyk
-
Hacettepe UniversityZakończonyZapalenie płuc | Przejściowe przyspieszenie oddechu noworodka | Newborn RdsIndyk