- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06750796
De half-inbakertoepassing op de slaaproutine van baby's, de slaapkwaliteit van de moeder en depressie (Half swaddling)
26 december 2024 bijgewerkt door: Hatice Kahyaoglu Sut, Tanta University
Het effect van half inbakeren op de slaaproutine van baby's, de slaapkwaliteit van de moeder en postpartumdepressie bij voldragen baby's
In deze prospectieve gecontroleerde studie was het doel om de effecten van half inbakeren bij voldragen baby's op de slaaproutine van de baby, de slaapkwaliteit van de moeder en postpartumdepressie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve gecontroleerde studie was het doel om de effecten van half inbakeren bij voldragen baby's op de slaaproutine van de baby, de slaapkwaliteit van de moeder en postpartumdepressie te onderzoeken.
half inbakeren; Half inbakeren bij een pasgeboren baby zorgt ervoor dat de baby zich volkomen veilig voelt alsof hij nog in de baarmoeder zit.
Na het leggen wordt de zachte stof of het babydekentje in rugligging gelegd.
Het is inbakeren op een manier die de beweging van de armen en benen van de baby niet te veel beperkt.
n=128 (64=controle, 64=halve inbakergroep) moeders en baby's die vrijwillig deelnamen aan het onderzoek zullen in twee groepen worden gerandomiseerd als casus en als controlegroep.
In de halfstockgroep; Van de 1e tot de 3e maand wordt het halve inbakeren overdag 15 minuten voor elke slaap gedaan.
0 (eerste gesprek), 1, 2 en 3 maanden worden telefonisch geïnterviewd voor vervolgdoeleinden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
128
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hatice Kahyaoglu Sut, 1.
- Telefoonnummer: +90 05337662979
- E-mail: haticesut@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
None Selected
-
Edirne, None Selected, Kalkoen, 22030
- Werving
- Trakya University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-45 jaar oud,
- Termijngeboorte (eenlinggeboorte gedurende 37 weken),
- Na een ongecompliceerd zwangerschapsproces werd de bevalling voltooid via een normale vaginale of keizersnede.
- Geen gebruik maken van sigaretten, alcohol en stimulerende middelen,
- BMI<30,
- Je werkt niet in nachtdienst,
- Stabiele vitale functies,
- Degenen die geen onvruchtbaarheidsbehandeling hebben ondergaan,
- Geen chronische ziekte heeft (zoals hoge bloeddruk, diabetes mellitus),
- Geen ernstige depressie, angst en stress ervaren,
- Geen organische of niet-organische ziekte hebben die cognitieve stoornissen kan veroorzaken (zoals delirium, dementie, intellectuele achterstand, enz.),
- Geen ernstige maternale complicaties,
- Moeders die zich vrijwillig hebben aangemeld om aan het onderzoek deel te nemen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Voor baby;
- Geboortegewicht ruim 2500 gram,
- Stabiele vitale functies,
- APGAR-score boven de 7,
- Geen ernstige neonatale complicaties,
- Verloskundigen zonder aangeboren afwijkingen zullen in het onderzoek worden betrokken.
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar,
- Vroeggeboorte (jonger dan 37 weken en/of meerlinggeboorten),
- Onvolledige bevalling via een normale vaginale of keizersnede na een gecompliceerd zwangerschapsproces,
- Het gebruik van sigaretten, alcohol en stimulerende middelen,
- BMI>30,
- Nachtdienst werken,
- Geen stabiele vitale functies,
- Nadat u een onvruchtbaarheidsbehandeling heeft ondergaan,
- Als u een chronische ziekte heeft (zoals hoge bloeddruk, diabetes mellitus),
- Ervaren van ernstige depressie, angst en stress,
- Als u een organische of niet-organische ziekte heeft die cognitieve stoornissen kan veroorzaken (zoals delirium, dementie, intellectuele achterstand, enz.),
- Ernstige maternale complicatie,
- Moeders die niet vrijwillig aan het onderzoek deelnemen, worden niet in het onderzoek opgenomen.
Voor baby;
- Geboortegewicht van 2500 g en lager,
- Geen stabiele vitale functies,
- APGAR-score lager dan 7,
- Ernstige neonatale complicatie,
- Baby's met aangeboren afwijkingen worden niet in het onderzoek opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlegroep
De groep die niet behandeld wordt met half inbakeren
|
Half inbakeren bij voldragen baby's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Een telefonisch vervolggesprek vindt plaats op 0 (eerste interview), 1e, 2e en 3e maand
Tijdsspanne: Postpartum eerste 3 maanden
|
Postpartum eerste 3 maanden
|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
|
Edinburgh Postnatale Depressieschaal
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
|
Korte vragenlijst voor babyslaaproutine
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 december 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Prospective controlled study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Voor gegevensprivacy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .