Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den halve swaddling-applikation om spædbørns søvnrutine, moderens søvnkvalitet, depression (Half swaddling)

26. december 2024 opdateret af: Hatice Kahyaoglu Sut, Tanta University

Effekten af ​​halvsvøbning på spædbørns søvnrutine, moderens søvnkvalitet og postpartum depression hos fuldbårne spædbørn

I denne prospektive kontrollerede undersøgelse havde det til formål at undersøge virkningerne af halvsvøbning hos terminsbørn på spædbørns søvnrutine, moderens søvnkvalitet og postpartum depression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne prospektive kontrollerede undersøgelse havde det til formål at undersøge virkningerne af halvsvøbning hos terminsbørn på spædbørns søvnrutine, moderens søvnkvalitet og postpartum depression. halvsvøbning; En halv svøbning påført en nyfødt baby får babyen til at føle sig helt tryg, som om den stadig er i livmoderen. Efter at have lagt det bløde stof eller babytæppet, lægges det i liggende stilling. Det svøber på en måde, der ikke begrænser bevægelsen af ​​babys arme og ben for meget. n=128 (64=kontrol, 64=halv indsvøbningsgruppe) mødre og babyer, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret i to grupper som case og kontrol. I halvaktiegruppen; Fra 1. til 3. måned vil halvsvøb blive foretaget 15 minutter før hver søvn i løbet af dagen. 0 (første møde), 1, 2 og 3 måneder bliver telefonsamtale med henblik på opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
    • None Selected
      • Edirne, None Selected, Kalkun, 22030
        • Rekruttering
        • Trakya University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-45 år,
  • Terminfødsel (enkeltfødsel over 37 uger),
  • Efter en ukompliceret graviditetsproces blev fødslen fuldført ved normal vaginal eller kejsersnit metode,
  • Bruger ikke cigaretter, alkohol og stimulanser,
  • BMI <30,
  • Arbejder ikke på nathold,
  • Stabile vitale tegn,
  • De, der ikke har modtaget infertilitetsbehandling,
  • ikke har en kronisk sygdom (såsom hypertension, diabetes mellitus),
  • Ikke oplever alvorlig depression, angst og stress,
  • Ikke at have nogen organisk eller ikke-organisk sygdom, der kan forårsage kognitiv svækkelse (såsom delirium, demens, intellektuel retardering osv.),
  • Ingen alvorlige moderkomplikationer,
  • Mødre, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Til baby;

  • Fødselsvægt over 2500 g,
  • Stabile vitale tegn,
  • APGAR-score over 7,
  • Ingen alvorlige neonatale komplikationer,
  • Jordemødre uden medfødte misdannelser vil indgå i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år,
  • For tidlig fødsel (under 37 uger og/eller flere fødsler),
  • Ufuldstændig fødsel ved normal vaginal eller kejsersnit efter en kompliceret graviditetsproces,
  • Brug af cigaretter, alkohol og stimulanser,
  • BMI>30,
  • arbejder nathold,
  • Ingen stabile vitale tegn,
  • Efter at have modtaget infertilitetsbehandling,
  • At have en kronisk sygdom (såsom hypertension, diabetes mellitus),
  • Oplever svær depression, angst og stress,
  • Har du en organisk eller ikke-organisk sygdom, der kan forårsage kognitiv svækkelse (såsom delirium, demens, intellektuel retardering osv.),
  • Alvorlig maternel komplikation,
  • Mødre, der ikke melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Til baby;

  • Fødselsvægt på 2500 g og derunder,
  • Ingen stabile vitale tegn,
  • APGAR-score under 7,
  • Alvorlig neonatal komplikation,
  • Babyer med medfødte misdannelser vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe
Gruppen, der ikke vil blive behandlet med halvsvøb
Adfærdsmæssigt: Den halve swaddling-applikation
Anvendelse af halvsvøb hos terminsbørn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opfølgende telefonsamtale vil blive gennemført kl. 0 (første samtale), 1., 2. og 3. måned
Tidsramme: Efter fødslen første 3 måneder
Efter fødslen første 3 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Kort Spædbarnssøvn Rutine Spørgeskema
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Prospective controlled study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For databeskyttelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarn, nyfødt

Kliniske forsøg med Den halve swaddling-applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner