A félpólyás alkalmazás a csecsemők alvási rutinjára, az anyák alvásminőségére és a depresszióra (Half swaddling)
2024. december 26. frissítette: Hatice Kahyaoglu Sut, Tanta University
A félpólya alkalmazása a csecsemők alvási rutinjára, az anyák alvásminőségére és a szülés utáni depresszióra idős csecsemőknél
Ennek a prospektív, kontrollált vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja a félpólya hatását idős csecsemőknél a csecsemők alvási rutinjára, az anyai alvásminőségre és a szülés utáni depresszióra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a prospektív, kontrollált vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja a félpólya hatását idős csecsemőknél a csecsemők alvási rutinjára, az anyai alvásminőségre és a szülés utáni depresszióra.
félpólya; Az újszülöttre felvitt félpólya teljesen biztonságban érzi magát, mintha még az anyaméhben lenne.
A puha anyag vagy babatakaró lerakása után fekvő helyzetbe kerül.
Úgy pólyázik, hogy ne korlátozza túlságosan a baba karjainak és lábainak mozgását.
n = 128 (64 = kontroll, 64 = fél pólyás csoport) a vizsgálatban önként jelentkező anyákat és csecsemőket véletlenszerűen két csoportra osztják esetként és kontrollként.
A fél készlet csoportban; Az 1. és a 3. hónap között a félpólya 15 perccel minden lefekvés előtt napközben történik.
0 (első találkozás), 1, 2 és 3 hónaposokat telefonon kérdezünk meg nyomon követés céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
128
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hatice Kahyaoglu Sut, 1.
- Telefonszám: +90 05337662979
- E-mail: haticesut@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
None Selected
-
Edirne, None Selected, Pulyka, 22030
- Toborzás
- Trakya University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves,
- Termelés (egyedüli szülés 37 hét felett),
- A szövődménymentes terhességi folyamatot követően a szülés normál hüvelyi vagy császármetszéssel történt,
- nem fogyaszt cigarettát, alkoholt és stimulánsokat,
- BMI <30,
- Nem éjszakai műszakban dolgozik,
- Stabil életjelek,
- Akik nem részesültek meddőségi kezelésben,
- nincs krónikus betegsége (például magas vérnyomás, diabetes mellitus),
- nem tapasztal súlyos depressziót, szorongást és stresszt,
- nincs olyan szervi vagy nem szervi betegsége, amely kognitív károsodást okozhat (például delírium, demencia, intellektuális retardáció stb.),
- Nincsenek súlyos anyai szövődmények,
- Azok az anyák, akik önkéntesen részt vettek a vizsgálatban, bekerülnek a vizsgálatba.
Baba számára;
- 2500 g feletti születési súly,
- Stabil életjelek,
- APGAR pontszám 7 felett,
- Nincsenek súlyos újszülöttkori szövődmények,
- Veleszületett rendellenességekkel nem rendelkező szülésznők is részt vesznek a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti,
- koraszülés (37 hét alatt és/vagy többszülés),
- Hiányos szülés normál hüvelyi vagy császármetszési módszerrel bonyolult terhességi folyamat után,
- cigaretta, alkohol és stimulánsok használata,
- BMI > 30,
- Éjszakai műszakos munkavégzés,
- Nincsenek stabil életjelek,
- Meddőségi kezelésben részesült,
- krónikus betegsége (például magas vérnyomás, diabetes mellitus),
- Súlyos depresszió, szorongás és stressz,
- Bármilyen szervi vagy nem szervi betegsége van, amely kognitív károsodást okozhat (például delírium, demencia, értelmi retardáció stb.),
- Súlyos anyai komplikáció,
- Azok az anyák, akik önként nem vesznek részt a vizsgálatban, nem vesznek részt a vizsgálatban.
Baba számára;
- 2500 g vagy annál kisebb születési súly,
- Nincsenek stabil életjelek,
- APGAR pontszám 7 alatt,
- Súlyos újszülöttkori szövődmények,
- A veleszületett fejlődési rendellenességben szenvedő csecsemők nem vesznek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kontroll csoport
Az a csoport, akit nem kezelnek félpólyával
|
Félpólyás alkalmazás kisbabák számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az utólagos telefonos interjú 0 (első interjú), 1., 2. és 3. hónapban történik
Időkeret: Szülés utáni első 3 hónap
|
Szülés utáni első 3 hónap
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
Edinburgh Postnatal Depresszió Skála
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
Rövid csecsemő alvási rutin kérdőív
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 26.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Prospective controlled study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatvédelem érdekében
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .