- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06750796
Die Anwendung „Halbes Pucken“ zur Schlafroutine des Säuglings, zur Schlafqualität der Mutter und bei Depressionen (Half swaddling)
26. Dezember 2024 aktualisiert von: Hatice Kahyaoglu Sut, Tanta University
Die Auswirkung der Anwendung von halbem Pucken auf die Schlafroutine des Säuglings, die Schlafqualität der Mutter und die postpartale Depression bei termingerecht geborenen Säuglingen
Ziel dieser prospektiven kontrollierten Studie war es, die Auswirkungen des halben Puckens bei reifen Säuglingen auf den Schlafrhythmus des Säuglings, die Schlafqualität der Mutter und die postpartale Depression zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser prospektiven kontrollierten Studie war es, die Auswirkungen des halben Puckens bei reifen Säuglingen auf den Schlafrhythmus des Säuglings, die Schlafqualität der Mutter und die postpartale Depression zu untersuchen.
halbes Pucken; Wenn ein Neugeborenes halb gewickelt wird, fühlt es sich völlig sicher, als ob es sich noch im Mutterleib befände.
Nach dem Auflegen des weichen Stoffs oder der Babydecke wird diese in Rückenlage gelegt.
Dabei wird so gewickelt, dass die Bewegungsfreiheit der Arme und Beine des Babys nicht zu sehr eingeschränkt wird.
n=128 (64=Kontrollgruppe, 64=halbe Wickelgruppe) Mütter und Babys, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten, werden randomisiert in zwei Gruppen als Fall- und Kontrollgruppe eingeteilt.
In der Halbstockgruppe; Vom 1. bis zum 3. Monat erfolgt das halbe Pucken tagsüber 15 Minuten vor jedem Schlaf.
0 (erstes Treffen), 1, 2 und 3 Monate werden zu Folgezwecken telefonisch befragt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
128
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hatice Kahyaoglu Sut, 1.
- Telefonnummer: +90 05337662979
- E-Mail: haticesut@yahoo.com
Studienorte
-
-
None Selected
-
Edirne, None Selected, Truthahn, 22030
- Rekrutierung
- Trakya University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-45 Jahre alt,
- Termingeburt (Einzelgeburt über 37 Wochen),
- Nach einem unkomplizierten Schwangerschaftsverlauf wurde die Entbindung durch eine normale vaginale Entbindung oder einen Kaiserschnitt abgeschlossen.
- Verzicht auf Zigaretten, Alkohol und Genussmittel,
- BMI<30,
- Ich arbeite nicht in der Nachtschicht,
- Stabile Vitalfunktionen,
- Diejenigen, die keine Unfruchtbarkeitsbehandlung erhalten haben,
- Sie haben keine chronische Erkrankung (z. B. Bluthochdruck, Diabetes mellitus),
- Keine ernsthaften Depressionen, Angstzustände und Stress erleben,
- Keine organischen oder nichtorganischen Krankheiten haben, die zu kognitiven Beeinträchtigungen führen können (wie Delirium, Demenz, geistige Behinderung usw.),
- Keine schwerwiegenden mütterlichen Komplikationen,
- Mütter, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt haben, werden in die Studie einbezogen.
Für Baby;
- Geburtsgewicht über 2500 g,
- Stabile Vitalfunktionen,
- APGAR-Score über 7,
- Keine schwerwiegenden Komplikationen bei Neugeborenen,
- In die Studie werden Hebammen ohne angeborene Fehlbildungen einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahren,
- Frühgeburt (unter 37 Wochen und/oder Mehrlingsgeburten),
- Unvollständige Entbindung durch normale vaginale Entbindung oder Kaiserschnitt nach einem komplizierten Schwangerschaftsprozess,
- Konsum von Zigaretten, Alkohol und Genussmitteln,
- BMI>30,
- Nachtschicht arbeiten,
- Keine stabilen Vitalzeichen,
- Nach einer Unfruchtbarkeitsbehandlung
- wenn Sie an einer chronischen Erkrankung leiden (z. B. Bluthochdruck, Diabetes mellitus),
- Schwere Depressionen, Angstzustände und Stress erleben,
- Wenn Sie an einer organischen oder nichtorganischen Krankheit leiden, die zu kognitiven Beeinträchtigungen führen kann (z. B. Delirium, Demenz, geistige Behinderung usw.),
- Schwerwiegende mütterliche Komplikation,
- Mütter, die nicht freiwillig an der Studie teilnehmen, werden nicht in die Studie einbezogen.
Für Baby;
- Geburtsgewicht von 2500 g und darunter,
- Keine stabilen Vitalzeichen,
- APGAR-Score unter 7,
- Schwerwiegende Komplikationen bei Neugeborenen,
- Babys mit angeborenen Fehlbildungen werden nicht in die Studie einbezogen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Gruppe, die nicht mit halbem Pucken behandelt wird
|
Halbes Pucken bei reifen Babys
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Das anschließende Telefoninterview wird um 0 Uhr (erstes Interview), im 1., 2. und 3. Monat durchgeführt
Zeitfenster: Die ersten 3 Monate nach der Geburt
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Die ersten 3 Monate nach der Geburt
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: bis zu 3 Monate
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bis zu 3 Monate
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Edinburgh-Skala für postnatale Depressionen
Zeitfenster: bis zu 3 Monate
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bis zu 3 Monate
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Kurzer Fragebogen zur Schlafroutine für Säuglinge
Zeitfenster: bis zu 3 Monate
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bis zu 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Prospective controlled study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Zum Datenschutz
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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