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L'application du demi-emmaillotage sur la routine de sommeil du nourrisson, la qualité du sommeil maternel et la dépression (Half swaddling)

26 décembre 2024 mis à jour par: Hatice Kahyaoglu Sut, Tanta University

L'effet de l'application d'un demi-emmaillotage sur la routine de sommeil du nourrisson, la qualité du sommeil maternel et la dépression post-partum chez les nourrissons à terme

Dans cette étude prospective contrôlée, l'objectif était d'examiner les effets de l'emmaillotage à moitié chez les nourrissons à terme sur la routine de sommeil du nourrisson, la qualité du sommeil maternel et la dépression post-partum.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Dans cette étude prospective contrôlée, l'objectif était d'examiner les effets de l'emmaillotage à moitié chez les nourrissons à terme sur la routine de sommeil du nourrisson, la qualité du sommeil maternel et la dépression post-partum. demi-emmaillotage; Le demi-emmaillotage appliqué à un nouveau-né permet au bébé de se sentir complètement en sécurité, comme s'il était encore dans l'utérus. Après avoir posé le tissu doux ou la couverture pour bébé, celui-ci sera placé en position couchée. Il s'agit d'emmailloter le bébé de manière à ne pas trop restreindre le mouvement des bras et des jambes. n = 128 (64 = contrôle, 64 = demi-groupe d'emmaillotage) mères et bébés qui se sont portés volontaires pour participer à l'étude seront randomisés en deux groupes comme cas et contrôle. Dans le groupe demi-stock ; Du 1er au 3ème mois, un demi-emmaillotage sera effectué 15 minutes avant chaque coucher dans la journée. 0 (première rencontre), 1, 2 et 3 mois seront interviewés par téléphone à des fins de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hatice Kahyaoglu Sut, 1.
  • Numéro de téléphone: +90 05337662979
  • E-mail: haticesut@yahoo.com

Lieux d'étude

    • None Selected
      • Edirne, None Selected, Turquie, 22030
        • Recrutement
        • Trakya University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • 18-45 ans,
  • Naissance à terme (naissance unique sur 37 semaines),
  • Après un processus de grossesse sans complication, l'accouchement a été complété par une méthode normale d'accouchement vaginal ou par césarienne,
  • Ne pas consommer de cigarettes, d'alcool et de stimulants,
  • IMC <30,
  • Ne travaille pas de nuit,
  • Signes vitaux stables,
  • Ceux qui n'ont pas reçu de traitement contre l'infertilité,
  • Ne pas souffrir d'une maladie chronique (telle que l'hypertension, le diabète sucré),
  • Ne pas souffrir de dépression grave, d'anxiété et de stress,
  • Ne pas avoir de maladie organique ou non organique pouvant entraîner des troubles cognitifs (telle que délire, démence, retard intellectuel, etc.),
  • Pas de complications maternelles graves,
  • Les mères qui se sont portées volontaires pour participer à l'étude seront incluses dans l'étude.

Pour bébé ;

  • Poids à la naissance supérieur à 2500 g,
  • Signes vitaux stables,
  • Score APGAR supérieur à 7,
  • Aucune complication néonatale grave,
  • Les sages-femmes sans malformations congénitales seront incluses dans l'étude.

Critères d'exclusion :

  • moins de 18 ans,
  • Naissance prématurée (moins de 37 semaines et/ou naissances multiples),
  • Accouchement incomplet par voie vaginale ou césarienne normale après un processus de grossesse compliqué,
  • Consommer des cigarettes, de l'alcool et des stimulants,
  • IMC>30,
  • Travail de nuit,
  • Pas de signes vitaux stables,
  • Ayant reçu un traitement contre l'infertilité,
  • Avoir une maladie chronique (telle que l'hypertension, le diabète sucré),
  • Souffrant de dépression grave, d'anxiété et de stress,
  • Souffrant d'une maladie organique ou non organique pouvant entraîner des troubles cognitifs (telle que délire, démence, retard intellectuel, etc.),
  • Complication maternelle grave,
  • Les mères qui ne se portent pas volontaires pour participer à l'étude ne seront pas incluses dans l'étude.

Pour bébé ;

  • Poids à la naissance de 2500 g et moins,
  • Pas de signes vitaux stables,
  • Score APGAR inférieur à 7,
  • Complication néonatale grave,
  • Les bébés présentant des malformations congénitales ne seront pas inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe témoin
Le groupe qui ne sera pas traité à moitié emmailloté
Application de demi-emmaillotage chez les bébés à terme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Un entretien téléphonique de suivi sera mené à 0 (premier entretien), 1er, 2ème et 3ème mois
Délai: Les 3 premiers mois du post-partum
Les 3 premiers mois du post-partum
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: jusqu'à 3 mois
jusqu'à 3 mois
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
Délai: jusqu'à 3 mois
jusqu'à 3 mois
Questionnaire court sur la routine de sommeil du nourrisson
Délai: jusqu'à 3 mois
jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Prospective controlled study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pour la confidentialité des données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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