- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06750796
L'application du demi-emmaillotage sur la routine de sommeil du nourrisson, la qualité du sommeil maternel et la dépression (Half swaddling)
26 décembre 2024 mis à jour par: Hatice Kahyaoglu Sut, Tanta University
L'effet de l'application d'un demi-emmaillotage sur la routine de sommeil du nourrisson, la qualité du sommeil maternel et la dépression post-partum chez les nourrissons à terme
Dans cette étude prospective contrôlée, l'objectif était d'examiner les effets de l'emmaillotage à moitié chez les nourrissons à terme sur la routine de sommeil du nourrisson, la qualité du sommeil maternel et la dépression post-partum.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude prospective contrôlée, l'objectif était d'examiner les effets de l'emmaillotage à moitié chez les nourrissons à terme sur la routine de sommeil du nourrisson, la qualité du sommeil maternel et la dépression post-partum.
demi-emmaillotage; Le demi-emmaillotage appliqué à un nouveau-né permet au bébé de se sentir complètement en sécurité, comme s'il était encore dans l'utérus.
Après avoir posé le tissu doux ou la couverture pour bébé, celui-ci sera placé en position couchée.
Il s'agit d'emmailloter le bébé de manière à ne pas trop restreindre le mouvement des bras et des jambes.
n = 128 (64 = contrôle, 64 = demi-groupe d'emmaillotage) mères et bébés qui se sont portés volontaires pour participer à l'étude seront randomisés en deux groupes comme cas et contrôle.
Dans le groupe demi-stock ; Du 1er au 3ème mois, un demi-emmaillotage sera effectué 15 minutes avant chaque coucher dans la journée.
0 (première rencontre), 1, 2 et 3 mois seront interviewés par téléphone à des fins de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
128
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hatice Kahyaoglu Sut, 1.
- Numéro de téléphone: +90 05337662979
- E-mail: haticesut@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
None Selected
-
Edirne, None Selected, Turquie, 22030
- Recrutement
- Trakya University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- 18-45 ans,
- Naissance à terme (naissance unique sur 37 semaines),
- Après un processus de grossesse sans complication, l'accouchement a été complété par une méthode normale d'accouchement vaginal ou par césarienne,
- Ne pas consommer de cigarettes, d'alcool et de stimulants,
- IMC <30,
- Ne travaille pas de nuit,
- Signes vitaux stables,
- Ceux qui n'ont pas reçu de traitement contre l'infertilité,
- Ne pas souffrir d'une maladie chronique (telle que l'hypertension, le diabète sucré),
- Ne pas souffrir de dépression grave, d'anxiété et de stress,
- Ne pas avoir de maladie organique ou non organique pouvant entraîner des troubles cognitifs (telle que délire, démence, retard intellectuel, etc.),
- Pas de complications maternelles graves,
- Les mères qui se sont portées volontaires pour participer à l'étude seront incluses dans l'étude.
Pour bébé ;
- Poids à la naissance supérieur à 2500 g,
- Signes vitaux stables,
- Score APGAR supérieur à 7,
- Aucune complication néonatale grave,
- Les sages-femmes sans malformations congénitales seront incluses dans l'étude.
Critères d'exclusion :
- moins de 18 ans,
- Naissance prématurée (moins de 37 semaines et/ou naissances multiples),
- Accouchement incomplet par voie vaginale ou césarienne normale après un processus de grossesse compliqué,
- Consommer des cigarettes, de l'alcool et des stimulants,
- IMC>30,
- Travail de nuit,
- Pas de signes vitaux stables,
- Ayant reçu un traitement contre l'infertilité,
- Avoir une maladie chronique (telle que l'hypertension, le diabète sucré),
- Souffrant de dépression grave, d'anxiété et de stress,
- Souffrant d'une maladie organique ou non organique pouvant entraîner des troubles cognitifs (telle que délire, démence, retard intellectuel, etc.),
- Complication maternelle grave,
- Les mères qui ne se portent pas volontaires pour participer à l'étude ne seront pas incluses dans l'étude.
Pour bébé ;
- Poids à la naissance de 2500 g et moins,
- Pas de signes vitaux stables,
- Score APGAR inférieur à 7,
- Complication néonatale grave,
- Les bébés présentant des malformations congénitales ne seront pas inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Groupe témoin
Le groupe qui ne sera pas traité à moitié emmailloté
|
Application de demi-emmaillotage chez les bébés à terme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Un entretien téléphonique de suivi sera mené à 0 (premier entretien), 1er, 2ème et 3ème mois
Délai: Les 3 premiers mois du post-partum
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Les 3 premiers mois du post-partum
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: jusqu'à 3 mois
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jusqu'à 3 mois
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Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
Délai: jusqu'à 3 mois
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jusqu'à 3 mois
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Questionnaire court sur la routine de sommeil du nourrisson
Délai: jusqu'à 3 mois
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jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
15 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Prospective controlled study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pour la confidentialité des données
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .