- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06750796
La aplicación Half Swaddling sobre la rutina del sueño infantil, la calidad del sueño materno y la depresión (Half swaddling)
26 de diciembre de 2024 actualizado por: Hatice Kahyaoglu Sut, Tanta University
El efecto de la aplicación de medio envoltorio sobre la rutina del sueño infantil, la calidad del sueño materno y la depresión posparto en bebés a término
En este estudio prospectivo controlado, el objetivo fue examinar los efectos de envolver a la mitad a los bebés a término sobre la rutina del sueño infantil, la calidad del sueño materno y la depresión posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio prospectivo controlado, el objetivo fue examinar los efectos de envolver a la mitad a los bebés a término sobre la rutina del sueño infantil, la calidad del sueño materno y la depresión posparto.
medio envuelto; Envolver a medias a un bebé recién nacido hace que el bebé se sienta completamente seguro, como si todavía estuviera en el útero.
Después de colocar la tela suave o la manta de bebé, se colocará en posición supina.
Se envuelve de forma que no restrinja demasiado el movimiento de los brazos y piernas del bebé.
n = 128 (64 = control, 64 = medio grupo de pañales) madres y bebés que se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio serán asignados al azar en dos grupos como caso y control.
En el grupo de media acción; Del 1º al 3º mes se realizará medio envoltorio 15 minutos antes de cada sueño durante el día.
0 (primera reunión), 1, 2 y 3 meses serán entrevistados telefónicamente para fines de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hatice Kahyaoglu Sut, 1.
- Número de teléfono: +90 05337662979
- Correo electrónico: haticesut@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
None Selected
-
Edirne, None Selected, Pavo, 22030
- Reclutamiento
- Trakya University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-45 años,
- Nacimiento a término (nacimiento único durante 37 semanas),
- Luego de un proceso de embarazo sin complicaciones, el parto se completó por vía normal de parto vaginal o cesárea,
- No consumir cigarrillos, alcohol y estimulantes.
- IMC<30,
- No trabajar en el turno de noche,
- Signos vitales estables,
- Aquellos que no han recibido tratamiento de infertilidad,
- No padecer ninguna enfermedad crónica (como hipertensión, diabetes mellitus),
- No experimentar depresión, ansiedad y estrés graves,
- No tener ninguna enfermedad orgánica o inorgánica que pueda causar deterioro cognitivo (como Delirio, Demencia, Retraso Intelectual, etc.),
- Sin complicaciones maternas graves,
- Se incluirán en el estudio las madres que se ofrecieron como voluntarias para participar en el estudio.
Para bebé;
- Peso al nacer superior a 2500 g,
- Signos vitales estables,
- Puntuación APGAR superior a 7,
- Sin complicaciones neonatales graves,
- Se incluirán en el estudio matronas sin malformaciones congénitas.
Criterios de exclusión:
- menores de 18 años,
- Parto prematuro (menos de 37 semanas y/o partos múltiples),
- Parto incompleto por método normal de parto vaginal o cesárea después de un proceso de embarazo complicado,
- Usar cigarrillos, alcohol y estimulantes,
- IMC>30,
- Trabajo en turno de noche,
- Sin signos vitales estables,
- Habiendo recibido tratamiento de infertilidad,
- Tener una enfermedad crónica (como hipertensión, diabetes mellitus),
- Experimentar depresión severa, ansiedad y estrés,
- Tener alguna enfermedad orgánica o inorgánica que pueda causar deterioro cognitivo (como Delirio, Demencia, Retraso Intelectual, etc.),
- Complicación materna grave,
- Las madres que no se ofrezcan voluntariamente a participar en el estudio no serán incluidas en el estudio.
Para bebé;
- Peso al nacer de 2500 gy menos,
- Sin signos vitales estables,
- Puntuación APGAR inferior a 7,
- Complicación neonatal grave,
- No se incluirán en el estudio bebés con malformaciones congénitas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo de control
El grupo que no será atendido con medio pañales.
|
Aplicación de media envoltura en bebés de término
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La entrevista telefónica de seguimiento se realizará a los 0 (primera entrevista), 1º, 2º y 3º meses.
Periodo de tiempo: Posparto primeros 3 meses
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Posparto primeros 3 meses
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Escala de depresión posparto de Edimburgo
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Cuestionario breve sobre rutinas de sueño infantil
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Prospective controlled study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Para la privacidad de los datos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .