- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06750796
L'applicazione della mezza fascia sulla routine del sonno infantile, sulla qualità del sonno materno, sulla depressione (Half swaddling)
26 dicembre 2024 aggiornato da: Hatice Kahyaoglu Sut, Tanta University
L'effetto dell'applicazione della mezza fascia sulla routine del sonno infantile, sulla qualità del sonno materno e sulla depressione postpartum nei neonati a termine
In questo studio prospettico controllato, l'obiettivo era quello di esaminare gli effetti della mezza fasciatura nei neonati a termine sulla routine del sonno infantile, sulla qualità del sonno materno e sulla depressione postpartum.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio prospettico controllato, l'obiettivo era quello di esaminare gli effetti della mezza fasciatura nei neonati a termine sulla routine del sonno infantile, sulla qualità del sonno materno e sulla depressione postpartum.
mezza fascia; La mezza fascia applicata ad un neonato fa sentire il bambino completamente sicuro come se fosse ancora nel grembo materno.
Dopo aver steso il tessuto morbido o la copertina del neonato, lo stesso verrà posto in posizione supina.
Viene fasciato in modo da non limitare troppo il movimento delle braccia e delle gambe del bambino.
n=128 (64=controllo, 64=metà gruppo fasciato) madri e bambini che si sono offerti volontari per partecipare allo studio saranno randomizzati in due gruppi come caso e controllo.
Nel gruppo azionario dimezzato; Dal 1° al 3° mese la mezza fasciatura verrà effettuata 15 minuti prima di ogni nanna durante la giornata.
0 (primo incontro), 1, 2 e 3 mesi verranno intervistati telefonicamente per scopi di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
128
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hatice Kahyaoglu Sut, 1.
- Numero di telefono: +90 05337662979
- Email: haticesut@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
None Selected
-
Edirne, None Selected, Tacchino, 22030
- Reclutamento
- Trakya University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18-45 anni,
- Nascita a termine (nascita singola nell'arco di 37 settimane),
- Dopo un processo di gravidanza senza complicazioni, il parto è stato completato con il normale metodo di parto vaginale o cesareo,
- Non usare sigarette, alcol e stimolanti,
- indice di massa corporea<30,
- Non lavoro nel turno di notte,
- Segni vitali stabili,
- Coloro che non hanno ricevuto cure per l'infertilità,
- Non avere una malattia cronica (come ipertensione, diabete mellito),
- Non sperimentare grave depressione, ansia e stress,
- Non avere alcuna malattia organica o non organica che possa causare deterioramento cognitivo (come Delirio, Demenza, Ritardo Intellettivo, ecc.),
- Nessuna complicanza materna grave
- Le madri che si sono offerte volontarie per partecipare allo studio saranno incluse nello studio.
Per il bambino;
- Peso alla nascita superiore a 2500 g,
- Segni vitali stabili,
- Punteggio APGAR superiore a 7,
- Nessuna complicanza neonatale grave
- Saranno incluse nello studio le ostetriche senza malformazioni congenite.
Criteri di esclusione:
- sotto i 18 anni,
- Nascite pretermine (sotto le 37 settimane e/o nascite multiple),
- Parto incompleto mediante normale metodo di parto vaginale o cesareo dopo un complicato processo di gravidanza,
- Usare sigarette, alcol e stimolanti,
- BMI>30,
- Turno di lavoro notturno,
- Nessun segno vitale stabile,
- Dopo aver ricevuto un trattamento per l'infertilità,
- Avere una malattia cronica (come ipertensione, diabete mellito),
- Esperienza di grave depressione, ansia e stress,
- Avere qualsiasi malattia organica o non organica che può causare deterioramento cognitivo (come delirio, demenza, ritardo intellettivo, ecc.),
- Grave complicazione materna,
- Le madri che non si offrono volontarie per partecipare allo studio non saranno incluse nello studio.
Per il bambino;
- Peso alla nascita di 2500 ge inferiore,
- Nessun segno vitale stabile,
- Punteggio APGAR inferiore a 7,
- Grave complicanza neonatale,
- I bambini con malformazioni congenite non saranno inclusi nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo che non verrà trattato con la mezza fasciatura
|
Applicazione a mezza fascia nei neonati a termine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'intervista telefonica di follow-up sarà condotta a 0 (prima intervista), 1°, 2° e 3° mese
Lasso di tempo: Primi 3 mesi dopo il parto
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Primi 3 mesi dopo il parto
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Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Breve questionario sulla routine del sonno infantile
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
15 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
15 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Prospective controlled study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Per la riservatezza dei dati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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