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L'applicazione della mezza fascia sulla routine del sonno infantile, sulla qualità del sonno materno, sulla depressione (Half swaddling)

26 dicembre 2024 aggiornato da: Hatice Kahyaoglu Sut, Tanta University

L'effetto dell'applicazione della mezza fascia sulla routine del sonno infantile, sulla qualità del sonno materno e sulla depressione postpartum nei neonati a termine

In questo studio prospettico controllato, l'obiettivo era quello di esaminare gli effetti della mezza fasciatura nei neonati a termine sulla routine del sonno infantile, sulla qualità del sonno materno e sulla depressione postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico controllato, l'obiettivo era quello di esaminare gli effetti della mezza fasciatura nei neonati a termine sulla routine del sonno infantile, sulla qualità del sonno materno e sulla depressione postpartum. mezza fascia; La mezza fascia applicata ad un neonato fa sentire il bambino completamente sicuro come se fosse ancora nel grembo materno. Dopo aver steso il tessuto morbido o la copertina del neonato, lo stesso verrà posto in posizione supina. Viene fasciato in modo da non limitare troppo il movimento delle braccia e delle gambe del bambino. n=128 (64=controllo, 64=metà gruppo fasciato) madri e bambini che si sono offerti volontari per partecipare allo studio saranno randomizzati in due gruppi come caso e controllo. Nel gruppo azionario dimezzato; Dal 1° al 3° mese la mezza fasciatura verrà effettuata 15 minuti prima di ogni nanna durante la giornata. 0 (primo incontro), 1, 2 e 3 mesi verranno intervistati telefonicamente per scopi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hatice Kahyaoglu Sut, 1.
  • Numero di telefono: +90 05337662979
  • Email: haticesut@yahoo.com

Luoghi di studio

    • None Selected
      • Edirne, None Selected, Tacchino, 22030
        • Reclutamento
        • Trakya University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18-45 anni,
  • Nascita a termine (nascita singola nell'arco di 37 settimane),
  • Dopo un processo di gravidanza senza complicazioni, il parto è stato completato con il normale metodo di parto vaginale o cesareo,
  • Non usare sigarette, alcol e stimolanti,
  • indice di massa corporea<30,
  • Non lavoro nel turno di notte,
  • Segni vitali stabili,
  • Coloro che non hanno ricevuto cure per l'infertilità,
  • Non avere una malattia cronica (come ipertensione, diabete mellito),
  • Non sperimentare grave depressione, ansia e stress,
  • Non avere alcuna malattia organica o non organica che possa causare deterioramento cognitivo (come Delirio, Demenza, Ritardo Intellettivo, ecc.),
  • Nessuna complicanza materna grave
  • Le madri che si sono offerte volontarie per partecipare allo studio saranno incluse nello studio.

Per il bambino;

  • Peso alla nascita superiore a 2500 g,
  • Segni vitali stabili,
  • Punteggio APGAR superiore a 7,
  • Nessuna complicanza neonatale grave
  • Saranno incluse nello studio le ostetriche senza malformazioni congenite.

Criteri di esclusione:

  • sotto i 18 anni,
  • Nascite pretermine (sotto le 37 settimane e/o nascite multiple),
  • Parto incompleto mediante normale metodo di parto vaginale o cesareo dopo un complicato processo di gravidanza,
  • Usare sigarette, alcol e stimolanti,
  • BMI>30,
  • Turno di lavoro notturno,
  • Nessun segno vitale stabile,
  • Dopo aver ricevuto un trattamento per l'infertilità,
  • Avere una malattia cronica (come ipertensione, diabete mellito),
  • Esperienza di grave depressione, ansia e stress,
  • Avere qualsiasi malattia organica o non organica che può causare deterioramento cognitivo (come delirio, demenza, ritardo intellettivo, ecc.),
  • Grave complicazione materna,
  • Le madri che non si offrono volontarie per partecipare allo studio non saranno incluse nello studio.

Per il bambino;

  • Peso alla nascita di 2500 ge inferiore,
  • Nessun segno vitale stabile,
  • Punteggio APGAR inferiore a 7,
  • Grave complicanza neonatale,
  • I bambini con malformazioni congenite non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo che non verrà trattato con la mezza fasciatura
Applicazione a mezza fascia nei neonati a termine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'intervista telefonica di follow-up sarà condotta a 0 (prima intervista), 1°, 2° e 3° mese
Lasso di tempo: Primi 3 mesi dopo il parto
Primi 3 mesi dopo il parto
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi
Scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi
Breve questionario sulla routine del sonno infantile
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Prospective controlled study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per la riservatezza dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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