- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06750796
A aplicação de meio pano na rotina do sono infantil, qualidade do sono materno, depressão (Half swaddling)
26 de dezembro de 2024 atualizado por: Hatice Kahyaoglu Sut, Tanta University
O efeito da aplicação de meio pano na rotina do sono infantil, na qualidade do sono materno e na depressão pós-parto em bebês a termo
Neste estudo prospectivo controlado, o objetivo foi examinar os efeitos do meio enfaixamento em bebês a termo na rotina de sono infantil, na qualidade do sono materno e na depressão pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo prospectivo controlado, o objetivo foi examinar os efeitos do meio enfaixamento em bebês a termo na rotina de sono infantil, na qualidade do sono materno e na depressão pós-parto.
meio panos; Meio pano aplicado a um bebê recém-nascido faz com que ele se sinta completamente seguro, como se ainda estivesse no útero.
Após colocar o tecido macio ou manta de bebê, ele será colocado em posição supina.
É enrolado de forma que não restrinja muito o movimento dos braços e pernas do bebê.
n=128 (64=controle, 64=grupo meio enfaixado) mães e bebês que se voluntariaram para participar do estudo serão randomizados em dois grupos como caso e controle.
No grupo de meia ação; Do 1º ao 3º mês, serão feitos meio panos 15 minutos antes de cada sono durante o dia.
0 (primeiro encontro), 1, 2 e 3 meses serão entrevistados por telefone para fins de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hatice Kahyaoglu Sut, 1.
- Número de telefone: +90 05337662979
- E-mail: haticesut@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
None Selected
-
Edirne, None Selected, Peru, 22030
- Recrutamento
- Trakya University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18-45 anos,
- Nascimento a termo (nascimento único com mais de 37 semanas),
- Após um processo gestacional sem complicações, o parto foi concluído pelo método normal de parto vaginal ou cesáreo,
- Não usar cigarros, álcool e estimulantes,
- IMC<30,
- Não trabalhar no turno da noite,
- Sinais vitais estáveis,
- Aqueles que não receberam tratamento de infertilidade,
- Não ter doença crônica (como hipertensão, diabetes mellitus),
- Não experimentar depressão grave, ansiedade e estresse,
- Não ter nenhuma doença orgânica ou não orgânica que possa causar comprometimento cognitivo (como Delirium, Demência, Retardo Intelectual, etc.),
- Sem complicações maternas graves,
- As mães que se voluntariaram para participar do estudo serão incluídas no estudo.
Para bebê;
- Peso ao nascer acima de 2.500 g,
- Sinais vitais estáveis,
- Pontuação APGAR acima de 7,
- Sem complicações neonatais graves,
- Parteiras sem malformações congênitas serão incluídas no estudo.
Critérios de exclusão:
- menores de 18 anos,
- Nascimento prematuro (menos de 37 semanas e/ou nascimentos múltiplos),
- Parto incompleto pelo método normal de parto vaginal ou cesáreo após um processo de gravidez complicado,
- Usando cigarros, álcool e estimulantes,
- IMC>30,
- Trabalhando no turno da noite,
- Sem sinais vitais estáveis,
- Tendo recebido tratamento de infertilidade,
- Ter uma doença crônica (como hipertensão, diabetes mellitus),
- Experimentando depressão severa, ansiedade e estresse,
- Ter alguma doença orgânica ou não orgânica que possa causar comprometimento cognitivo (como Delirium, Demência, Retardo Intelectual, etc.),
- Complicação materna grave,
- As mães que não se voluntariarem para participar do estudo não serão incluídas no estudo.
Para bebê;
- Peso ao nascer igual ou inferior a 2.500 ge,
- Sem sinais vitais estáveis,
- Pontuação APGAR abaixo de 7,
- Complicação neonatal grave,
- Bebês com malformações congênitas não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo de controle
O grupo que não será tratado com meio pano
|
Aplicação de meio pano em bebês a termo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A entrevista telefônica de acompanhamento será realizada às 0 (primeira entrevista), 1º, 2º e 3º meses
Prazo: Primeiros 3 meses pós-parto
|
Primeiros 3 meses pós-parto
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
|
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Questionário de rotina de sono infantil curto
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Prospective controlled study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Para privacidade de dados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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